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Avaliação do Dupilumabe em Pacientes com Polipose Nasal e Sintomas Crônicos de Sinusite

7 de junho de 2017 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, duplo-cego, fase 2, controlado por placebo, estudo de 2 braços para avaliar o dupilumabe em pacientes com polipose nasal bilateral e sintomas crônicos de sinusite

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia de dupilumabe (SAR231893/REGN668) no tratamento da polipose nasal bilateral (PN) pela avaliação do escore de pólipos nasais endoscópicos (NPS) em comparação com placebo.

Objetivos Secundários:

Avaliar o efeito de dupilumabe em relação a:

  • sintomas de sinusite,
  • tomografia computadorizada (TC) sinusal,
  • NPS no subgrupo de participantes com asma comórbida,
  • Segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Período de triagem (4 semanas) + Período de tratamento randomizado (16 semanas) + Período pós-tratamento (16 semanas) = ​​36 semanas.

Para garantir que pelo menos 28 participantes com asma comórbida sejam necessários para análise de subgrupo, o recrutamento de participantes NP sem asma comórbida pararia quando aproximadamente 28 participantes sem asma fossem randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Bélgica, 3500
        • Investigational Site Number 056002
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Faitanar, Espanha, 46014
        • Investigational Site Number 724003
      • Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
        • Investigational Site Number 724002
      • Jerez De La Frontera, Espanha, 11407
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number 724004
  • Estados Unidos
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Investigational Site Number 840015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigational Site Number 840013
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Investigational Site Number 840009
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Investigational Site Number 752002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: participantes com:

  • Uma pontuação mínima de pólipo nasal bilateral de 5 de uma pontuação máxima de 8 (com uma pontuação unilateral de pelo menos 2 para cada narina), apesar da conclusão de um tratamento anterior com corticosteroide intranasal (INCS) por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
  • Presença de pelo menos dois dos seguintes sintomas antes da triagem: bloqueio/obstrução/congestão nasal ou corrimento nasal (gotejamento nasal anterior/posterior); dor/pressão facial; redução ou perda do olfato.

Critério de exclusão:

  • Participantes <18 ou >65 anos de idade.
  • Teste de desfecho nasossinusal (SNOT-22) <7.

  • Participantes que tomaram outros medicamentos em investigação ou terapia proibida para este estudo dentro de 2 meses antes da triagem ou 5 meias-vidas, o que for mais longo:

    • Explosão de corticosteroides sistêmicos dentro dos 2 meses antes da triagem ou estavam programados para receber corticosteroides sistêmicos durante o período do estudo para outra condição
    • INCS cai dentro de 1 mês antes da triagem
    • Anticorpo monoclonal (mAB) e tratamento imunossupressor
    • Terapia anti-imunoglobulina E (IgE) (omalizumabe) dentro de 130 dias da Visita 1
    • Antagonistas/modificadores de leucotrienos, a menos que o participante estivesse em tratamento contínuo por pelo menos 30 dias antes da Visita 1.
  • Participantes que foram submetidos a qualquer cirurgia nasal (incluindo polipectomia) dentro de 6 meses antes da triagem ou tiveram mais de 5 cirurgias nasossinusais no passado, das quais no máximo 2 foram cirurgias que alteraram a estrutura da parede lateral do nariz.

  • Participantes com asma tendo:

    • Volume Expiratório Forçado (FEV1) ≤ 60%, ou Exacerbação da asma que requer tratamento sistêmico (oral e/ou parenteral) com esteróides ou hospitalização por > 24 horas para tratamento de asma, dentro de 3 meses antes da triagem ou estavam em uma dose maior que 1000 microgramas (mcg) de fluticasona ou um equivalente INCS.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (para dupilumabe), 2 injeções subcutâneas no Dia 1 como dose de ataque seguida de uma única injeção a cada semana (QW) da Semana 1 a 15 adicionada ao spray nasal de furoato de mometasona (MFNS).
Medicamento: Placebo (para dupilumabe)
Solução para injeção; Injeção subcutânea.
Medicamento: Spray nasal de furoato de mometasona
Spray nasal, 2 aplicações em cada narina duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • NASONEX®
Experimental: Dupilumabe 300 mg QW
Dupilumabe, 2 injeções subcutâneas no Dia 1 como uma dose de ataque para um total de 600 mg, seguido por uma única injeção de 300 mg QW da Semana 1 a 15 adicionada ao MFNS.
Medicamento: Spray nasal de furoato de mometasona
Spray nasal, 2 aplicações em cada narina duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • NASONEX®
Medicamento: Dupilumabe
Solução para injeção; Injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de pólipos nasais endoscópicos bilaterais (NPS) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
NPS foi a soma dos escores das narinas direita e esquerda, avaliados por meio de endoscopia nasal. A pontuação total varia de 0 a 8 (pontuada de 0 [sem pólipo] a 4 [pólipos grandes] para cada narina), com uma pontuação mais baixa indicando pólipos de tamanho menor.
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no NPS endoscópico bilateral na semana 16 em participantes com asma
Prazo: Linha de base, Semana 16
NPS foi a soma dos escores das narinas direita e esquerda, avaliados por meio de endoscopia nasal. A pontuação total varia de 0 a 8 (pontuada de 0 [sem pólipo] a 4 [pólipos grandes] para cada narina), com uma pontuação mais baixa indicando pólipos de tamanho menor.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas relatados pelo participante de sinusite na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Os sintomas matinais de sinusite (congestão/obstrução nasal, rinorreia anterior [coriza], rinorreia posterior [gotejamento pós-nasal] e perda do olfato) foram avaliados usando uma escala categórica de 0 (sem sintomas) - 3 (sintomas graves) onde pontuação mais alta indicou sintomas graves.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) para gravidade dos sintomas de rinossinusite na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A gravidade dos sintomas de rinossinusite foi avaliada em um VAS de 0 cm (não problemático) - 10 cm (pior incômodo imaginável), onde a pontuação mais alta indicava o pior incômodo imaginável.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base no pico de fluxo inspiratório nasal (NPIF) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A avaliação do PFNI representa uma medida fisiológica do fluxo de ar por ambas as fossas nasais durante a inspiração e/ou expiração forçada expressa em litros por minuto.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no teste de olfato (Teste de identificação de olfato da Universidade da Pensilvânia [UPSIT]) Pontuações na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O UPSIT era um teste de 40 itens para medir a capacidade do indivíduo de detectar odores. A pontuação total varia de 0 (anosmia) a 40 (olfato normal), a pontuação mais baixa indica perda severa do olfato.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base nas avaliações de tomografia computadorizada (TC) sinusal na semana 16: pontuação de Lund-Mackay
Prazo: Linha de base, Semana 16
A avaliação da tomografia computadorizada incluiu o escore de Lund-Mackay e a porcentagem de seios maxilares ocupados pela doença. O sistema de pontuação de Lund-Mackay classificou cada um dos seios frontal esquerdo e direito, maxilar, esfenóide, complexo ostiomeatal, etmóide anterior e etmoidal posterior. A pontuação total varia de 0 (normal) a 24 (mais opacificado); pontuação mais alta indica pior estado.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base nas avaliações de tomografia computadorizada (TC) sinusal na semana 16: porcentagem da área ocupada pela doença
Prazo: Linha de base, Semana 16
A avaliação da tomografia computadorizada incluiu o escore de Lund-Mackay e a porcentagem da área dos seios maxilares ocupada pela doença.
Linha de base, Semana 16
Tempo para a primeira resposta no NPS: estimativa de Kaplan-Meier na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O tempo até a primeira resposta no NPS: tempo desde a data da randomização até a data do primeiro NPS (definido como >=1 ponto de redução da pontuação inicial); para participantes sem redução de NPS >=1 ponto, foi censurado no final da data de tratamento. O tempo mediano até a primeira resposta não foi estimado porque o número de respostas foi muito baixo no braço de Dupilumabe. Portanto, estatísticas alternativas de Kaplan-Meier, a probabilidade de resposta na Semana 16, são apresentadas como as estatísticas de medidas descritivas.
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base no teste de desfecho sinonasal de 22 itens (SNOT-22) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O SNOT-22 foi um questionário validado para avaliar o impacto da rinossinusite crônica na qualidade de vida. A pontuação total pode variar de 0 (sem problemas) a 110 (pior qualidade de vida), pontuações mais altas representam pior qualidade de vida; alteração mínima clinicamente importante ≥ 8,90.
Linha de base, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT12340
  • 2013-001803-35 (Número EudraCT)
  • U1111-1130-6475 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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