- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01922167
Cvičení s odporovým cvičením a suplementace aminokyselinovým leucinem u křehkých starších žen
Vliv cvičení a suplementace leucinem u křehkých starších žen s prozkoumáním mechanických vysvětlení
Křehkost je klinická jednotka spojená se zvýšeným rizikem onemocnění a úmrtí a stává se častější, jak lidé stárnou. Frailty má silný vztah se ztrátou svalů a síly související s věkem, která se nazývá sarkopenie. Sarkopenie a křehkost jsou silně spojeny s postižením, zejména u žen. Adekvátní příjem bílkovin, aminokyseliny leucin a trénink s odporovým cvičením individuálně prokázaly nárůst svalové hmoty v různé míře. Žádné studie však nezkoumaly, jak by dlouhodobější tréninkový program s odporovým cvičením s doplňováním leucinu při optimalizovaném příjmu bílkovin mohl zvýšit svalovou hmotu u křehkých a předkřehkých starších žen. Navíc je to populace, která z takového zásahu nejvíce profituje.
Účelem této studie je prozkoumat účinky aminokyseliny leucinu přidané do silového tréninku na svalovou hmotu a fyzickou výkonnost u křehkých a předkřehkých starších žen s dostatečným příjmem bílkovin. Předpokládáme, že kombinace leucinu ve stravě s cvičebním programem by byla lepší než samotné cvičení při stimulaci syntézy svalových proteinů a stavu fosforylace svalových buněčných klíčových regulačních proteinů, což by vedlo ke zvýšení svalového výkonu.
Této studie, prováděné v McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital a Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM), se zúčastní celkem 24 subjektů. Všechny subjekty podstoupí úpravy stravy, aby se optimalizoval příjem bílkovin a tréninkový program s odporovým cvičením. Polovina účastníků dostane doplněk práškového leucinu (aminokyseliny) a druhá polovina účastníků dostane placebo ve stejné práškové formě. Ani účastníci, ani výzkumní pracovníci studie nebudou vědět, kteří účastníci dostávají leucin a kteří dostávají placebo.
Každý účastník této studie bude zahrnovat celkem 4 návštěvy: 2 úvodní screeningové návštěvy následované 2 dvoudenními pobyty v Centru inovativní medicíny (CIM) nemocnice MUHC-Royal Victoria Hospital. Tyto dva pobyty budou rozloženy po 12 týdnech intervence (úprava stravy, trénink s odporovým cvičením a práškový doplněk). Každý z těchto dvou pobytů sestává z testu jídla, aby se vyhodnotily metabolické reakce každého subjektu na jídlo a aby se získaly svalové biopsie nezbytné k měření rychlosti akumulace bílkovin ve svalu. Před a po ukončení zásahu budou provedena jednoduchá měření fyzické výkonnosti.
Tato studie si klade za cíl lépe porozumět tomu, jak přítomnost stárnutí ovlivňuje reakce těla na odporové cvičení a jak leucin, jedna z aminokyselin, které tvoří bílkoviny, může pomoci při budování svalů. To by zase mohlo vést k definování strategií kombinované stravy a cvičení, aby se zabránilo ztrátě svalové hmoty, která je často pozorována se stárnutím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre Mini Mental State Examination > 24
- Čas vypršel a jděte na test < 17 s
- Stabilní hmotnost a dieta
- Žádná akutní nemoc
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-35 kg/m^2
- Normální kompletní krevní obraz (CBC), biochemie, glykovaný hemoglobin (A1C), lipidový profil, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
- Nediabetik (orální glukózový toleranční test)
- Negativní sérologie na hepatitidu a virus lidské imunodeficience (HIV)
- Normální RTG hrudníku, elektrokardiogram (EKG) a analýza moči
- Bez postižení
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Poruchy příjmu potravy,
- Potravinové alergie ovlivňující stravu
- Zneužívání návykových látek
- Aktivní zdravotní stavy včetně cukrovky a jakékoli rakoviny jiné než kůže do 5 let
- Sérový kreatinin > 110 umol/L, Hb < 110 g/L
- Léky, o kterých je známo, že interferují s měřením metabolického koncového bodu: diuretika, beta-blokátory, bronchodilatátory, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), antianginózní léky, antiarytmika a steroidy (jiné než topické)
- Postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leucin
Dávky 2,5 g leucinového izolátu třikrát denně (celkem 7,5 g) leucinu užívané ústy ve formě prášku smíchaného s tekutinou po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Alanin
Dávky 2,5 g izolátu alaninu třikrát denně (celkem 7,5 g) alaninu užívané ústy ve formě prášku smíchaného s tekutinou po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna rychlosti frakční syntézy (FSR) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzického výkonu od výchozího stavu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Krátký test fyzické výkonnosti baterie, test Timed-up-and-Go 6minutový test chůze Maximální síla stisku 1 opakování |
Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
|
Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálních odpovědích po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Změří křivky odchylky glukózy, inzulínu, aminokyselin s rozvětveným řetězcem a profilu aminokyselin
|
Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Změna od základní úrovně v hladinách nalačno po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Měří nalačno hladiny inzulínového růstového faktoru-1 (IGF-1), interleukinu-6 (IL-6), kortizolu a také klidovou rychlost metabolismu
|
Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
EuroQuol EQ-5D-5L™
|
Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v savčích cílových signálních proteinech rapamycinu (mTOR) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Množství následujících proteinů a stav jejich fosforylace:
|
Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José A Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jacob KJ, Sonjak V, Spendiff S, Hepple RT, Chevalier S, Perez A, Morais JA. Mitochondrial Content, but Not Function, Is Altered With a Multimodal Resistance Training Protocol and Adequate Protein Intake in Leucine-Supplemented Pre/Frail Women. Front Nutr. 2021 Jan 22;7:619216. doi: 10.3389/fnut.2020.619216. eCollection 2020.
- Jacob KJ, Chevalier S, Lamarche M, Morais JA. Leucine Supplementation Does Not Alter Insulin Sensitivity in Prefrail and Frail Older Women following a Resistance Training Protocol. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):959-967. doi: 10.1093/jn/nxz038.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MUHC-H-5461
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Křehký starší
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko