Medisinsk og økonomisk evaluering av en magnetisk analsfinkter for pasienter med alvorlig anal inkontinens (MOS STIC)
23. juni 2017 oppdatert av: Nantes University Hospital
Medisinsk og økonomisk evaluering av en magnetisk analsfinkter for pasienter med alvorlig analinkontinens
Hensikten med denne studien er å sammenligne 2 kirurgiske behandlinger av alvorlig fekal inkontinens (definert som mer enn en større lekkasje per uke).
Hypotesen for denne "non-inferiority" studien er at magnetisk analsfinkter er klinisk like effektiv som SNS, men mer kostnadseffektiv i å håndtere fekal inkontinens
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig analinkontinens, definert som ukontrollert avføring minst en gang i uken, er et problem som har en alvorlig innvirkning på livskvaliteten. Ved svikt i konservative behandlinger kan kirurgi bidra til å forbedre kontinensproblemer i et betydelig antall tilfeller.
Sakral nervestimulering er for tiden standard kirurgisk behandling for alvorlig anal inkontinens når sfinkterreparasjon (sfinkteroplastikk) ikke anbefales.
En ny behandlingsmetode basert på sphincterforsterkning gjennom implantering av et bånd med magnetiske perler*, har vist seg å være pålitelig og effektiv i en liten serie tilfeller, spesielt etter svikt i sakral nervestimulering.
Målet med studien vår, som sammenligner "magnetisk analsfinkter* og sakralnervestimulering" i en homogen populasjon av pasienter som er rammet av alvorlig analinkontinens, er å definere posisjonen til denne nye tilnærmingen i behandlingsalgoritmen for denne funksjonelle lidelsen, og bestemme dens kliniske og medisinske/økonomiske fordeler sammenlignet med dagens standardbehandling.
* FenixTM (Torax Medical)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 4000
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (mann eller kvinne) i alderen 18 til 75 år
- Påvirket av alvorlig anal inkontinens (SAI)*.
- Dokumentert svikt i konservativ behandling (omopplæring og medisinsk behandling)
- Med funksjonell analsfinkter**
- Godtar å delta i studien og har signert skjemaet for informert samtykke
- Godtar å gjennomgå postoperativ overvåking i en periode på ett (1) år
Dekkes av folketrygden
- Definert som følger: minst én ufrivillig avføring per uke målt ved å samle inn data om inkontinensulykker på et 3-ukers avføringsdiagram, med kontinensproblemet utviklet over mer enn 6 måneder. **Definert som følger: ekstern sphincter intakt (uten skade eller etter sphincter reparasjon) eller ekstern sphincter endret, med en skade av en størrelse som ikke rettferdiggjør sphincter reparasjon.
Indre lukkemuskelskader ikke tatt i betraktning (etter faglig konsensus).
Ekskluderingskriterier:
- Anorektale eller bekken misdannelser
- Lokale forhold som er uforenlige med de foreslåtte størrelsene på MAS (ekstrem overvekt, tykkelsen på vevet i det anorektale området)
- Følger av rektal reseksjoner - tilstedeværelse av kreft i endetarmen eller anus
- Rektal prolaps og/eller store bekkenbunnslidelser
- Større kronisk lidelse i tarmmotiliteten, irritabel tarm, gjentatte fekalomer, megarektum
- Omfattende sphincter degenerasjon
- Konsekvenser av strålingsindusert rektitt og kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmen (Crohns sykdom)
- Nevrologiske lidelser eller systemiske sykdommer (multippel sklerose, sklerodermi, paraplegi)
- Festende sår i perineal og/eller anorektale regioner
- Kjent eller mistenkt risiko for allergi mot titan
- Aktiv bekkeninfeksjon
Kontraindikasjoner for SNS:
- Hjertestimulator eller defibrillatorimplantat
- Misdannelse av korsbenet
- Pasient eksponert for magnetisk resonansavbildning
- Hudsykdommer som utsetter pasienten for risiko for infeksjon (etter etterforskerens skjønn)
- Pasient planlagt for diatermi eller ablasjon ved radiofrekvens
- Gravide kvinner
- Voksne under vergemål
- Pasienter involvert i et mobilitetsprosjekt i året etter operasjonen
- Pasient som allerede har vært utsatt for en eller annen av de terapeutiske tilnærmingene (MAS eller SNS) Vennligst merk: koagulasjonsproblemer (inkludert anti-aggregerende eller antikoagulerende behandlinger) er ikke en kontraindikasjon dersom disse problemene kan korrigeres i løpet av den perioperative perioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NMS
Implantasjon under generell lokalbedøvelse av sakral nervestimuleringssystem (Interstim Therapy)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SAM
Implantasjon under generell anestesi av magnetisk analsfinkter (Fenix)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall episoder av fekal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall fekale inkontinensepisoder per uke over en periode på 3 uker, 6 måneder etter implantasjon av en magnetisk analsfinkter (FenixTM magnetisk analsfinktergruppe) eller av Spinelli-elektroden under PNE-testen (sakral nervestimuleringsgruppe), på grunnlaget for en standardisert avføringsdagbok
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kostnad for helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet kostnad for helsevesenet inkludert implantasjon og oppfølging - Varighet og kostnader ved sykehusinnleggelser, - Kostnader for å dekke eventuelle komplikasjoner som oppstår
|
12 måneder
|
|
Respektive komplikasjoner av de to terapeutiske tilnærmingene
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og art av komplikasjoner over 12 måneder, i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
12 måneder
|
|
Funksjonelle resultater ved 6 og 12 måneder, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Avføringsdiagram, fekal inkontinensscore (Wexner), bruk av antidiarébehandling, bruk av smertestillende midler, obstipasjonsscore (ODS), bruk av behandling for forstoppelse
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet og generell tilfredshet
Tidsramme: Baselnie, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet og generell tilfredshet hos pasienten ved 6 og 12 måneder, sammenlignet med baseline: Livskvalitetsskår spesifikk for fekal inkontinens (FIQL), generell livskvalitetsskår (SF 36 og EQ-5D)
|
Baselnie, 6 og 12 måneder
|
|
Anorektal manometri data
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sphincter trykk i hvile, frivillige sammentrekninger, rektal maksimalt tolererbart volum.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC13_0209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .