Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Dupilumabu u pacjentów z polipowatością nosa i przewlekłymi objawami zapalenia zatok

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2, kontrolowane placebo, z 2 grupami oceniające dupilumab u pacjentów z obustronną polipowatością nosa i przewlekłymi objawami zapalenia zatok

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności dupilumabu (SAR231893/REGN668) w leczeniu obustronnej polipowatości nosa (NP) poprzez ocenę endoskopowej oceny polipów nosa (NPS) w porównaniu z placebo.

Cele drugorzędne:

Ocena wpływu dupilumabu na:

  • objawy zapalenia zatok,
  • tomografia komputerowa (CT) zatok,
  • NPS w podgrupie uczestników ze współistniejącą astmą,
  • Bezpieczeństwo i tolerancja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania przesiewowego (4 tygodnie) + Randomizowany okres leczenia (16 tygodni) + Okres po leczeniu (16 tygodni) = 36 tygodni.

Aby zapewnić co najmniej 28 uczestników ze współistniejącą astmą potrzebnych do analizy podgrup, rekrutacja uczestników NP bez współistniejącej astmy zostałaby zatrzymana, gdy losowo wybrano około 28 uczestników bez astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgia, 3500
        • Investigational Site Number 056002
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Faitanar, Hiszpania, 46014
        • Investigational Site Number 724003
      • Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number 724002
      • Jerez De La Frontera, Hiszpania, 11407
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number 724004
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Investigational Site Number 840015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Investigational Site Number 840013
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Investigational Site Number 840009
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Investigational Site Number 752002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: uczestnicy z:

  • Minimalny wynik obustronnych polipów nosa równy 5 z maksymalnym wynikiem 8 (z jednostronnym wynikiem co najmniej 2 dla każdego nozdrza) pomimo zakończenia wcześniejszego leczenia kortykosteroidami donosowymi (INCS) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność co najmniej dwóch z następujących objawów przed badaniem przesiewowym: blokada/niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa lub wydzielina z nosa (kapek z nosa przedniego/tylnego); ból/ucisk twarzy; zmniejszenie lub utrata węchu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy <18 lub >65 lat.
  • Wynik testu zatokowo-nosowego (SNOT-22) <7.

  • Uczestnicy, którzy przyjmowali inne badane leki lub zabronili terapii w tym badaniu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy:

    • Wybuch ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zaplanowano przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w okresie badania z powodu innego schorzenia
    • INCS spada w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
    • Przeciwciało monoklonalne (mAB) i leczenie immunosupresyjne
    • Terapia antyimmunoglobulinowa E (IgE) (omalizumab) w ciągu 130 dni od wizyty 1
    • Antagoniści/modyfikatory leukotrienów, chyba że uczestnik stosował ciągłe leczenie przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1.
  • Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek operację nosa (w tym polipektomię) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeszli więcej niż 5 operacji zatok przynosowych, z czego maksymalnie 2 to operacje zmieniające strukturę ściany bocznej nosa.

  • Uczestnicy z astmą mający:

    • Natężona objętość wydechowa (FEV1) ≤ 60% lub zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowego (doustnego i/lub pozajelitowego) leczenia steroidami lub hospitalizacji przez ponad 24 godziny w celu leczenia astmy, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub byli w dawce większej niż 1000 mikrogramów (mcg) flutikazonu lub odpowiednik INCS.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dla dupilumabu), 2 wstrzyknięcia podskórne w dniu 1 jako dawka nasycająca, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie co tydzień (QW) od 1 do 15 tygodnia dodane do mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa (MFNS).
Lek: Placebo (dla dupilumabu)
Roztwór do wstrzykiwań; Wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
Aerozol do nosa, 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • NASONEX®
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg QW
Dupilumab, 2 wstrzyknięcia podskórne w 1. dniu jako dawka nasycająca łącznie 600 mg, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 300 mg QW od 1. do 15. tygodnia dodane do MFNS.
Lek: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
Aerozol do nosa, 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • NASONEX®
Lek: Dupilumab
Roztwór do wstrzykiwań; Wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obustronnej endoskopowej ocenie polipów nosa (NPS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
NPS był sumą wyników prawego i lewego nozdrza, ocenianych za pomocą endoskopii nosa. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8 (ocena od 0 [brak polipa] do 4 [duże polipy] dla każdego nozdrza), z niższym wynikiem wskazującym na polipy o mniejszych rozmiarach.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w obustronnym endoskopowym NPS w 16. tygodniu u uczestników z astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
NPS był sumą wyników prawego i lewego nozdrza, ocenianych za pomocą endoskopii nosa. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8 (ocena od 0 [brak polipa] do 4 [duże polipy] dla każdego nozdrza), z niższym wynikiem wskazującym na polipy o mniejszych rozmiarach.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie objawów zapalenia zatok zgłaszanych przez uczestników w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Poranne objawy zapalenia zatok (przekrwienie/niedrożność nosa, wyciek z nosa z przodu [katar], wyciek z nosa z nosa i utrata węchu) oceniano za pomocą skali kategorycznej od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), gdzie wyższy wynik wskazywał na poważne objawy.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) nasilenia objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok oceniano na skali VAS 0 cm (nie dokuczliwy) - 10 cm (najgorszy możliwy do pomyślenia dokuczliwy), gdzie wyższy wynik wskazywał na najgorszy możliwy do pomyślenia kłopotliwy.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej szczytowego przepływu wdechowego nosa (NPIF) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena NPIF reprezentuje fizjologiczną miarę przepływu powietrza przez obie jamy nosowe podczas wymuszonego wdechu i/lub wydechu, wyrażoną w litrach na minutę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście zapachu (test identyfikacji zapachu prowadzony przez University of Pennsylvania [UPSIT]) Wyniki w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
UPSIT był testem składającym się z 40 pozycji, mierzącym zdolność danej osoby do wykrywania zapachów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (anosmia) do 40 (normalny węch), niższy wynik wskazuje na poważną utratę węchu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach tomografii komputerowej (CT) zatok w 16. tygodniu: wynik Lund-Mackay
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena tomografii komputerowej obejmowała punktację w skali Lunda-Mackaya oraz procent zatok szczękowych zajętych przez chorobę. System punktacji Lunda-Mackaya oceniał każdą z lewych i prawych zatok czołowych, szczękowych, klinowych, kompleksu ujściowo-przewodowego, sitowia przedniego i sitowego tylnego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 24 (bardziej nieprzejrzysty); wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie tomografii komputerowej (CT) zatok w 16. tygodniu: procent powierzchni zajmowanej przez chorobę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena tomografii komputerowej obejmowała punktację w skali Lund-Mackay oraz procent powierzchni zatok szczękowych zajętych przez chorobę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Czas do pierwszej odpowiedzi w NPS: oszacowanie Kaplana-Meiera w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Czas do pierwszej odpowiedzi w NPS: czas od daty randomizacji do daty pierwszego NPS (zdefiniowany jako redukcja >=1 punktu od wyniku wyjściowego); dla uczestników bez redukcji NPS >=1 punkt ocenzurowano w dniu zakończenia leczenia. Nie oszacowano mediany czasu do wystąpienia pierwszej odpowiedzi, ponieważ liczba odpowiedzi była zbyt mała w ramieniu z dupilumabem. Dlatego alternatywne statystyki Kaplana-Meiera, prawdopodobieństwo odpowiedzi w 16. tygodniu, przedstawiono jako statystykę opisową.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 22-itemowym teście zatokowo-nosowym (SNOT-22) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SNOT-22 był zwalidowanym kwestionariuszem do oceny wpływu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych na jakość życia. Wynik całkowity może wahać się od 0 (brak problemu) do 110 (najgorsza jakość życia), wyższe wyniki oznaczały najgorszą jakość życia, minimalna klinicznie istotna zmiana ≥ 8,90.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT12340
  • 2013-001803-35 (Numer EudraCT)
  • U1111-1130-6475 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipy nosa

Badania kliniczne na Placebo (dla dupilumabu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj