Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дупилумаба у пациентов с полипозом носа и хроническими симптомами синусита

7 июня 2017 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с двумя группами для оценки дупилумаба у пациентов с двусторонним полипозом носа и хроническими симптомами синусита

Основная цель:

Оценить эффективность дупилумаба (SAR231893/REGN668) при лечении двустороннего полипоза носа (НП) путем оценки эндоскопического индекса полипов носа (НПС) по сравнению с плацебо.

Второстепенные цели:

Оценить влияние дупилумаба на:

  • симптомы синусита,
  • компьютерная томография (КТ) носовых пазух,
  • НПВ в подгруппе участников с сопутствующей астмой,
  • Безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период скрининга (4 недели) + период рандомизированного лечения (16 недель) + период после лечения (16 недель) = 36 недель.

Чтобы гарантировать наличие по крайней мере 28 участников с сопутствующей астмой, необходимых для анализа подгрупп, набор участников NP без сопутствующей астмы будет прекращен после рандомизации примерно 28 участников без астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Бельгия, 3500
        • Investigational Site Number 056002
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Faitanar, Испания, 46014
        • Investigational Site Number 724003
      • Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
        • Investigational Site Number 724002
      • Jerez De La Frontera, Испания, 11407
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number 724004
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Investigational Site Number 840015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Investigational Site Number 840013
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Investigational Site Number 840009
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Investigational Site Number 752002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: участники с:

  • Минимальный балл двустороннего полипа носа 5 из максимального балла 8 (с односторонним баллом не менее 2 для каждой ноздри), несмотря на завершение предшествующего лечения интраназальными кортикостероидами (INCS) в течение как минимум 8 недель до скрининга.
  • Наличие не менее двух из следующих симптомов до скрининга: заложенность носа/обструкция/заложенность носа или выделения из носа (передний/задний носовой затек); лицевая боль/давление; снижение или потеря обоняния.

Критерий исключения:

  • Участники <18 или >65 лет.
  • Синоназальный исходный тест (SNOT-22) <7.

  • Участники, которые принимали другие исследуемые препараты или запрещенную терапию для этого исследования в течение 2 месяцев до скрининга или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что было дольше:

    • Внезапный прием системных кортикостероидов в течение 2 месяцев до скрининга или запланированный прием системных кортикостероидов в течение периода исследования по поводу другого состояния
    • INCS снижается в течение 1 месяца до скрининга
    • Моноклональные антитела (мАТ) и иммуносупрессивная терапия
    • Терапия антииммуноглобулинами Е (IgE) (омализумаб) в течение 130 дней после визита 1
    • Антагонисты/модификаторы лейкотриенов, за исключением случаев, когда участник находился на непрерывном лечении в течение как минимум 30 дней до визита 1.
  • Участники, перенесшие какие-либо операции на носу (включая полипэктомию) в течение 6 месяцев до скрининга или перенесшие более 5 синоназальных операций в прошлом, из которых максимум 2 были операциями по изменению структуры боковой стенки носа.

  • Участники с астмой, имеющие:

    • Объем форсированного выдоха (ОФВ1) ≤ 60% или . Обострение астмы, требующее системного (перорального и/или парентерального) лечения стероидами или госпитализации на >24 часа для лечения астмы, в течение 3 месяцев до скрининга или при приеме дозы, превышающей 1000 мкг (мкг) флутиказона или эквивалентного INCS.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (для дупилумаба), 2 подкожные инъекции в 1-й день в качестве нагрузочной дозы с последующей одной инъекцией каждую неделю (QW) с 1 по 15 неделю, добавленное к назальному спрею мометазона фуроата (MFNS).
Лекарство: Плацебо (для дупилумаба)
Раствор для инъекций; Подкожная инъекция.
Лекарство: Назальный спрей мометазона фуроат
Назальный спрей, по 2 нажатия в каждую ноздрю 2 раза в день.
Другие имена:
  • НАСОНЕКС®
Экспериментальный: Дупилумаб 300 мг один раз в неделю
Дупилумаб, 2 подкожных инъекции в 1-й день в качестве нагрузочной дозы, в общей сложности 600 мг, с последующей однократной инъекцией 300 мг один раз в неделю с 1 по 15 неделю, добавленную к MFNS.
Лекарство: Назальный спрей мометазона фуроат
Назальный спрей, по 2 нажатия в каждую ноздрю 2 раза в день.
Другие имена:
  • НАСОНЕКС®
Лекарство: Дупилумаб
Раствор для инъекций; Подкожная инъекция.
Другие имена:
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки двусторонних эндоскопических полипов носа (NPS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
NPS представлял собой сумму баллов правой и левой ноздрей, оцененных с помощью назальной эндоскопии. Суммарный балл варьируется от 0 до 8 (от 0 [отсутствие полипов] до 4 [большие полипы] для каждой ноздри), при этом более низкий балл указывает на наличие полипов меньшего размера.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем двустороннего эндоскопического NPS на неделе 16 у участников с астмой
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
NPS представлял собой сумму баллов правой и левой ноздрей, оцененных с помощью назальной эндоскопии. Суммарный балл варьируется от 0 до 8 (от 0 [отсутствие полипов] до 4 [большие полипы] для каждой ноздри), при этом более низкий балл указывает на наличие полипов меньшего размера.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей симптомов синусита, сообщенных участниками, на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Утренние симптомы синусита (заложенность/обструкция носа, передняя ринорея [насморк], задняя ринорея [постназальное затекание] и потеря обоняния) оценивались по категориальной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы), где более высокий балл указывал на тяжелые симптомы.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) тяжести симптомов риносинусита на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Тяжесть симптомов риносинусита оценивали по шкале от 0 см (не беспокоит) до 10 см (наиболее неприятный) ВАШ, где более высокие баллы указывали на наихудший возможный неприятный синдром.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение пиковой назальной скорости вдоха (NPIF) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Оценка NPIF представляет собой физиологическую меру потока воздуха через обе носовые полости во время форсированного вдоха и/или выдоха, выраженную в литрах в минуту.
Исходный уровень, неделя 16
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте на запах (тест на определение запаха Пенсильванского университета [UPSIT]) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
UPSIT представлял собой тест из 40 пунктов для измерения способности человека обнаруживать запахи. Общий балл колеблется от 0 (аносмия) до 40 (нормальное обоняние), более низкий балл указывает на тяжелую потерю обоняния.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем компьютерной томографии (КТ) пазух на 16-й неделе: оценка Лунда-Маккея
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Оценка КТ включала оценку Лунда-Маккея и процент гайморовых пазух, занятых заболеванием. По шкале Лунда-Маккея оценивали левый и правый лобные, верхнечелюстные, клиновидные, остиомеатальный комплекс, переднюю решетчатую пазуху и заднюю решетчатую пазуху. Общий балл колеблется от 0 (нормальный) до 24 (более непрозрачный); более высокий балл указывает на худшее состояние.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов компьютерной томографии (КТ) пазух на 16-й неделе: процент площади, занятой заболеванием
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Оценка КТ включала оценку по шкале Лунда-Маккея и процент площади верхнечелюстных пазух, занятой заболеванием.
Исходный уровень, неделя 16
Время до первого ответа в NPS: оценка Каплана-Мейера на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Время до первого ответа в NPS: время от даты рандомизации до даты первого NPS (определяется как снижение >=1 балла от исходного балла); для участников без снижения NPS> = 1 балл, он был подвергнут цензуре на дату окончания лечения. Среднее время до первого ответа не оценивалось, поскольку количество ответов было слишком низким в группе дупилумаба. Поэтому альтернативная статистика Каплана-Мейера, вероятность ответа на 16-й неделе, представлена ​​как описательная статистика меры.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем синоназального теста из 22 пунктов (SNOT-22) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
SNOT-22 был утвержденным опросником для оценки влияния хронического риносинусита на качество жизни. Общий балл может варьироваться от 0 (нет проблем) до 110 (худшее качество жизни), более высокие баллы соответствуют худшему качеству жизни; минимальное клинически значимое изменение ≥ 8,90.
Исходный уровень, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT12340
  • 2013-001803-35 (Номер EudraCT)
  • U1111-1130-6475 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться