- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01922167
Resistenssiharjoittelu ja aminohappo-leusiinilisä heikkokuntoisille iäkkäille naisille
Liikuntaharjoittelun ja leusiinilisän vaikutus heikkokuntoisille iäkkäille naisille, jotka etsivät mekanistisia selityksiä
Hauraus on kliininen kokonaisuus, joka liittyy lisääntyneeseen sairauden ja kuoleman riskiin ja yleistyy ihmisten ikääntyessä. Heikkoudella on vahva yhteys ikääntymiseen liittyvään lihasten ja voiman menetykseen, jota kutsutaan sarkopeniaksi. Sarkopenia ja heikkous liittyvät vahvasti vammaisuuteen, erityisesti naisilla. Riittävän proteiinin saannin, aminohapon leusiinin ja vastustusharjoittelun on yksilöllisesti osoitettu lisäävän lihasmassaa vaihtelevasti. Mikään tutkimuksia ei kuitenkaan ole tutkinut, kuinka pitkäkestoinen vastusharjoitteluohjelma leusiinilisän kanssa, kun proteiinin saanti on optimoitu, voisi lisätä lihasmassaa heikkokuntoisilla ja esi-heikoilla iäkkäillä naisilla. Lisäksi tämä väestö hyötyy eniten tällaisesta interventiosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vastustusharjoitteluun lisätyn aminohapon leusiinin vaikutuksia lihasmassaan ja fyysiseen suorituskykyyn heikoilla ja ennen heikkokuntoisilla iäkkäillä naisilla, joilla on riittävä proteiininsaanti. Oletamme, että leusiinin yhdistäminen ruokavaliossa harjoitusohjelmaan olisi parempi kuin pelkkä harjoitus lihasproteiinisynteesin ja lihassolujen avainsäätelyproteiinien fosforylaatiotilan stimuloinnissa, mikä johtaisi lihasten suorituskyvyn lisääntymiseen.
Yhteensä 24 koehenkilöä osallistuu tähän tutkimukseen, joka suoritetaan McGill University Health Centerin (MUHC) Royal Victoria Hospitalissa ja Institut Universitaire de Gériatrie de Montréalissa (IUGM). Kaikkien koehenkilöiden ruokavalioon tehdään muutoksia proteiinin saannin optimoimiseksi ja vastusharjoitusohjelma. Puolet osallistujista saa lisäravinteena jauhettua leusiinia (aminohappoa) ja toinen puolet osallistujista lumelääkettä samassa jauhemuodossa. Osallistujat tai tutkimuksen tutkijat eivät tiedä, ketkä osallistujat saavat leusiinia tai ketkä lumelääkettä.
Jokaisen koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää yhteensä 4 käyntiä: 2 ensimmäistä seulontakäyntiä ja 2 kahden päivän oleskelua MUHC-Royal Victoria Hospitalin innovatiivisen lääketieteen keskuksessa (CIM). Nämä kaksi oleskelua jaetaan 12 viikon välein toimenpiteestä (ruokavalion säädöt, vastusharjoittelu ja jauhemainen lisäravinne). Molemmat oleskelut koostuvat ateriatestistä, jolla arvioidaan kunkin koehenkilön aineenvaihduntavasteita aterialla, ja saadakseen lihaskoepalat, jotka ovat välttämättömiä proteiinin kertymisnopeuden mittaamiseksi lihakseen. Yksinkertaiset fyysisen suorituskyvyn mittaukset tehdään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka ikääntyminen vaikuttaa kehon reaktioihin vastustusharjoittelussa ja kuinka leusiini, yksi proteiineja muodostavista aminohapoista, voi auttaa rakentamaan lihaksia. Tämä puolestaan voi johtaa yhdistettyjen ruokavalio- ja liikuntastrategioiden määrittämiseen, jotta voidaan ehkäistä ikääntymisen myötä usein havaittavaa lihasten menetystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mielentilatutkimuksen minipistemäärä > 24
- Aika kuluu ja mene testiin < 17 s
- Vakaa paino ja ruokavalio
- Ei akuuttia sairautta
- Painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m^2
- Normaali täydellinen verenkuva (CBC), biokemia, glykoitu hemoglobiini (A1C), lipidiprofiili, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
- Ei-diabeettinen (oraalinen glukoositoleranssitesti)
- Negatiivinen serologia hepatiitin ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
- Normaali rintakehän röntgen, EKG (EKG) ja virtsan analyysi
- Ei vammainen
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Syömishäiriö,
- Ruokavalioon vaikuttavat ruoka-aineallergiat
- Päihteiden väärinkäyttö
- Aktiiviset sairaudet, mukaan lukien diabetes ja mikä tahansa muu syöpä kuin ihosyöpä 5 vuoden sisällä
- Seerumin kreatiniini > 110 umol/l, Hb < 110 g/l
- Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän aineenvaihdunnan päätepisteiden mittauksia: diureetit, beetasalpaajat, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), anginaaliset, rytmihäiriölääkkeet ja steroidit (muut kuin paikalliset)
- Vammaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leusiini
2,5 g leusiiniisolaattia kolme kertaa päivässä (7,5 g yhteensä) leusiinia, otettuna suun kautta jauheena sekoitettuna nesteeseen 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Alaniini
2,5 g alaniiniisolaattia kolme kertaa päivässä (7,5 g yhteensä) alaniinia suun kautta jauheena sekoitettuna nesteeseen 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta fraktionaalisessa synteesinopeudessa (FSR) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen suorituskyvyn lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akkutesti, ajastettu ja käynnistystesti 6 minuutin kävelytesti Maksimi 1 toisto Käden otteen vahvuus |
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
|
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria
|
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta aterian jälkeisissä vasteissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
Mittaa glukoosin, insuliinin, haaraketjuisten aminohappojen ja aminohappoprofiilin kiertokäyrät
|
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta paastotasoissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
Mittaa insuliinin kasvutekijä 1:n (IGF-1), interleukiini-6:n (IL-6), kortisolin paastotasoja sekä lepoaineenvaihduntaa
|
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
EuroQuol EQ-5D-5L™
|
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta rapamysiinin (mTOR) signaaliproteiinien nisäkäskohteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
Seuraavien proteiinien määrä ja niiden fosforylaatiotila:
|
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: José A Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jacob KJ, Sonjak V, Spendiff S, Hepple RT, Chevalier S, Perez A, Morais JA. Mitochondrial Content, but Not Function, Is Altered With a Multimodal Resistance Training Protocol and Adequate Protein Intake in Leucine-Supplemented Pre/Frail Women. Front Nutr. 2021 Jan 22;7:619216. doi: 10.3389/fnut.2020.619216. eCollection 2020.
- Jacob KJ, Chevalier S, Lamarche M, Morais JA. Leucine Supplementation Does Not Alter Insulin Sensitivity in Prefrail and Frail Older Women following a Resistance Training Protocol. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):959-967. doi: 10.1093/jn/nxz038.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUHC-H-5461
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .