Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av Dupilumab hos patienter med nasal polypos och kroniska symtom på bihåleinflammation

7 juni 2017 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, fas 2, placebokontrollerad, 2-armsstudie för att utvärdera dupilumab hos patienter med bilateral nasal polypos och kroniska symtom på bihåleinflammation

Huvudmål:

Att utvärdera effektiviteten av dupilumab (SAR231893/REGN668) vid behandling av bilateral näspolypos (NP) genom bedömning av den endoskopiska näspolyppoängen (NPS) i jämförelse med placebo.

Sekundära mål:

För att utvärdera effekten av dupilumab med avseende på:

  • symtom på bihåleinflammation,
  • sinus datortomografi (CT) skanning,
  • NPS i undergruppen av deltagare med komorbid astma,
  • Säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screeningperiod (4 veckor) + Randomiserad behandlingsperiod (16 veckor) + Efterbehandlingsperiod (16 veckor) = 36 veckor.

För att säkerställa minst 28 deltagare med komorbid astma som behövs för subgruppsanalys, skulle rekryteringen av NP-deltagare utan komorbid astma upphöra när cirka 28 deltagare utan astma randomiserades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgien, 3500
        • Investigational Site Number 056002
  • Förenta staterna
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Investigational Site Number 840015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Investigational Site Number 840013
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Investigational Site Number 840009
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Faitanar, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 724003
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724002
      • Jerez De La Frontera, Spanien, 11407
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724004
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number 752002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: deltagare med:

  • En minsta bilaterala näspolyppoäng på 5 av en maximal poäng på 8 (med en ensidig poäng på minst 2 för varje näsborre) trots att en tidigare intranasal kortikosteroidbehandling (INCS) har avslutats i minst 8 veckor före screening.
  • Närvaro av minst två av följande symtom före screening: näsblockad/obstruktion/täppa eller näsa flytningar (främre/bakre näsdropp); ansiktssmärta/tryck; minskning eller förlust av lukt.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare <18 eller >65 år.
  • Sinonasalt utfallstest (SNOT-22) <7.

  • Deltagare som hade tagit andra prövningsläkemedel eller förbjudit behandling för denna studie inom 2 månader före screening eller 5 halveringstider, beroende på vilket som var längre:

    • Explosion av systemiska kortikosteroider inom 2 månader före screening eller var planerade att få systemiska kortikosteroider under studieperioden för ett annat tillstånd
    • INCS sjunker inom 1 månad före screening
    • Monoklonal antikropp (mAB) och immunsuppressiv behandling
    • Anti-immunoglobulin E (IgE) terapi (omalizumab) inom 130 dagar efter besök 1
    • Leukotrienantagonister/modifierare om inte deltagaren var på en kontinuerlig behandling i minst 30 dagar före besök 1.
  • Deltagare som hade genomgått någon näsoperation (inklusive polypektomi) inom 6 månader före screening eller som har genomgått mer än 5 sinonasala operationer tidigare varav maximalt 2 var operationer som ändrade näsans sidoväggstruktur.

  • Deltagare med astma som har:

    • Forcerad utandningsvolym (FEV1) ≤ 60 %, eller astmaexacerbation som kräver systemisk (oral och/eller parenteral) steroidbehandling eller sjukhusvistelse i >24 timmar för behandling av astma, inom 3 månader före screening eller var på en dos överstigande 1000 mikrogram (mcg) flutikason eller motsvarande INCS.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (för dupilumab), 2 subkutana injektioner på dag 1 som en laddningsdos följt av en enstaka injektion varje vecka (QW) från vecka 1 till 15 läggs till Mometasone furoat nässpray (MFNS).
Läkemedel: Placebo (för dupilumab)
Injektionsvätska, lösning; Subkutan injektion.
Läkemedel: Mometasonfuroat nässpray
Nässpray, 2 rörelser i varje näsborre två gånger dagligen.
Andra namn:
  • NASONEX®
Experimentell: Dupilumab 300 mg QW
Dupilumab, 2 subkutana injektioner på dag 1 som en laddningsdos på totalt 600 mg, följt av en enstaka 300 mg injektion QW från vecka 1 till 15 som läggs till MFNS.
Läkemedel: Mometasonfuroat nässpray
Nässpray, 2 rörelser i varje näsborre två gånger dagligen.
Andra namn:
  • NASONEX®
Läkemedel: Dupilumab
Injektionsvätska, lösning; Subkutan injektion.
Andra namn:
  • REGN668
  • SAR231893

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Bilateral Endoscopic Nasal Polyp Score (NPS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
NPS var summan av poängen för höger och vänster näsborre, utvärderad med hjälp av nasal endoskopi. Totalpoäng varierar från 0 till 8 (poäng 0 [ingen polyp] till 4 [stora polyper] för varje näsborre), med en lägre poäng som indikerar mindre polyper.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i bilateral endoskopisk NPS vid vecka 16 hos deltagare med astma
Tidsram: Baslinje, vecka 16
NPS var summan av poängen för höger och vänster näsborre, utvärderad med hjälp av nasal endoskopi. Totalpoäng varierar från 0 till 8 (poäng 0 [ingen polyp] till 4 [stora polyper] för varje näsborre), med en lägre poäng som indikerar mindre polyper.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i deltagares rapporterade symtompoäng för bihåleinflammation vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Morgonsymtom på bihåleinflammation (nästäppa/obstruktion, främre rinorré [rinnande näsa], posterior rinorré [efter näsdropp] och förlust av luktsinne) bedömdes med hjälp av en 0 (inga symtom) - 3 (allvarliga symtom) kategoriska skala där högre poäng tydde på allvarliga symtom.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i visuell analog skala (VAS) för rhinosinusit symtom Allvarlighetsgrad vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Svårighetsgraden av rhinosinusit-symtom bedömdes på ett 0 cm (inte besvärligt) - 10 cm (värst tänkbart besvärande) VAS där högre poäng indikerade värst tänkbara besvärliga.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF) vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
NPIF-utvärdering representerar ett fysiologiskt mått på luftflödet genom båda näshålorna under forcerad inandning och/eller utandning uttryckt i liter per minut.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i lukttest (University of Pennsylvania Smell Identification Test [UPSIT]) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
UPSIT var ett test med 40 artiklar för att mäta individens förmåga att upptäcka lukter. Totalpoäng varierar från 0 (anosmi)-40 (normalt luktsinne), lägre poäng tyder på allvarlig luktförlust.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i sinusdatortomografi (CT) skanningsbedömningar vecka 16: Lund-Mackay Score
Tidsram: Baslinje, vecka 16
En CT-undersökning inkluderade Lund-Mackay-poäng och procent av överkäksbihålorna upptagna av sjukdom. Lund-Mackays poängsystem bedömde var och en av både vänster och höger frontala, maxillära, sfenoida, ostiomeatalkomplex, främre etmoida och bakre etmoida bihålor. Den totala poängen sträcker sig från 0 (normal) - 24 (mer opacifierad), högre poäng indikerade sämre status.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i sinusdatortomografi (CT) bedömningar vid vecka 16: Procent yta upptagen av sjukdom
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Datortomografi bedömning inkluderade Lund-Mackay poäng och procentandel av området av maxillära bihålor som upptas av sjukdom.
Baslinje, vecka 16
Tid till första svar i NPS: Kaplan-Meier-uppskattning vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Tiden till första svar i NPS: tid från datumet för randomisering till datumet för första NPS (definierad som >=1 poängs minskning från baslinjepoängen); för deltagare utan NPS >=1 poängsreduktion censurerades det vid slutet av behandlingsdatumet. Mediantiden till första svar uppskattades inte eftersom antalet svar var för lågt i Dupilumab-armen. Därför presenteras alternativ Kaplan-Meier-statistik, sannolikheten för svar vid vecka 16, som den beskrivande måttstatistiken.
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i 22-Item Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
SNOT-22 var ett validerat frågeformulär för att bedöma effekten av kronisk rhinosinusit på livskvalitet. Den totala poängen kan variera från 0 (inga problem)-110 (sämsta livskvalitet), högre poäng representerade sämsta livskvalitet; minimal kliniskt viktig förändring ≥ 8,90.
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT12340
  • 2013-001803-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1130-6475 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näspolyper

Kliniska prövningar på Placebo (för dupilumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera