Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin arviointi potilailla, joilla on nenäpolypoosi ja kroonisia sinuiitin oireita

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaihe 2, lumelääkekontrolloitu, 2-kätinen tutkimus dupilumabin arvioimiseksi potilailla, joilla on kahdenvälinen nenän polypoos ja kroonisia sinuiitin oireita

Ensisijainen tavoite:

Arvioida dupilumabin (SAR231893/REGN668) tehokkuutta molemminpuolisen nenäpolypoosin (NP) hoidossa arvioimalla endoskooppisen nenän polyyppipisteen (NPS) arvoa lumelääkkeeseen verrattuna.

Toissijaiset tavoitteet:

Dupilumabin vaikutuksen arvioimiseksi:

  • sinuiitin oireet,
  • sinustietokonetomografia (CT),
  • NPS osallistujien alaryhmässä, joilla on samanaikainen astma,
  • Turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso (4 viikkoa) + satunnaistettu hoitojakso (16 viikkoa) + hoidon jälkeinen ajanjakso (16 viikkoa) = 36 viikkoa.

Jotta varmistetaan, että alaryhmäanalyysiin tarvitaan vähintään 28 komorbidista astmaa sairastavaa osallistujaa, sellaisten NP-osallistujien rekrytointi, joilla ei ole rinnakkaissairautta, lopetetaan, kun noin 28 osallistujaa, joilla ei ollut astmaa, satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgia, 3500
        • Investigational Site Number 056002
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Faitanar, Espanja, 46014
        • Investigational Site Number 724003
      • Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
        • Investigational Site Number 724002
      • Jerez De La Frontera, Espanja, 11407
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number 724004
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
  • Yhdysvallat
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Investigational Site Number 840015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Investigational Site Number 840013
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Investigational Site Number 840009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: osallistujat, joilla on:

  • Kahdenvälinen nenäpolyyppien vähimmäispistemäärä 5 maksimipistemäärästä 8 (yhdenpuoleinen pistemäärä vähintään 2 kummallekin sieraimelle) huolimatta siitä, että aiempi intranasaalinen kortikosteroidihoito (INCS) on suoritettu loppuun vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
  • Vähintään kaksi seuraavista oireista ennen seulontaa: nenän tukkoisuus/tukos/tukkoisuus tai nenävuoto (etu-/posteriorinen nenätipu); kasvojen kipu/paine; hajun väheneminen tai häviäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat alle 18 tai > 65 vuotta.
  • Sinonasaalinen tulostesti (SNOT-22) <7.

  • Osallistujat, jotka olivat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä tai kieltäneet hoidon tässä tutkimuksessa 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi oli pidempi:

    • Systeemisten kortikosteroidien purkautuminen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai heille oli määrä saada systeemisiä kortikosteroideja tutkimusjakson aikana toisen sairauden vuoksi
    • INCS putoaa kuukauden sisällä ennen seulontaa
    • Monoklonaalinen vasta-aine (mAB) ja immunosuppressiohoito
    • Anti-immunoglobuliini E (IgE) -hoito (omalitsumabi) 130 päivän kuluessa käynnistä 1
    • Leukotrieeniantagonistit/modifioijat, ellei osallistuja ollut jatkuvassa hoidossa vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1.
  • Osallistujat, joille oli tehty mikä tahansa nenäleikkaus (mukaan lukien polypektomia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai yli 5 sinonasaalista leikkausta menneisyydessä, joista enintään 2 oli nenän sivuseinämän rakennetta muuttaneita leikkauksia.

  • Osallistujat, joilla on astma:

    • Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ≤ 60 % tai .Astman paheneminen, joka vaatii systeemistä (oraalista ja/tai parenteraalista) steroidihoitoa tai sairaalahoitoa > 24 tuntia astman hoitoon 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai saivat suuremman annoksen kuin 1000 mikrogrammaa (mcg) flutikasonia tai vastaavaa INCS:ää.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (dupilumabille), 2 ihonalaista injektiota päivänä 1 kyllästysannoksena, jonka jälkeen yksi injektio joka viikko (QW) viikosta 1-15 lisättynä Mometasonifuroaatti-nenäsumutteeseen (MFNS).
Lääke: Plasebo (dupilumabille)
Injektioneste; Ihonalainen injektio.
Lääke: Mometasonifuroaatti-nenäsumute
Nenäsumute, 2 annostelua kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • NASONEX®
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg QW
Dupilumabi, 2 ihonalaista injektiota päivänä 1 kyllästysannoksena yhteensä 600 mg, jonka jälkeen yksi 300 mg:n injektio QW viikosta 1–15 lisättiin MFNS:ään.
Lääke: Mometasonifuroaatti-nenäsumute
Nenäsumute, 2 annostelua kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • NASONEX®
Lääke: Dupilumabi
Injektioneste; Ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • REGN668
  • SAR231893

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kahdenvälisessä endoskooppisessa nenäpolyyppipisteessä (NPS) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
NPS oli oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa, arvioituna nenän endoskopian avulla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–8 (pistemäärä 0 [ei polyyppiä] – 4 [suuria polyyppeja] kummallekin sieraimelle), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempiä polyyppejä.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kahdenvälisessä endoskooppisessa NPS:ssä viikolla 16 astmaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
NPS oli oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa, arvioituna nenän endoskopian avulla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–8 (pistemäärä 0 [ei polyyppiä] – 4 [suuria polyyppeja] kummallekin sieraimelle), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempiä polyyppejä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta osallistujien raportoimien sinuiittien oireiden pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Poskiontelotulehduksen aamuoireet (nenän tukkoisuus/tukos, etummainen nuha [nenävuoto], posteriorinen rinorrea [nenätipun jälkeinen] ja hajuaistin menetys) arvioitiin kategorisella asteikolla 0 (ei oireita) - 3 (vaikeita oireita), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavia oireita.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) rinosinusiitin oireiden vakavuuden suhteen viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Rhinosinusiitin oireiden vakavuus arvioitiin 0 cm (ei ongelmallinen) - 10 cm (pahin ajateltavissa oleva ongelmallinen) VAS:lla, jossa korkeampi pistemäärä osoitti pahimman ajateltavissa olevan ongelmallisen.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta nenähuippuinspiratorisessa virtauksessa (NPIF) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
NPIF-arviointi edustaa fysiologista mittaa ilmavirran molemmista nenäonteloista pakotetun sisäänhengityksen ja/tai uloshengityksen aikana ilmaistuna litroina minuutissa.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta hajustekeessä (Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti [UPSIT]) pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
UPSIT oli 40 kohteen testi, jolla mitattiin yksilön kykyä havaita hajuja. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (anosmia) - 40 (normaali hajuaisti), alhaisempi pistemäärä osoitti vakavan hajuhäviön.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta sinus-tietokonetomografiassa (CT) tehdyissä arvioinneissa viikolla 16: Lund-Mackayn pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
CT-skannausarviointi sisälsi Lund-Mackayn pistemäärän ja prosenttiosuuden poskionteloista, joita sairaus oli miehittynyt. Lund-Mackayn pisteytysjärjestelmä arvioi sekä vasemman että oikean etu-, yläleuan, sphenoidin, ostiomeataalisen kompleksin, etummaisen ja posteriorisen etmoidisen poskiontelon. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (normaali) - 24 (samentuma); korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa tilaa.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta sinus-tietokonetomografiassa (CT) tehdyissä arvioinneissa viikolla 16: Sairauden peittämä pinta-ala prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
CT-skannausarviointi sisälsi Lund-Mackayn pistemäärän ja prosenttiosuuden poskionteloiden pinta-alasta, jonka sairaus miehitti.
Perustaso, viikko 16
Aika ensimmäiseen vastaukseen NPS:ssä: Kaplan-Meier -arvio viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Aika ensimmäiseen vasteeseen NPS:ssä: aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen NPS:n päivämäärään (määritelty >=1 pisteen vähennykseksi peruspisteestä); osallistujille, joilla ei ollut NPS:n >=1 pisteen vähennystä, se sensuroitiin hoitopäivän lopussa. Mediaaniaikaa ensimmäiseen vasteeseen ei arvioitu, koska vasteiden määrä oli liian alhainen dupilumabihaarassa. Siksi kuvailevana mittatilastona esitetään vaihtoehtoiset Kaplan-Meier-tilastot, vastaustodennäköisyys viikolla 16.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta 22 kohteen sinonasaalisen tulostestin (SNOT-22) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SNOT-22 oli validoitu kyselylomake, jolla arvioitiin kroonisen rinosinuiitin vaikutusta elämänlaatuun. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 (ei ongelmaa) - 110 (huonoin elämänlaatu), korkeammat pisteet edustivat huonointa elämänlaatua; minimaalinen kliinisesti merkittävä muutos ≥ 8,90.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT12340
  • 2013-001803-35 (EudraCT-numero)
  • U1111-1130-6475 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa