- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01922167
Modstandstræning og aminosyreleucintilskud hos svage ældre kvinder
Virkningen af træning og leucintilskud hos svage ældre kvinder med en undersøgelse af mekanistiske forklaringer
Skrøbelighed er en klinisk enhed forbundet med en stigning i risikoen for sygdom og død og bliver mere almindelig efterhånden som mennesker bliver ældre. Skrøbelighed har et stærkt forhold til det aldersrelaterede tab af muskler og styrke, kaldet sarkopeni. Sarkopeni og skrøbelighed er stærkt forbundet med handicap, især hos kvinder. Tilstrækkeligt proteinindtag, aminosyren leucin og modstandstræning har individuelt vist sig at øge muskelmassen i varierende grad. Men ingen undersøgelser har undersøgt, hvordan et længerevarende træningsprogram for modstandstræning med leucintilskud, når proteinindtaget er optimeret, kunne øge muskelmassen hos svage og præ-svage ældre kvinder. Derudover er det den befolkning, der har mest at vinde ved et sådant indgreb.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af aminosyren leucin tilsat til styrketræning på muskelmasse og fysisk præstation hos svage og præ-svage ældre kvinder med tilstrækkeligt proteinindtag. Vi antager, at en kombination af leucin i kosten med et træningsprogram ville være bedre end træning alene til at stimulere muskelproteinsyntese og fosforyleringsstatus af muskelcellulære nøgleregulerende proteiner, hvilket fører til øget gevinst i muskelpræstation.
I alt 24 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse, udført på McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital og Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM). Alle forsøgspersoner vil gennemgå justeringer af deres kost for at optimere proteinindtaget og et træningsprogram for modstandstræning. Halvdelen af deltagerne får et tilskud af pulveriseret leucin (en aminosyre), og den anden halvdel af deltagerne får placebo i samme pulverform. Hverken deltagerne eller undersøgelsens efterforskere vil vide, hvilke deltagere der får leucin eller hvilke der får placebo.
Hvert individs deltagelse i denne undersøgelse vil involvere 4 samlede besøg: 2 indledende screeningsbesøg efterfulgt af 2 to-dages ophold på Center for Innovativ Medicin (CIM) på MUHC-Royal Victoria Hospital. Disse to ophold vil være fordelt på 12 uger efter interventionen (kosttilpasninger, styrketræning og det pulveriserede supplement). De to ophold består hver af en måltidstest for at vurdere hver enkelt individs metaboliske reaktioner på et måltid, og for at opnå muskelbiopsier, der er nødvendige for at måle hastigheden af proteinakkumulering i musklen. Simple fysiske præstationsmålinger vil blive taget før og ved afslutningen af interventionen.
Denne undersøgelse har til formål bedre at forstå, hvordan tilstedeværelsen af aldring påvirker kroppens reaktioner på modstandsøvelser, og hvordan leucin, en af de aminosyrer, der udgør proteiner, kan hjælpe med at opbygge muskler. Dette kan igen føre til at definere kombinerede kost- og træningsstrategier for at forhindre muskeltab, som ofte ses ved aldring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score for mini-mentaltilstandsundersøgelse > 24
- Tid op og gå test < 17 s
- Stabil vægt og kost
- Ingen akut sygdom
- Body mass index (BMI) 20-35 kg/m^2
- Normal fuldstændig blodtælling (CBC), biokemi, glykeret hæmoglobin (A1C), lipidprofil, thyreoideastimulerende hormon (TSH)
- Ikke-diabetiker (oral glukosetolerancetest)
- Negativ serologi for hepatitis og humant immundefektvirus (HIV)
- Normal røntgen af thorax, elektrokardiogram (EKG) og urinanalyse
- Ikke-handicappede
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelse,
- Fødevareallergier påvirker kosten
- Stofmisbrug
- Aktive medicinske tilstande, herunder diabetes og enhver anden kræftsygdom end hud inden for 5 år
- Serumkreatinin > 110 umol/L, Hb < 110 g/L
- Medicin, der vides at interferere med de metaboliske endepunktsmålinger: diuretika, betablokkere, bronkodilatatorer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), antianginala, antiarytmika og steroider (bortset fra topikale)
- Handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leucin
2,5 g doser leucin isolat tre gange dagligt (7,5 g i alt) leucin, taget gennem munden i pulverform blandet med væske i 12 på hinanden følgende uger.
|
|
|
Placebo komparator: Alanin
2,5 g doser alanin isolat tre gange dagligt (7,5 g i alt) af alanin, taget gennem munden i pulverform blandet med væske i 12 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i fraktionel syntesehastighed (FSR) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
|
Baseline og ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fysisk ydeevne efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
|
Kort fysisk ydeevne Batteritest, Timed-up-and-Go test 6 minutters gangtest 1 gentagelse maksimal Håndgrebsstyrke |
Baseline og ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i kropssammensætning efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline og ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i post-prandiale svar efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
|
Måler ekskursionskurver for glucose, insulin, forgrenede aminosyrer og aminosyreprofil
|
Baseline og ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i fasteniveauer ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
|
Vil måle fastende niveauer af insulinvækstfaktor-1 (IGF-1), interleukin-6 (IL-6), cortisol samt hvilestofskifte
|
Baseline og ved 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
|
EuroQuol EQ-5D-5L™
|
Baseline og ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i pattedyrmål for rapamycin (mTOR) signalerende proteiner efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
|
Mængden af følgende proteiner og deres fosforyleringsstatus:
|
Baseline og ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José A Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jacob KJ, Sonjak V, Spendiff S, Hepple RT, Chevalier S, Perez A, Morais JA. Mitochondrial Content, but Not Function, Is Altered With a Multimodal Resistance Training Protocol and Adequate Protein Intake in Leucine-Supplemented Pre/Frail Women. Front Nutr. 2021 Jan 22;7:619216. doi: 10.3389/fnut.2020.619216. eCollection 2020.
- Jacob KJ, Chevalier S, Lamarche M, Morais JA. Leucine Supplementation Does Not Alter Insulin Sensitivity in Prefrail and Frail Older Women following a Resistance Training Protocol. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):959-967. doi: 10.1093/jn/nxz038.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MUHC-H-5461
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældre
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
Kliniske forsøg med Leucin
-
Northwell HealthAfsluttetPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan Anæmi | Blackfan Diamond Syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anæmiForenede Stater
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineAfsluttetNekrotiserende enterocolitis | PræmaturitetForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Texas A&M UniversityAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRegulering af muskelproteinsynteseCanada