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Évaluation médicale et économique d'un sphincter anal magnétique pour les patients souffrant d'incontinence anale sévère (MOS STIC)

23 juin 2017 mis à jour par: Nantes University Hospital
Le but de cette étude est de comparer 2 traitements chirurgicaux de l'incontinence fécale sévère (définie comme plus d'une fuite majeure par semaine). L'hypothèse de cet essai de "non-infériorité" est que le sphincter anal magnétique est cliniquement aussi efficace que le SNS, mais plus rentable dans la gestion de l'incontinence fécale

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence anale sévère, définie comme l'émission incontrôlée de selles au moins une fois par semaine, est un problème qui a de graves répercussions sur la qualité de vie. En cas d'échec des traitements conservateurs, la chirurgie peut permettre d'améliorer les problèmes de continence dans un nombre important de cas.

La stimulation du nerf sacré est actuellement le traitement chirurgical standard de l'incontinence anale sévère lorsque la réparation du sphincter (sphinctéroplastie) n'est pas recommandée.

Une nouvelle méthode de traitement basée sur le renforcement sphinctérien par l'implantation d'une bande de billes magnétiques*, s'est révélée fiable et efficace sur une petite série de cas, notamment après l'échec de la stimulation du nerf sacré.

L'objectif de notre essai comparant la « stimulation magnétique du sphincter anal* et du nerf sacré » dans une population homogène de patients atteints d'incontinence anale sévère est de définir la place de cette nouvelle approche dans l'algorithme de prise en charge de ce trouble fonctionnel, en déterminant sa avantages cliniques et médico-économiques par rapport à ceux du traitement standard actuel.

* FenixTM (Torax Medical)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 4000
        • Nantes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (homme ou femme) de 18 à 75 ans
  • Affecté par l'incontinence anale sévère (SAI)*.
  • Échec documenté du traitement conservateur (rééducation et traitement médical)
  • Avec sphincter anal fonctionnel**
  • Accepte de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Accepte de se soumettre à une surveillance postopératoire pendant une période d'un (1) an

  • Couvert par l'assurance nationale

    • Défini comme suit : au moins une selle involontaire par semaine mesurée en recueillant des données sur les accidents d'incontinence sur un tableau d'enregistrement des selles de 3 semaines, le problème de continence évoluant sur plus de 6 mois. **Défini comme suit : sphincter externe intact (sans lésion ou après réparation du sphincter) ou sphincter externe altéré, avec une lésion d'une taille ne justifiant pas une réparation du sphincter.

Lésions du sphincter interne non prises en compte (par consensus professionnel).

Critère d'exclusion:

  • Malformations anorectales ou pelviennes
  • Conditions locales incompatibles avec les tailles proposées du SAM (obésité extrême, épaisseur du tissu dans la zone anorectale)
  • Séquelles de résections rectales - présence de cancer du rectum ou de l'anus
  • Prolapsus rectal et/ou troubles majeurs du plancher pelvien
  • Trouble chronique majeur de la motricité intestinale, syndrome du côlon irritable, fécalomes répétés, mégarectum
  • Dégénérescence étendue du sphincter
  • Conséquences des rectites radio-induites et des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn)
  • Troubles neurologiques ou maladies systémiques (sclérose en plaques, sclérodermie, paraplégie)
  • Plaies purulentes des régions périnéales et/ou anorectales
  • Risques connus ou suspectés d'allergie au titane
  • Infection pelvienne active

  • Contre-indications au SNS :

    • Stimulateur cardiaque ou implant défibrillateur
    • Malformation du sacrum
    • Patient exposé à l'imagerie par résonance magnétique
    • Maladies cutanées exposant le patient au risque d'infection (à la discrétion de l'investigateur)
    • Patient devant subir une diathermie ou une ablation par radiofréquence
  • Femmes enceintes
  • Les majeurs sous tutelle
  • Patients engagés dans un projet de mobilité dans l'année suivant l'opération
  • Patient déjà soumis à l'une ou l'autre des approches thérapeutiques (MAS ou SNS) Attention : les problèmes de coagulation (y compris les traitements anti-agrégants ou anti-coagulants) ne sont pas une contre-indication si ces problèmes peuvent être corrigés en période périopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMN
Implantation sous anesthésie générale ou locale du système de stimulation du nerf sacré (Interstim Therapy)
Dispositif: stimulation du nerf sacré
Autres noms:
  • Interstimulation
Expérimental: SAM
Implantation sous anesthésie générale du sphincter anal magnétique (Fenix)
Dispositif: sphincter anal magnétique
Autres noms:
  • Fénix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'épisodes d'incontinence fécale
Délai: 6 mois
Nombre moyen d'épisodes d'incontinence fécale par semaine sur une période de 3 semaines, 6 mois après l'implantation d'un sphincter anal magnétique (groupe sphincter anal magnétique FenixTM) ou de l'électrode Spinelli lors du test PNE (groupe stimulation du nerf sacré), sur le base d'un journal de selles standardisé
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût global pour le système de santé
Délai: 12 mois
Coût global pour le système de santé incluant l'implantation et le suivi - Durée et coût des hospitalisations, - Coût de prise en charge des complications éventuelles
12 mois
Complications respectives des deux approches thérapeutiques
Délai: 12 mois
Nombre et nature des complications sur 12 mois, selon la classification de Clavien-Dindo
12 mois
Résultats fonctionnels à 6 et 12 mois, par rapport à l'inclusion
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Bilan des selles, score d'incontinence fécale (Wexner), recours à un traitement antidiarrhéique, prise d'analgésiques, score de constipation (ODS), recours à un traitement de la constipation
Base de référence, 6 et 12 mois
Qualité de vie et satisfaction globale
Délai: Baselnie, 6 & 12 mois
Qualité de vie et satisfaction globale du patient à 6 et 12 mois, par rapport à l'état initial : Score de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale (FIQL), Scores de qualité de vie générale (SF 36 et EQ-5D)
Baselnie, 6 & 12 mois
Données de manométrie anorectale
Délai: Base de référence et 6 mois
Pression sphinctérienne au repos, contractions volontaires, volume maximal tolérable rectal.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Première publication (Estimation)

12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC13_0209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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