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Eine Bewertung von Dupilumab bei Patienten mit Nasenpolyposis und chronischen Symptomen einer Sinusitis

7. Juni 2017 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, zweiarmige Phase-2-Studie zur Bewertung von Dupilumab bei Patienten mit bilateraler Nasenpolyposis und chronischen Symptomen einer Sinusitis

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab (SAR231893/REGN668) bei der Behandlung von bilateraler Nasenpolyposis (NP) durch Bewertung des endoskopischen Nasenpolypen-Scores (NPS) im Vergleich zu Placebo.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Wirkung von Dupilumab in Bezug auf:

  • Symptome einer Nebenhöhlenentzündung,
  • Computertomographie (CT) der Nasennebenhöhlen,
  • NPS in der Untergruppe der Teilnehmer mit komorbidem Asthma,
  • Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screeningzeitraum (4 Wochen) + randomisierter Behandlungszeitraum (16 Wochen) + Nachbehandlungszeitraum (16 Wochen) = 36 Wochen.

Um sicherzustellen, dass mindestens 28 Teilnehmer mit komorbidem Asthma für die Subgruppenanalyse benötigt werden, würde die Rekrutierung von NP-Teilnehmern ohne komorbides Asthma aufhören, wenn etwa 28 Teilnehmer ohne Asthma randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgien, 3500
        • Investigational Site Number 056002
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Faitanar, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 724003
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724002
      • Jerez De La Frontera, Spanien, 11407
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724004
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Investigational Site Number 840015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigational Site Number 840013
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Investigational Site Number 840009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer mit:

  • Ein minimaler bilateraler Nasenpolypen-Score von 5 von einem maximalen Score von 8 (mit einem unilateralen Score von mindestens 2 für jedes Nasenloch) trotz Abschluss einer vorherigen intranasalen Kortikosteroidbehandlung (INCS) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
  • Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Symptome vor dem Screening: nasale Blockade/Obstruktion/Verstopfung oder Nasenausfluss (anteriorer/posteriorer Nasentropfen); Gesichtsschmerz/Druck; Geruchsminderung oder Geruchsverlust.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer <18 oder >65 Jahre.
  • Sinunasaler Outcome-Test (SNOT-22) <7.

  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger war, andere Prüfpräparate eingenommen oder eine Therapie für diese Studie verboten hatten:

    • Burst von systemischen Kortikosteroiden innerhalb der 2 Monate vor dem Screening oder geplant, systemische Kortikosteroide während des Studienzeitraums wegen einer anderen Erkrankung zu erhalten
    • INCS fällt innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ab
    • Monoklonaler Antikörper (mAB) und immunsuppressive Behandlung
    • Anti-Immunglobulin E (IgE)-Therapie (Omalizumab) innerhalb von 130 Tagen nach Besuch 1
    • Leukotrien-Antagonisten/-Modifikatoren, es sei denn, der Teilnehmer war mindestens 30 Tage vor Besuch 1 in kontinuierlicher Behandlung.
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Nasenoperation (einschließlich Polypektomie) unterzogen hatten oder in der Vergangenheit mehr als 5 Nasennebenhöhlenoperationen hatten, von denen maximal 2 Operationen waren, die die laterale Wandstruktur der Nase veränderten.

  • Teilnehmer mit Asthma mit:

    • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) ≤ 60 % oder Asthma-Exazerbation, die eine systemische (orale und/oder parenterale) Steroidbehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt von > 24 Stunden zur Behandlung von Asthma erfordert, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mit einer Dosis von mehr als 1000 Mikrogramm (mcg) Fluticason oder ein gleichwertiges INCS.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für Dupilumab), 2 subkutane Injektionen an Tag 1 als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer einzelnen Injektion jede Woche (QW) von Woche 1 bis 15, zusätzlich zu Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS).
Arzneimittel: Placebo (für Dupilumab)
Injektionslösung; Subkutane Injektion.
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
Nasenspray, zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Andere Namen:
  • NASONEX®
Experimental: Dupilumab 300 mg QW
Dupilumab, 2 subkutane Injektionen an Tag 1 als Aufsättigungsdosis für insgesamt 600 mg, gefolgt von einer Einzelinjektion von 300 mg QW von Woche 1 bis 15 zusätzlich zu MFNS.
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
Nasenspray, zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Andere Namen:
  • NASONEX®
Arzneimittel: Dupilumab
Injektionslösung; Subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des bilateralen endoskopischen Nasenpolypen-Scores (NPS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
NPS war die Summe der Scores für das rechte und das linke Nasenloch, wie sie mittels nasaler Endoskopie bestimmt wurden. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 8 (Bewertung 0 [kein Polyp] bis 4 [große Polypen] für jedes Nasenloch), wobei eine niedrigere Bewertung kleinere Polypen anzeigt.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des bilateralen endoskopischen NPS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 bei Teilnehmern mit Asthma
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
NPS war die Summe der Scores für das rechte und das linke Nasenloch, wie sie mittels nasaler Endoskopie bestimmt wurden. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 8 (Bewertung 0 [kein Polyp] bis 4 [große Polypen] für jedes Nasenloch), wobei eine niedrigere Bewertung kleinere Polypen anzeigt.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von den Teilnehmern berichteten Sinusitissymptome in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die morgendlichen Symptome der Sinusitis (verstopfte/verstopfte Nase, vordere Rhinorrhö [laufende Nase], hintere Rhinorrhö [nach Nasentropfen] und Verlust des Geruchssinns) wurden anhand einer kategorialen Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet eine höhere Punktzahl zeigte schwere Symptome an.
Baseline, Woche 16
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für den Schweregrad der Rhinosinusitis-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Schwere der Rhinosinusitis-Symptome wurde auf einer VAS von 0 cm (nicht störend) bis 10 cm (am schlimmsten denkbar beschwerlich) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl die schlimmste denkbare Störung anzeigte.
Baseline, Woche 16
Änderung des nasalen Spitzeninspirationsflusses (NPIF) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die NPIF-Bewertung stellt ein physiologisches Maß des Luftstroms durch beide Nasenhöhlen während forcierter Inspiration und/oder Exspiration dar, ausgedrückt in Liter pro Minute.
Baseline, Woche 16
Änderung der Ergebnisse des Geruchstests (University of Pennsylvania Smell Identification Test [UPSIT]) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
UPSIT war ein 40-Punkte-Test, um die Fähigkeit der Person zu messen, Gerüche zu erkennen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Anosmie) bis 40 (normaler Geruchssinn), eine niedrigere Punktzahl zeigt einen starken Geruchsverlust an.
Baseline, Woche 16
Änderung der Sinus-Computertomographie (CT)-Scan-Bewertungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16: Lund-Mackay-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die CT-Scan-Bewertung umfasste den Lund-Mackay-Score und den Prozentsatz der Kieferhöhlen, die von der Krankheit besetzt waren. Das Lund-Mackay-Bewertungssystem bewertete sowohl die linke als auch die rechte Frontal-, Oberkiefer-, Keilbein-, Ostiomeatal-Komplex-, vordere Siebbein- und hintere Siebbeinhöhle. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normal) bis 24 (stärker getrübt), wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Zustand anzeigt.
Baseline, Woche 16
Änderung der Sinus-Computertomographie (CT)-Scan-Bewertungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16: Prozentsatz der durch Krankheit belegten Fläche
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die CT-Scan-Beurteilung umfasste den Lund-Mackay-Score und den Prozentsatz der Fläche der Kieferhöhlen, die von der Krankheit eingenommen wurden.
Baseline, Woche 16
Zeit bis zur ersten Reaktion in NPS: Kaplan-Meier-Schätzung in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen bei NPS: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten NPS (definiert als >=1 Punkt Reduktion vom Ausgangswert); für Teilnehmer ohne NPS-Reduktion >=1 Punkt wurde es am Ende des Behandlungsdatums zensiert. Die mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen wurde nicht geschätzt, da die Anzahl der Ansprechen im Dupilumab-Arm zu gering war. Daher wird die alternative Kaplan-Meier-Statistik, die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens in Woche 16, als deskriptive Messstatistik dargestellt.
Baseline bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 22-Punkte-Sinonasal-Outcome-Test (SNOT-22) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der SNOT-22 war ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen einer chronischen Rhinosinusitis auf die Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (kein Problem) bis 110 (schlechteste Lebensqualität) reichen, höhere Punktzahlen stellen die schlechteste Lebensqualität dar; minimale klinisch bedeutsame Veränderung ≥ 8,90.
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT12340
  • 2013-001803-35 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1130-6475 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasenpolypen

Klinische Studien zur Placebo (für Dupilumab)

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