Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическая оценка магнитного анального сфинктера у пациентов с тяжелым анальным недержанием (MOS STIC)

23 июня 2017 г. обновлено: Nantes University Hospital
Целью данного исследования является сравнение двух хирургических методов лечения тяжелого недержания кала (определяемого как более чем крупная утечка в неделю). Гипотеза этого исследования «не меньшей эффективности» заключается в том, что магнитный анальный сфинктер клинически так же эффективен, как СНС, но более эффективен с точки зрения затрат при лечении недержания кала.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелое анальное недержание, определяемое как неконтролируемое выделение стула не реже одного раза в неделю, представляет собой проблему, серьезно влияющую на качество жизни. В случае неэффективности консервативного лечения хирургическое вмешательство может помочь решить проблемы с недержанием мочи в значительном числе случаев.

Стимуляция крестцового нерва в настоящее время является стандартным хирургическим методом лечения тяжелого анального недержания, когда восстановление сфинктера (сфинктеропластика) не рекомендуется.

Новый метод лечения, основанный на укреплении сфинктера путем имплантации ленты магнитных шариков*, оказался надежным и эффективным в небольшой серии случаев, особенно после неудачной стимуляции крестцового нерва.

Целью нашего исследования, которое сравнивает «магнитную стимуляцию анального сфинктера* и крестцового нерва» в однородной популяции пациентов, страдающих тяжелым анальным недержанием мочи, является определение места этого нового подхода в алгоритме лечения этого функционального расстройства, определение его клинические и медицинские/экономические преимущества по сравнению с текущим стандартным лечением.

* FenixTM (Торакс Медикал)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 4000
        • Nantes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (мужчина или женщина) в возрасте от 18 до 75 лет.
  • С тяжелым анальным недержанием (SAI)*.
  • Документально подтвержденная неудача консервативного лечения (перевоспитание и медикаментозное лечение)
  • С функционирующим анальным сфинктером**
  • Согласен принять участие в исследовании и подписал форму информированного согласия
  • Согласен на послеоперационное наблюдение в течение 1 (одного) года

  • Покрывается национальным страхованием

    • Определяется следующим образом: как минимум одно непроизвольное дефекация в неделю, измеренное путем сбора данных о случаях недержания мочи в 3-недельной диаграмме записи стула, при этом проблема с недержанием развивается в течение более 6 месяцев. **Определяется следующим образом: наружный сфинктер интактен (без повреждения или после восстановления сфинктера) или наружный сфинктер изменен с повреждением, размер которого не оправдывает восстановление сфинктера.

Повреждения внутреннего сфинктера не учитывались (согласно профессиональному мнению).

Критерий исключения:

  • Аноректальные или тазовые пороки развития
  • Местные условия, несовместимые с предлагаемыми размерами МАС (крайняя степень ожирения, толщина тканей в аноректальной области)
  • Последствия ректальных резекций - наличие рака прямой кишки или заднего прохода
  • Выпадение прямой кишки и/или серьезные заболевания тазового дна
  • Серьезное хроническое расстройство моторики кишечника, синдром раздраженного кишечника, повторные фекаломы, мегаректум
  • Обширная дегенерация сфинктера
  • Последствия радиационно-индуцированного ректита и хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона)
  • Неврологические расстройства или системные заболевания (рассеянный склероз, склеродермия, параплегия)
  • Гнойные язвы промежности и/или аноректальной области
  • Известные или предполагаемые риски аллергии на титан
  • Активная тазовая инфекция

  • Противопоказания к СНС:

    • Имплантат кардиостимулятора или дефибриллятора
    • Деформация крестца
    • Пациент подвергается магнитно-резонансной томографии
    • Заболевания кожи, подвергающие пациента риску инфицирования (на усмотрение исследователя)
    • Пациенту назначена диатермия или радиочастотная абляция.
  • Беременные женщины
  • Взрослые под опекой
  • Пациенты, участвующие в проекте мобильности в течение года после операции
  • Пациент уже подвергался тому или иному терапевтическому подходу (MAS или SNS). Обратите внимание: проблемы с коагуляцией (включая антиагрегантное или антикоагулянтное лечение) не являются противопоказанием, если эти проблемы можно исправить в периоперационный период.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НМС
Имплантация под общей или местной анестезией системы стимуляции крестцового нерва (Interstim Therapy)
Устройство: стимуляция крестцового нерва
Другие имена:
  • Интерстим
Экспериментальный: СЭМ
Имплантация под общей анестезией магнитного анального сфинктера (Феникс)
Устройство: магнитный анальный сфинктер
Другие имена:
  • Феникс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество эпизодов недержания кала
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество эпизодов недержания кала в неделю в течение 3 недель, 6 месяцев после имплантации магнитного анального сфинктера (группа магнитного анального сфинктера FenixTM) или электрода Spinelli во время теста PNE (группа стимуляции крестцового нерва), на основа стандартизированного дневника стула
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие затраты на систему здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая стоимость системы здравоохранения, включая имплантацию и последующее наблюдение - Продолжительность и стоимость госпитализации, - Стоимость покрытия любых возникающих осложнений
12 месяцев
Соответствующие осложнения двух терапевтических подходов
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и характер осложнений за 12 мес по классификации Clavien-Dindo.
12 месяцев
Функциональные результаты через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Диаграмма стула, шкала недержания кала (Векснер), обращение к антидиарейному лечению, прием анальгетиков, оценка запора (ODS), обращение к лечению запора
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Качество жизни и общая удовлетворенность
Временное ограничение: Базельни, 6 и 12 месяцев
Качество жизни и общая удовлетворенность пациента через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем: оценка качества жизни, характерная для недержания кала (FIQL), общая оценка качества жизни (SF 36 и EQ-5D).
Базельни, 6 и 12 месяцев
Данные аноректальной манометрии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Давление сфинктера в покое, произвольные сокращения, ректальный максимально переносимый объем.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC13_0209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стимуляция крестцового нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться