- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01922167
Motståndsträning och aminosyraleucintillskott hos svaga äldre kvinnor
Effekten av träning och leucintillskott hos svaga äldre kvinnor med en undersökning av mekanistiska förklaringar
Skörhet är en klinisk enhet som förknippas med en ökad risk för sjukdom och död och blir vanligare när människor åldras. Skörhet har ett starkt samband med åldersrelaterad förlust av muskler och styrka, så kallad sarkopeni. Sarkopeni och svaghet är starkt förknippade med funktionshinder, särskilt hos kvinnor. Tillräckligt proteinintag, aminosyran leucin och motståndsträning har individuellt visat sig öka muskelmassan i varierande grad. Inga studier har dock undersökt hur ett långsiktigt träningsprogram för motståndsträning med leucintillskott när proteinintaget är optimerat skulle kunna öka muskelmassan hos sköra och pre-svaga äldre kvinnor. Dessutom är det den befolkning som har mest att vinna på ett sådant ingripande.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av aminosyran leucin som tillsätts till styrketräning på muskelmassa och fysisk prestation hos sköra och pre-svaga äldre kvinnor med tillräckligt proteinintag. Vi antar att en kombination av leucin i kosten med ett träningsprogram skulle vara överlägset att träna ensam när det gäller att stimulera muskelproteinsyntes och fosforyleringsstatus för muskelcellulära nyckelreglerande proteiner, vilket leder till förbättrade vinster i muskelprestanda.
Totalt 24 försökspersoner kommer att delta i denna studie, utförd vid McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital och Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM). Alla försökspersoner kommer att genomgå justeringar av sin kost för att optimera proteinintaget och ett träningsprogram för motstånd. Hälften av deltagarna får ett tillskott av pulveriserat leucin (en aminosyra), och den andra hälften av deltagarna får placebo i samma pulverform. Varken deltagarna eller studiens utredare kommer att veta vilka deltagare som får leucinet eller vilka som får placebo.
Varje försökspersons deltagande i denna studie kommer att involvera totalt 4 besök: 2 första screeningbesök följt av 2 tvådagarsvistelser vid Center for Innovative Medicine (CIM) vid MUHC-Royal Victoria Hospital. Dessa två vistelser kommer att fördelas med 12 veckor efter interventionen (kostjusteringar, styrketräning och det pulveriserade tillägget). De två vistelserna består var och en av ett måltidstest för att bedöma varje ämnes metaboliska svar på en måltid, och för att erhålla muskelbiopsier som är nödvändiga för att mäta hastigheten av proteinackumulering i muskeln. Enkla fysiska prestationsmätningar kommer att göras före och vid slutförandet av interventionen.
Denna studie syftar till att bättre förstå hur förekomsten av åldrande påverkar kroppens reaktioner på motståndsträning och hur leucin, en av aminosyrorna som utgör proteiner, kan hjälpa till att bygga muskler. Detta i sin tur kan leda till att man definierar kombinerade kost- och träningsstrategier för att förhindra muskelförlust, som ofta ses med åldrande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mini Mental State Examination poäng > 24
- Tid upp och testa < 17 s
- Stabil vikt och kost
- Ingen akut sjukdom
- Body mass index (BMI) 20-35 kg/m^2
- Normalt fullständigt blodvärde (CBC), biokemi, glykerat hemoglobin (A1C), lipidprofil, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
- Icke-diabetiker (oralt glukostoleranstest)
- Negativ serologi för hepatit och humant immunbristvirus (HIV)
- Normal lungröntgen, elektrokardiogram (EKG) och urinanalys
- Icke-handikappade
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ätstörning,
- Matallergier som påverkar kosten
- Drogmissbruk
- Aktiva medicinska tillstånd inklusive diabetes och annan cancer än hud inom 5 år
- Serumkreatinin > 110 umol/L, Hb < 110 g/L
- Läkemedel som är kända för att störa de metaboliska effektmåtten: diuretika, betablockerare, bronkodilatorer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antianginala, antiarytmika och steroider (andra än topikala)
- Handikapp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leucin
2,5 g doser leucin isolat tre gånger per dag (7,5 g totalt) av leucin, intaget genom munnen i pulverform blandat med vätska under 12 på varandra följande veckor.
|
|
|
Placebo-jämförare: Alanin
2,5 g doser av alanin isolat tre gånger per dag (7,5 g totalt) av alanin, intaget genom munnen i pulverform blandat med vätska under 12 på varandra följande veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i fraktionell synteshastighet (FSR) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fysisk prestation vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Kort fysisk prestanda Batteritest, Timed-up-and-Go-test 6 minuters promenadtest 1 repetition maximal Handgreppsstyrka |
Baslinje och vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i kroppssammansättning vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i postprandiala svar efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Kommer att mäta exkursionskurvor för glukos, insulin, grenade aminosyror och aminosyraprofil
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i fastenivåer vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Kommer att mäta fastenivåer av insulintillväxtfaktor-1 (IGF-1), interleukin-6 (IL-6), kortisol, såväl som metabolisk hastighet i vila
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i livskvalitet vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
EuroQuol EQ-5D-5L™
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i däggdjursmål för rapamycin (mTOR) signalproteiner vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Mängden av följande proteiner och deras fosforyleringsstatus:
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: José A Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jacob KJ, Sonjak V, Spendiff S, Hepple RT, Chevalier S, Perez A, Morais JA. Mitochondrial Content, but Not Function, Is Altered With a Multimodal Resistance Training Protocol and Adequate Protein Intake in Leucine-Supplemented Pre/Frail Women. Front Nutr. 2021 Jan 22;7:619216. doi: 10.3389/fnut.2020.619216. eCollection 2020.
- Jacob KJ, Chevalier S, Lamarche M, Morais JA. Leucine Supplementation Does Not Alter Insulin Sensitivity in Prefrail and Frail Older Women following a Resistance Training Protocol. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):959-967. doi: 10.1093/jn/nxz038.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MUHC-H-5461
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .