Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af Dupilumab hos patienter med nasal polypose og kroniske symptomer på bihulebetændelse

7. juni 2017 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 2, placebokontrolleret, 2-armsstudie til evaluering af dupilumab hos patienter med bilateral nasal polypose og kroniske symptomer på bihulebetændelse

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​dupilumab (SAR231893/REGN668) i behandlingen af ​​bilateral næsepolypose (NP) ved vurdering af den endoskopiske næsepolyp-score (NPS) sammenlignet med placebo.

Sekundære mål:

For at evaluere effekten af ​​dupilumab med hensyn til:

  • symptomer på bihulebetændelse,
  • sinus computertomografi (CT) scanning,
  • NPS i undergruppen af ​​deltagere med komorbid astma,
  • Sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperiode (4 uger) + Randomiseret behandlingsperiode (16 uger) + Efterbehandlingsperiode (16 uger) = 36 uger.

For at sikre mindst 28 deltagere med co-morbid astma, der er nødvendig for subgruppeanalyse, ville rekruttering af NP-deltagere uden co-morbid astma stoppe, når cirka 28 deltagere uden astma blev randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgien, 3500
        • Investigational Site Number 056002
  • Forenede Stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Investigational Site Number 840015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Investigational Site Number 840013
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigational Site Number 840009
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Faitanar, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 724003
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724002
      • Jerez De La Frontera, Spanien, 11407
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724004
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number 752002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: deltagere med:

  • En minimumsscore for bilateral næsepolyp på 5 ud af en maksimal score på 8 (med en unilateral score på mindst 2 for hvert næsebor) trods afslutning af en tidligere intranasal kortikosteroidbehandling (INCS) i mindst 8 uger før screening.
  • Tilstedeværelse af mindst to af følgende symptomer før screening: næseblokade/obstruktion/tilstopning eller næseflåd (forreste/posteriore næsedrop); ansigtssmerter/pres; reduktion eller tab af lugt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere <18 eller >65 år.
  • Sinonasal udfaldstest (SNOT-22) <7.

  • Deltagere, der havde taget andre forsøgslægemidler eller forbudt behandling til denne undersøgelse inden for 2 måneder før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst:

    • Udbrud af systemiske kortikosteroider inden for 2 måneder før screening eller var planlagt til at modtage systemiske kortikosteroider i undersøgelsesperioden for en anden tilstand
    • INCS falder inden for 1 måned før screening
    • Monoklonalt antistof (mAB) og immunsuppressiv behandling
    • Anti-immunoglobulin E (IgE) behandling (omalizumab) inden for 130 dage efter besøg 1
    • Leukotrienantagonister/modifikatorer, medmindre deltageren var i en kontinuerlig behandling i mindst 30 dage før besøg 1.
  • Deltagere, der havde gennemgået en næseoperation (inklusive polypektomi) inden for 6 måneder før screening eller har haft mere end 5 sinonasale operationer i fortiden, hvoraf maksimalt 2 var operationer, der ændrede næsens sidevægsstruktur.

  • Deltagere med astma har:

    • Forceret udåndingsvolumen (FEV1) ≤ 60 %, eller astmaforværring, der kræver systemisk (oral og/eller parenteral) steroidbehandling eller hospitalsindlæggelse i >24 timer for behandling af astma, inden for 3 måneder før screening eller var på en dosis på mere end 1000 mikrogram (mcg) fluticason eller tilsvarende INCS.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (til dupilumab), 2 subkutane injektioner på dag 1 som en startdosis efterfulgt af en enkelt injektion hver uge (QW) fra uge 1 til 15 tilsat Mometasone furoate næsespray (MFNS).
Medicin: Placebo (til dupilumab)
Opløsning til injektion; Subkutan injektion.
Medicin: Mometasonfuroat næsespray
Næsespray, 2 aktiveringer i hvert næsebor to gange dagligt.
Andre navne:
  • NASONEX®
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg QW
Dupilumab, 2 subkutane injektioner på dag 1 som en startdosis på i alt 600 mg, efterfulgt af en enkelt 300 mg injektion QW fra uge 1 til 15 tilføjet til MFNS.
Medicin: Mometasonfuroat næsespray
Næsespray, 2 aktiveringer i hvert næsebor to gange dagligt.
Andre navne:
  • NASONEX®
Medicin: Dupilumab
Opløsning til injektion; Subkutan injektion.
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Bilateral Endoscopic Nasal Polyp Score (NPS) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
NPS var summen af ​​højre og venstre næsebor, vurderet ved hjælp af nasal endoskopi. Samlet score går fra 0 til 8 (scoret 0 [ingen polypper] til 4 [store polypper] for hvert næsebor), med en lavere score, der indikerer mindre polypper.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bilateral endoskopisk NPS i uge 16 hos deltagere med astma
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
NPS var summen af ​​højre og venstre næsebor, vurderet ved hjælp af nasal endoskopi. Samlet score går fra 0 til 8 (scoret 0 [ingen polypper] til 4 [store polypper] for hvert næsebor), med en lavere score, der indikerer mindre polypper.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i deltagerrapporterede symptomer på bihulebetændelse i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Morgensymptomer på bihulebetændelse (tilstoppet næse/obstruktion, anterior rhinoré [løbende næse], posterior rhinorrhea [post nasal drop] og tab af lugtesans) blev vurderet ved hjælp af en 0 (ingen symptomer) - 3 (alvorlige symptomer) kategorisk skala, hvor højere score indikerede alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i visuel analog skala (VAS) for rhinosinusitis-symptomers sværhedsgrad i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Sværhedsgraden af ​​rhinosinusitis-symptomer blev vurderet på en 0 cm (ikke generende) - 10 cm (værst tænkelige generende) VAS, hvor højere score indikerede værst tænkelige generende.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
NPIF-evaluering repræsenterer et fysiologisk mål for luftstrømmen gennem begge næsehuler under forceret inspiration og/eller udånding udtrykt i liter pr. minut.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i lugtetest (University of Pennsylvania lugtidentifikationstest [UPSIT]) resultater i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
UPSIT var en test med 40 elementer til at måle individets evne til at opdage lugte. Samlet score spænder fra 0 (anosmi)-40 (normal lugtesans), lavere score indikerede alvorligt lugttab.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i sinus computertomografi (CT) scanningsvurderinger i uge 16: Lund-Mackay score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
CT-scanningsvurdering inkluderede Lund-Mackay-score og procent af de maksillære bihuler optaget af sygdom. Lund-Mackay-scoresystemet vurderede hver af både venstre og højre frontale, maxillære, sphenoide, ostiomeatale kompleks, anterior ethmoid og posterior ethmoid sinus. Den samlede score spænder fra 0 (normal) - 24 (mere uigennemsigtig); højere score indikerede dårligere status.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i sinus computertomografi (CT) scanningsvurderinger ved uge 16: Procent areal optaget af sygdom
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
CT-scanningsvurdering inkluderede Lund-Mackay-score og procentdelen af ​​området af maksillære bihuler optaget af sygdom.
Baseline, uge ​​16
Tid til første svar i NPS: Kaplan-Meier-estimat i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Tiden til første respons i NPS: tid fra datoen for randomisering til datoen for første NPS (defineret som >=1 point reduktion fra baseline-score); for deltagere uden NPS >=1 point reduktion, blev det censureret ved slutningen af ​​behandlingsdatoen. Mediantiden til første respons blev ikke estimeret, fordi antallet af responser var for lavt i Dupilumab-armen. Derfor præsenteres alternative Kaplan-Meier-statistikker, sandsynligheden for respons i uge 16, som den beskrivende målestatistik.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i 22-Item Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SNOT-22 var et valideret spørgeskema til vurdering af indvirkningen af ​​kronisk rhinosinusitis på livskvalitet. Den samlede score kan variere fra 0 (ingen problem)-110 (værste livskvalitet), højere score repræsenterede værste livskvalitet; minimal klinisk vigtig ændring ≥ 8,90.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT12340
  • 2013-001803-35 (EudraCT nummer)
  • U1111-1130-6475 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypper

Kliniske forsøg med Placebo (til dupilumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner