Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczna i ekonomiczna ocena magnetycznego zwieracza odbytu dla pacjentów z ciężkim nietrzymaniem odbytu (MOS STIC)

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Celem tego badania jest porównanie 2 zabiegów chirurgicznych ciężkiego nietrzymania stolca (zdefiniowanego jako więcej niż duży wyciek na tydzień). Hipotezą tego badania „non-inferiority” jest to, że magnetyczny zwieracz odbytu jest klinicznie tak samo skuteczny jak SNS, ale bardziej opłacalny w leczeniu nietrzymania stolca

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie nietrzymanie odbytu, definiowane jako niekontrolowane oddawanie stolca przynajmniej raz w tygodniu, jest problemem mającym poważny wpływ na jakość życia. W przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego, w znacznej liczbie przypadków, leczenie chirurgiczne może pomóc w rozwiązaniu problemów z nietrzymaniem moczu.

Stymulacja nerwu krzyżowego jest obecnie standardowym leczeniem chirurgicznym ciężkiego nietrzymania moczu odbytu, gdy nie zaleca się naprawy zwieracza (sfinkteroplastyka).

Nowa metoda leczenia oparta na wzmocnieniu zwieracza poprzez wszczepienie opaski z kulek magnetycznych* okazała się niezawodna i skuteczna w niewielkiej serii przypadków, zwłaszcza po niepowodzeniu stymulacji nerwu krzyżowego.

Celem naszego badania porównującego „magnetyczny zwieracz odbytu* i stymulację nerwu krzyżowego” w jednorodnej populacji pacjentów dotkniętych ciężkim nietrzymaniem odbytu jest określenie miejsca tego nowego podejścia w algorytmie leczenia tego zaburzenia czynnościowego, określenie jego korzyści kliniczne i medyczne/ekonomiczne w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem.

* FenixTM (Torax medyczny)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 4000
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku od 18 do 75 lat
  • Dotknięte ciężkim nietrzymaniem odbytu (SAI)*.
  • Udokumentowane niepowodzenie leczenia zachowawczego (reedukacja i leczenie farmakologiczne)
  • Z funkcjonalnym zwieraczem odbytu**
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody
  • Wyraża zgodę na poddanie się obserwacji pooperacyjnej przez okres jednego (1) roku

  • Objęty ubezpieczeniem społecznym

    • Zdefiniowane w następujący sposób: co najmniej jedno mimowolne oddanie stolca na tydzień mierzone poprzez zebranie danych o przypadkach nietrzymania moczu na 3-tygodniowym wykresie zapisu stolca, przy czym problem z nietrzymaniem moczu rozwijał się przez ponad 6 miesięcy. **Definiowane w następujący sposób: zwieracz zewnętrzny nienaruszony (bez urazu lub po naprawie zwieracza) lub zmieniony zwieracz zewnętrzny, z urazem o rozmiarze, który nie uzasadnia naprawy zwieracza.

Nie uwzględniono urazów zwieracza wewnętrznego (według profesjonalnego konsensusu).

Kryteria wyłączenia:

  • Wady rozwojowe odbytu lub miednicy
  • Warunki miejscowe niezgodne z proponowanymi rozmiarami MAS (skrajna otyłość, grubość tkanki w okolicy odbytu)
  • Następstwa resekcji odbytnicy - obecność raka odbytnicy lub odbytu
  • Wypadanie odbytnicy i/lub poważne zaburzenia dna miednicy
  • Poważne przewlekłe zaburzenia motoryki jelit, zespół jelita drażliwego, nawracające guzy kałowe, megarectum
  • Rozległe zwyrodnienie zwieracza
  • Konsekwencje popromiennego zapalenia odbytnicy i przewlekłych chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Zaburzenia neurologiczne lub choroby ogólnoustrojowe (stwardnienie rozsiane, twardzina skóry, paraplegia)
  • Ropiejące rany w okolicy krocza i/lub odbytu
  • Znane lub podejrzewane ryzyko alergii na tytan
  • Aktywna infekcja miednicy

  • Przeciwwskazania do SNS:

    • Stymulator serca lub implant defibrylatora
    • Wada rozwojowa kości krzyżowej
    • Pacjent wystawiony na rezonans magnetyczny
    • Choroby skóry narażające pacjenta na ryzyko zakażenia (według uznania badacza)
    • Pacjent zakwalifikowany do diatermii lub ablacji za pomocą częstotliwości radiowej
  • Kobiety w ciąży
  • Dorośli pod opieką
  • Pacjenci zaangażowani w projekt mobilności w roku następującym po operacji
  • Pacjent poddany już jednemu lub drugiemu podejściu terapeutycznemu (MAS lub SNS) Uwaga: problemy z układem krzepnięcia (w tym leczenie antyagregacyjne lub antykoagulacyjne) nie stanowią przeciwwskazania, jeśli problemy te można skorygować w okresie okołooperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NMS
Implantacja w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym systemu stymulacji nerwów krzyżowych (Interstim Therapy)
Urządzenie: stymulacja nerwów krzyżowych
Inne nazwy:
  • Śródst
Eksperymentalny: SAM
Implantacja w znieczuleniu ogólnym magnetycznego zwieracza odbytu (Fenix)
Urządzenie: magnetyczny zwieracz odbytu
Inne nazwy:
  • Feniks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba epizodów nietrzymania stolca na tydzień w okresie 3 tygodni, 6 miesięcy po wszczepieniu magnetycznego zwieracza odbytu (grupa magnetycznych zwieraczy odbytu FenixTM) lub elektrody Spinellego podczas testu PNE (grupa stymulacji nerwów krzyżowych), na na podstawie standardowego dzienniczka stolca
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity koszt systemu opieki zdrowotnej, w tym implantacja i obserwacja - Czas trwania i koszt hospitalizacji, - Koszt pokrycia ewentualnych powikłań
12 miesięcy
Odpowiednie powikłania dwóch podejść terapeutycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i charakter powikłań w ciągu 12 miesięcy według klasyfikacji Clavien-Dindo
12 miesięcy
Wyniki funkcjonalne po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Karta zapisu stolca, wskaźnik nietrzymania stolca (Wexner), zastosowanie leczenia przeciwbiegunkowego, przyjmowanie leków przeciwbólowych, wskaźnik zaparć (ODS), zastosowanie leczenia zaparcia
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia i ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Baselnie, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia i ogólna satysfakcja pacjenta po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową: ocena jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca (FIQL), ogólna ocena jakości życia (SF 36 i EQ-5D)
Baselnie, 6 i 12 miesięcy
Dane z manometrii odbytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ciśnienie zwieracza w spoczynku, skurcze dobrowolne, maksymalna tolerowana objętość odbytnicy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC13_0209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stymulacja nerwów krzyżowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj