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Una valutazione di Dupilumab in pazienti con poliposi nasale e sintomi cronici di sinusite

7 giugno 2017 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2, controllato con placebo, a 2 bracci per valutare dupilumab in pazienti con poliposi nasale bilaterale e sintomi cronici di sinusite

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia di dupilumab (SAR231893/REGN668) nel trattamento della poliposi nasale bilaterale (NP) mediante valutazione del punteggio del polipo nasale endoscopico (NPS) rispetto al placebo.

Obiettivi secondari:

Per valutare l'effetto di dupilumab per quanto riguarda:

  • sintomi di sinusite,
  • tomografia computerizzata (TC) del seno,
  • NPS nel sottogruppo di partecipanti con asma comorbile,
  • Sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo di screening (4 settimane) + Periodo di trattamento randomizzato (16 settimane) + Periodo post-trattamento (16 settimane) = 36 settimane.

Per garantire almeno 28 partecipanti con asma in comorbilità necessari per l'analisi dei sottogruppi, il reclutamento di partecipanti NP senza asma in comorbilità si interrompeva quando circa 28 partecipanti senza asma venivano randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgio, 3500
        • Investigational Site Number 056002
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Faitanar, Spagna, 46014
        • Investigational Site Number 724003
      • Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Investigational Site Number 724002
      • Jerez De La Frontera, Spagna, 11407
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 724004
  • Stati Uniti
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Investigational Site Number 840015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Investigational Site Number 840013
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Investigational Site Number 840009
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Investigational Site Number 752002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti con:

  • Un punteggio minimo bilaterale del polipo nasale di 5 su un punteggio massimo di 8 (con un punteggio unilaterale di almeno 2 per ciascuna narice) nonostante il completamento di un precedente trattamento con corticosteroidi intranasali (INCS) per almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Presenza di almeno due dei seguenti sintomi prima dello screening: blocco/ostruzione/congestione nasale o secrezione nasale (gocciolamento nasale anteriore/posteriore); dolore/pressione facciale; riduzione o perdita dell'olfatto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti <18 o >65 anni di età.
  • Test di esito sinonasale (SNOT-22) <7.

  • Partecipanti che avevano assunto altri farmaci sperimentali o terapia proibita per questo studio entro 2 mesi prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale fosse più lunga:

    • Burst di corticosteroidi sistemici nei 2 mesi precedenti lo screening o era programmato per ricevere corticosteroidi sistemici durante il periodo di studio per un'altra condizione
    • INCS scende entro 1 mese prima dello screening
    • Anticorpo monoclonale (mAB) e trattamento immunosoppressivo
    • Terapia anti-immunoglobulina E (IgE) (omalizumab) entro 130 giorni dalla visita 1
    • Antagonisti/modificatori dei leucotrieni a meno che il partecipante non fosse in trattamento continuo per almeno 30 giorni prima della Visita 1.
  • - Partecipanti che si erano sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico nasale (inclusa la polipectomia) entro 6 mesi prima dello screening o che avevano subito più di 5 interventi chirurgici sinonasali in passato, di cui al massimo 2 erano interventi chirurgici che modificavano la struttura della parete laterale del naso.

  • Partecipanti con asma che hanno:

    • Volume espiratorio forzato (FEV1) ≤ 60%, o riacutizzazione dell'asma che richiede trattamento steroideo sistemico (orale e/o parenterale) o ricovero in ospedale per >24 ore per il trattamento dell'asma, entro 3 mesi prima dello screening o assumevano una dose superiore a 1000 microgrammi (mcg) di fluticasone o un INCS equivalente.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (per dupilumab), 2 iniezioni sottocutanee il giorno 1 come dose di carico seguite da una singola iniezione ogni settimana (ogni settimana) dalla settimana 1 alla 15 aggiunta a Mometasone furoato spray nasale (MFNS).
Droga: Placebo (per dupilumab)
Soluzione iniettabile; Iniezione sottocutanea.
Droga: Mometasone furoato spray nasale
Spray nasale, 2 erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno.
Altri nomi:
  • NASONEX®
Sperimentale: Dupilumab 300 mg una volta a settimana
Dupilumab, 2 iniezioni sottocutanee il giorno 1 come dose di carico per un totale di 600 mg, seguite da una singola iniezione di 300 mg ogni settimana dalla settimana 1 alla 15 aggiunta a MFNS.
Droga: Mometasone furoato spray nasale
Spray nasale, 2 erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno.
Altri nomi:
  • NASONEX®
Droga: Dupilumab
Soluzione iniettabile; Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del polipo nasale endoscopico bilaterale (NPS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
NPS era la somma dei punteggi della narice destra e sinistra, valutati mediante endoscopia nasale. Il punteggio totale varia da 0 a 8 (punteggio da 0 [nessun polipo] a 4 [grandi polipi] per ciascuna narice), con un punteggio inferiore che indica polipi di dimensioni inferiori.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'NPS endoscopico bilaterale alla settimana 16 nei partecipanti con asma
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
NPS era la somma dei punteggi della narice destra e sinistra, valutati mediante endoscopia nasale. Il punteggio totale varia da 0 a 8 (punteggio da 0 [nessun polipo] a 4 [grandi polipi] per ciascuna narice), con un punteggio inferiore che indica polipi di dimensioni inferiori.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi riferiti dai partecipanti di sinusite alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I sintomi mattutini della sinusite (congestione/ostruzione nasale, rinorrea anteriore [naso che cola], rinorrea posteriore [post gocciolamento nasale] e perdita dell'olfatto) sono stati valutati utilizzando una scala categorica 0 (nessun sintomo) - 3 (sintomi gravi) in cui un punteggio più alto indicava sintomi gravi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per la gravità dei sintomi della rinosinusite alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La gravità dei sintomi della rinosinusite è stata valutata su una VAS 0 cm (non fastidiosa) - 10 cm (peggiore fastidioso pensabile) dove il punteggio più alto indicava il peggior fastidioso pensabile.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale del flusso inspiratorio di picco nasale (NPIF) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La valutazione NPIF rappresenta una misura fisiologica del flusso d'aria attraverso entrambe le cavità nasali durante l'inspirazione forzata e/o l'espirazione espressa in litri al minuto.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi del test dell'olfatto (test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania [UPSIT]) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
UPSIT era un test di 40 elementi per misurare la capacità dell'individuo di rilevare gli odori. Il punteggio totale varia da 0 (anosmia) a 40 (senso dell'olfatto normale), il punteggio più basso indicava una grave perdita dell'olfatto.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni della scansione della tomografia computerizzata (TC) del seno alla settimana 16: punteggio di Lund-Mackay
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La valutazione della TAC includeva il punteggio di Lund-Mackay e la percentuale dei seni mascellari occupati dalla malattia. Il sistema di punteggio Lund-Mackay ha valutato ciascuno dei seni frontali sinistro e destro, mascellare, sfenoide, ostiomeatale, etmoide anteriore e etmoide posteriore. Il punteggio totale varia da 0 (normale) a 24 (più opacizzato); un punteggio più alto indicava uno stato peggiore.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni della tomografia computerizzata (TC) sinusale alla settimana 16: area percentuale occupata dalla malattia
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La valutazione della TAC includeva il punteggio di Lund-Mackay e la percentuale dell'area dei seni mascellari occupata dalla malattia.
Basale, settimana 16
Tempo alla prima risposta in NPS: stima di Kaplan-Meier alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il tempo alla prima risposta in NPS: tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo NPS (definito come >=1 punto di riduzione rispetto al punteggio basale); per i partecipanti senza NPS>= 1 punto di riduzione, è stato censurato alla fine della data di trattamento. Il tempo mediano alla prima risposta non è stato stimato perché il numero di risposte era troppo basso nel braccio Dupilumab. Pertanto, le statistiche alternative di Kaplan-Meier, la probabilità di risposta alla settimana 16, sono presentate come statistiche di misura descrittiva.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel test di esito sinonasale a 22 elementi (SNOT-22) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Lo SNOT-22 era un questionario convalidato per valutare l'impatto della rinosinusite cronica sulla qualità della vita. Il punteggio totale può variare da 0 (nessun problema) a 110 (peggiore qualità della vita), i punteggi più alti rappresentano la peggiore qualità della vita; minimo cambiamento clinicamente importante ≥ 8,90.
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT12340
  • 2013-001803-35 (Numero EudraCT)
  • U1111-1130-6475 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo (per dupilumab)

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