Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dupilumabu u pacientů s nosní polypózou a chronickými příznaky sinusitidy

7. června 2017 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 2, placebem kontrolovaná dvouramenná studie k vyhodnocení dupilumabu u pacientů s bilaterální nosní polypózou a chronickými příznaky sinusitidy

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost dupilumabu (SAR231893/REGN668) v léčbě bilaterální nosní polypózy (NP) hodnocením endoskopického skóre nosních polypů (NPS) ve srovnání s placebem.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit účinek dupilumabu s ohledem na:

  • příznaky sinusitidy,
  • sinusová počítačová tomografie (CT),
  • NPS v podskupině účastníků s komorbidním astmatem,
  • Bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období screeningu (4 týdny) + Randomizované období léčby (16 týdnů) + Období po léčbě (16 týdnů) = 36 týdnů.

Aby bylo zajištěno, že pro analýzu podskupin bude potřeba alespoň 28 účastníků s komorbidním astmatem, nábor účastníků NP bez komorbidního astmatu by se zastavil, když bylo randomizováno přibližně 28 účastníků bez astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgie, 3500
        • Investigational Site Number 056002
  • Spojené státy
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Investigational Site Number 840015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigational Site Number 840013
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Investigational Site Number 840009
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Faitanar, Španělsko, 46014
        • Investigational Site Number 724003
      • Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number 724002
      • Jerez De La Frontera, Španělsko, 11407
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 724004
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Investigational Site Number 752002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: účastníci s:

  • Minimální skóre bilaterálního nosního polypu 5 z maximálního skóre 8 (s unilaterálním skóre alespoň 2 pro každou nosní dírku) navzdory dokončení předchozí léčby intranazálními kortikosteroidy (INCS) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem.
  • Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků před screeningem: nosní blokáda/obstrukce/překrvení nebo výtok z nosu (přední/zadní nosní kapání); bolest/tlak v obličeji; snížení nebo ztráta čichu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci <18 nebo >65 let.
  • Sinonazální výsledek testu (SNOT-22) <7.

  • Účastníci, kteří užívali jiné hodnocené léky nebo zakázali terapii pro tuto studii během 2 měsíců před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší:

    • Náraz systémových kortikosteroidů během 2 měsíců před screeningem nebo bylo naplánováno užívání systémových kortikosteroidů během období studie pro jiný stav
    • INCS klesá do 1 měsíce před screeningem
    • Monoklonální protilátka (mAB) a imunosupresivní léčba
    • Léčba antiimunoglobulinem E (IgE) (omalizumab) do 130 dnů od návštěvy 1
    • Antagonisté/modifikátory leukotrienů, pokud účastník nebyl na kontinuální léčbě po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1.
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli operaci nosu (včetně polypektomie) během 6 měsíců před screeningem nebo měli v minulosti více než 5 sinonazálních operací, z nichž maximálně 2 byly operace se změnou struktury laterální stěny nosu.

  • Účastníci s astmatem mají:

    • Forced Expiratory Volume (FEV1) ≤ 60 % nebo exacerbace astmatu vyžadující systémovou (perorální a/nebo parenterální) léčbu steroidy nebo hospitalizaci po dobu > 24 hodin pro léčbu astmatu během 3 měsíců před screeningem nebo byli na dávce vyšší než 1000 mikrogramů (mcg) flutikasonu nebo ekvivalentního INCS.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (pro dupilumab), 2 subkutánní injekce v den 1 jako nasycovací dávka následovaná jednou injekcí každý týden (QW) od 1. do 15. týdne přidané k mometasonfuroátovému nosnímu spreji (MFNS).
Lék: Placebo (pro dupilumab)
Injekční roztok; Subkutánní injekce.
Lék: Nosní sprej mometason furoát
Nosní sprej, 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • NASONEX®
Experimentální: Dupilumab 300 mg QW
Dupilumab, 2 subkutánní injekce v den 1 jako nasycovací dávka celkem 600 mg, následovaná jednou 300 mg injekcí QW od 1. do 15. týdne přidaná k MFNS.
Lék: Nosní sprej mometason furoát
Nosní sprej, 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • NASONEX®
Lék: Dupilumab
Injekční roztok; Subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bilaterálního endoskopického nosního polypu (NPS) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
NPS byl součet skóre pravé a levé nosní dírky, jak bylo hodnoceno pomocí nosní endoskopie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8 (skóre 0 [žádný polyp] až 4 [velké polypy] pro každou nosní dírku), přičemž nižší skóre označuje polypy menší velikosti.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v bilaterální endoskopické NPS v týdnu 16 u účastníků s astmatem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
NPS byl součet skóre pravé a levé nosní dírky, jak bylo hodnoceno pomocí nosní endoskopie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8 (skóre 0 [žádný polyp] až 4 [velké polypy] pro každou nosní dírku), přičemž nižší skóre označuje polypy menší velikosti.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre symptomů sinusitidy hlášených účastníky v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Ranní příznaky sinusitidy (kongesce/obstrukce nosu, přední výtok z nosu, zadní výtok z nosu a ztráta čichu) byly hodnoceny pomocí kategoriální stupnice 0 (bez příznaků) – 3 (závažné příznaky), kde vyšší skóre indikovalo závažné příznaky.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) pro závažnost symptomů rinosinusitidy v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Závažnost příznaků rinosinusitidy byla hodnocena na 0 cm (neobtížný) - 10 cm (nejhorší myslitelný problém) VAS, kde vyšší skóre ukazovalo na nejhorší myslitelné potíže.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v nasálním vrcholovém inspiračním průtoku (NPIF) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení NPIF představuje fyziologické měření průtoku vzduchu oběma nosními dutinami během nuceného nádechu a/nebo výdechu vyjádřené v litrech za minutu.
Výchozí stav, týden 16
Změna oproti výchozímu stavu v testu vůně (test identifikace zápachu University of Pennsylvania [UPSIT]) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
UPSIT byl test o 40 položkách k měření schopnosti jednotlivce detekovat pachy. Celkové skóre se pohybuje od 0 (anosmie) – 40 (normální čich), nižší skóre značilo těžkou ztrátu čichu.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení sinusové počítačové tomografie (CT) v 16. týdnu: Lund-Mackay skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení CT vyšetření zahrnovalo Lund-Mackayovo skóre a procento maxilárních dutin obsazených onemocněním. Lund-Mackay skórovací systém hodnotil každý z levého i pravého frontálního, maxilárního, sfenoidálního, ostiomeatálního komplexu, předního ethmoidálního a zadního ethmoidálního sinusu. Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) - 24 (více zakalené), vyšší skóre značilo horší stav.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení sinusové počítačové tomografie (CT) v 16. týdnu: Procento plochy obsazené nemocí
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení CT vyšetření zahrnovalo Lund-Mackay skóre a procento plochy maxilárních dutin obsazených onemocněním.
Výchozí stav, týden 16
Čas do první odezvy v NPS: Kaplan-Meierův odhad v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Čas do první odpovědi v NPS: čas od data randomizace do data prvního NPS (definováno jako >=1 bod snížení od výchozího skóre); pro účastníky bez snížení NPS >=1 bod byl cenzurován na konci data léčby. Medián doby do první odpovědi nebyl odhadnut, protože počet odpovědí byl v rameni s dupilumabem příliš nízký. Proto jsou alternativní Kaplan-Meierovy statistiky, pravděpodobnost odpovědi v 16. týdnu, prezentovány jako popisné statistiky měření.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozího stavu ve 22-položkovém testu sinonazálního výsledku (SNOT-22) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SNOT-22 byl validovaný dotazník k posouzení dopadu chronické rinosinusitidy na kvalitu života. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádný problém)-110 (nejhorší kvalita života), vyšší skóre představuje nejhorší kvalitu života, minimální klinicky významná změna ≥ 8,90.
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT12340
  • 2013-001803-35 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1130-6475 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypy

Klinické studie na Placebo (pro dupilumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit