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비용종증 및 부비동염의 만성 증상이 있는 환자에서 Dupilumab의 평가

2017년 6월 7일 업데이트: Sanofi

양측 비용종증 및 부비동염의 만성 증상이 있는 환자에서 Dupilumab을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 2상, 위약 대조, 2군 연구

주요 목표:

위약과 비교하여 내시경 비용종 점수(NPS)를 평가하여 양측 비용종증(NP) 치료에서 두필루맙(SAR231893/REGN668)의 효능을 평가합니다.

보조 목표:

다음과 관련하여 두필루맙의 효과를 평가하기 위해:

  • 부비동염의 증상,
  • 부비동 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔,
  • 동반이환 천식이 있는 참가자 하위 그룹의 NPS,
  • 안전성과 내약성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 기간(4주) + 무작위 치료 기간(16주) + 치료 후 기간(16주) = 36주.

하위 그룹 분석에 필요한 동반이환 천식이 있는 최소 28명의 참가자를 보장하기 위해 동반이환 천식이 없는 NP 참가자 모집은 천식이 없는 약 28명의 참가자가 무작위 배정될 때 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Investigational Site Number 840015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Investigational Site Number 840013
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Investigational Site Number 840009
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, 벨기에, 3500
        • Investigational Site Number 056002
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Investigational Site Number 752002
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Faitanar, 스페인, 46014
        • Investigational Site Number 724003
      • Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08907
        • Investigational Site Number 724002
      • Jerez De La Frontera, 스페인, 11407
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number 724004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 참가자:

  • 스크리닝 전 최소 8주 동안 이전 비강내 코르티코스테로이드(INCS) 치료를 완료했음에도 불구하고 최대 점수 8점 중 최소 양측 비용종 점수 5점(각 콧구멍에 대한 편측 점수 최소 2점).
  • 스크리닝 전에 다음 증상 중 적어도 두 가지의 존재: 코 막힘/폐색/충혈 또는 비강 분비물(전방/후비루); 안면 통증/압박; 냄새의 감소 또는 손실.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 초과 참가자.
  • 부비동 결과 검사(SNOT-22) <7.

  • 스크리닝 전 2개월 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 이 연구를 위해 다른 연구 약물을 복용했거나 치료를 금지한 참가자:

    • 스크리닝 전 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드의 폭발 또는 다른 조건에 대한 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드를 받을 예정이었던 자
    • 스크리닝 전 1개월 이내에 INCS가 떨어짐
    • 단클론 항체(mAB) 및 면역억제 치료
    • 방문 1로부터 130일 이내의 항면역글로불린 E(IgE) 요법(오말리주맙)
    • 참가자가 1차 방문 전 적어도 30일 동안 지속적인 치료를 받지 않은 경우가 아닌 한 류코트리엔 길항제/조절제.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 코 수술(폴립 절제술 포함)을 받은 적이 있거나 과거에 5회 이상의 부비동 수술을 받은 참가자 중 최대 2회는 코의 외벽 구조를 변경하는 수술이었습니다.

  • 천식이 있는 참가자:

    • 강제 호기량(FEV1) ≤ 60%, 또는 천식 치료를 위해 >24시간 동안 전신(경구 및/또는 비경구) 스테로이드 치료 또는 입원이 필요한 천식 악화, 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 1000마이크로그램(mcg) 플루티카손 또는 이에 상응하는 INCS.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(두필루맙의 경우), 로딩 용량으로 1일에 2회 피하 주사 후 1주부터 15주까지 매주(QW) 단일 주사로 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)에 추가.
의약품: 위약(두필루맙용)
주사액; 피하 주사.
의약품: 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이
비강 스프레이, 1일 2회 각 콧구멍에 2회 작동.
다른 이름들:
  • 나소넥스®
실험적: 두필루맙 300mg QW
두필루맙, 총 600mg의 부하 용량으로 1일에 2회 피하 주사한 후, MFNS에 추가된 1주차부터 15주차까지 단일 300mg QW 주사.
의약품: 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이
비강 스프레이, 1일 2회 각 콧구멍에 2회 작동.
다른 이름들:
  • 나소넥스®
의약품: 두필루맙
주사액; 피하 주사.
다른 이름들:
  • REGN668
  • SAR231893

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 양측 내시경 비용종 점수(NPS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
NPS는 비강 내시경으로 평가한 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합이었다. 총 점수 범위는 0~8(각 콧구멍에 대해 0[폴립 없음]에서 4[큰 폴립]까지) 점수가 낮을수록 작은 크기의 폴립을 나타냅니다.
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 환자의 16주차 양측 내시경 NPS 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차
NPS는 비강 내시경으로 평가한 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합이었다. 총 점수 범위는 0~8(각 콧구멍에 대해 0[폴립 없음]에서 4[큰 폴립]까지) 점수가 낮을수록 작은 크기의 폴립을 나타냅니다.
기준선, 16주차
16주차에 참가자가 보고한 부비동염 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
부비동염의 아침 증상(비충혈/폐색, 전비루[콧물], 후비루[후비루], 후각 상실)은 0(증상 없음) - 3(심각한 증상) 범주형 척도를 사용하여 평가되었습니다. 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 16주차
16주차에 비부비동염 증상 중증도에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
비부비동염 증상의 중증도는 0cm(곤란하지 않음) - 10cm(생각할 수 있는 최악의 문제) VAS로 평가했으며, 점수가 높을수록 최악의 문제를 나타냈습니다.
기준선, 16주차
16주차 비강 최고 흡기 유량(NPIF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
NPIF 평가는 분당 리터로 표시되는 강제 흡기 및/또는 호기 동안 양쪽 비강을 통한 기류의 생리학적 측정을 나타냅니다.
기준선, 16주차
16주차 후각 테스트(펜실베니아 대학교 후각 식별 테스트[UPSIT]) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
UPSIT는 냄새를 감지하는 개인의 능력을 측정하기 위한 40개 항목 테스트였습니다. 총 점수 범위는 0(후각 상실)-40(정상 후각)이며, 점수가 낮을수록 심각한 후각 상실을 나타냅니다.
기준선, 16주차
16주차 부비동 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 평가에서 기준선으로부터의 변화: Lund-Mackay 점수
기간: 기준선, 16주차
CT 스캔 평가에는 Lund-Mackay 점수와 질병이 차지하는 상악동의 비율이 포함되었습니다. Lund-Mackay 스코어링 시스템은 왼쪽 및 오른쪽 전두엽, 상악동, 접형동, 구골복합체, 전방 사골동 및 후방 사골동 각각을 평가했습니다. 총 점수 범위는 0(정상) - 24(더 불투명함)이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 16주차
16주차 부비동 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 평가의 기준선으로부터의 변화: 질병이 차지하는 면적 비율
기간: 기준선, 16주차
CT 스캔 평가에는 Lund-Mackay 점수와 질병이 차지하는 상악동 면적의 비율이 포함되었습니다.
기준선, 16주차
NPS의 첫 번째 응답 시간: 16주차의 Kaplan-Meier 추정
기간: 16주까지의 기준선
NPS에서 첫 번째 반응까지의 시간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 NPS 날짜까지의 시간(기준 점수에서 >=1 포인트 감소로 정의됨); NPS >=1 포인트 감소가 없는 참가자의 경우 치료 종료일에 검열되었습니다. 두필루맙 투여군에서 반응 수가 너무 적기 때문에 첫 번째 반응까지 걸리는 시간 중앙값은 추정하지 않았습니다. 따라서 대안적인 Kaplan-Meier 통계량인 16주차 반응 확률이 기술 척도 통계량으로 제시됩니다.
16주까지의 기준선
16주차에 22항목 부비동 결과 검사(SNOT-22)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
SNOT-22는 만성 비부비동염이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. 총점의 범위는 0(문제 없음)-110(최악의 삶의 질)이며, 점수가 높을수록 최악의 삶의 질을 나타냅니다. 임상적으로 중요한 변화가 최소인 경우 ≥ 8.90입니다.
기준선, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT12340
  • 2013-001803-35 (EudraCT 번호)
  • U1111-1130-6475 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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