- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01922167
Trening ćwiczeń oporowych i suplementacja aminokwasami leucyny u słabych starszych kobiet
Wpływ treningu fizycznego i suplementacji leucyną na słabe starsze kobiety z badaniem wyjaśnień mechanistycznych
Słabość to jednostka kliniczna związana ze wzrostem ryzyka chorób i śmierci, która staje się coraz bardziej powszechna wraz z wiekiem. Słabość ma silny związek ze związaną z wiekiem utratą mięśni i siły, zwaną sarkopenią. Sarkopenia i słabość są silnie związane z niepełnosprawnością, zwłaszcza u kobiet. Wykazano, że odpowiednie spożycie białka, aminokwas leucyny i ćwiczenia oporowe zwiększają masę mięśniową w różnym stopniu. Jednak żadne badania nie sprawdzały, w jaki sposób długoterminowy program ćwiczeń oporowych z suplementacją leucyny, gdy spożycie białka jest zoptymalizowane, może zwiększyć masę mięśniową u słabych i przedsłabłych starszych kobiet. Ponadto jest to populacja, która może najwięcej zyskać na takiej interwencji.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu aminokwasu leucyny dodanego do treningu oporowego na masę mięśniową i sprawność fizyczną u słabych i przedsłabłych starszych kobiet z odpowiednim spożyciem białka. Stawiamy hipotezę, że połączenie leucyny w diecie z programem ćwiczeń byłoby lepsze od samych ćwiczeń w stymulowaniu syntezy białek mięśniowych i stanu fosforylacji kluczowych białek regulujących komórki mięśniowe, prowadząc do zwiększenia wydajności mięśni.
W badaniu tym, przeprowadzonym w McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital i Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM), wezmą udział łącznie 24 osoby. Wszyscy uczestnicy zostaną dostosowani do swojej diety, aby zoptymalizować spożycie białka i otrzymają program ćwiczeń oporowych. Połowa uczestników otrzyma dodatek sproszkowanej leucyny (aminokwas), a druga połowa uczestników otrzyma placebo w tej samej postaci proszku. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, którzy uczestnicy otrzymują leucynę, a którzy otrzymują placebo.
Każdy uczestnik biorący udział w tym badaniu będzie obejmował łącznie 4 wizyty: 2 wstępne wizyty przesiewowe, po których następują 2 dwudniowe pobyty w Centrum Innowacyjnej Medycyny (CIM) MUHC-Royal Victoria Hospital. Te dwa pobyty będą rozdzielone 12 tygodniami interwencji (dostosowanie diety, trening siłowy i suplement w proszku). Każdy z dwóch pobytów składa się z testu posiłkowego w celu oceny reakcji metabolicznych każdego pacjenta na posiłek oraz w celu uzyskania biopsji mięśni niezbędnych do pomiaru tempa akumulacji białka w mięśniu. Przed i po zakończeniu interwencji zostaną przeprowadzone proste pomiary sprawności fizycznej.
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób obecność starzenia wpływa na reakcje organizmu na ćwiczenia oporowe i jak leucyna, jeden z aminokwasów tworzących białka, może pomóc w budowaniu mięśni. To z kolei może prowadzić do zdefiniowania połączonej diety i strategii ćwiczeń, aby zapobiec utracie mięśni, często obserwowanej wraz z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego > 24
- Time up and go test < 17 s
- Stabilna waga i dieta
- Brak ostrej choroby
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35 kg/m^2
- Normalna pełna morfologia krwi (CBC), biochemia, hemoglobina glikowana (A1C), profil lipidowy, hormon tyreotropowy (TSH)
- Bez cukrzycy (doustny test tolerancji glukozy)
- Negatywny wynik serologiczny w kierunku zapalenia wątroby i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Normalne prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram (EKG) i analiza moczu
- Niepełnosprawny
- Wyraź świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia jedzenia,
- Alergie pokarmowe wpływające na dietę
- Nadużywanie substancji
- Aktywne schorzenia, w tym cukrzyca i wszelkie nowotwory inne niż skóra w ciągu 5 lat
- Kreatynina w surowicy > 110 umol/l, Hb < 110 g/l
- Leki, o których wiadomo, że zakłócają pomiary metabolicznego punktu końcowego: leki moczopędne, beta-adrenolityki, leki rozszerzające oskrzela, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwdławicowe, leki przeciwarytmiczne i steroidy (inne niż miejscowe)
- Inwalidztwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leucyna
Dawki 2,5 g izolatu leucyny trzy razy dziennie (łącznie 7,5 g) leucyny, przyjmowane doustnie w postaci proszku zmieszanego z płynem przez 12 kolejnych tygodni.
|
|
|
Komparator placebo: Alanina
Dawki 2,5 g izolatu alaniny trzy razy dziennie (łącznie 7,5 g) alaniny, przyjmowane doustnie w postaci proszku zmieszanego z płynem przez 12 kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika syntezy frakcyjnej (FSR) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w sprawności fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Krótki test sprawności fizycznej baterii, test gotowości do działania 6-minutowy test marszu Maksymalnie 1 powtórzenie Siła chwytu dłoni |
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedziach poposiłkowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Zmierzy krzywe skoku glukozy, insuliny, aminokwasów rozgałęzionych i profilu aminokwasowego
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Zmierzy na czczo poziom insulinowego czynnika wzrostu-1 (IGF-1), interleukiny-6 (IL-6), kortyzolu, a także spoczynkowe tempo metabolizmu
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
EuroQuol EQ-5D-5L™
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w docelowych białkach sygnałowych ssaków rapamycyny (mTOR) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Ilość następujących białek i ich stopień fosforylacji:
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: José A Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jacob KJ, Sonjak V, Spendiff S, Hepple RT, Chevalier S, Perez A, Morais JA. Mitochondrial Content, but Not Function, Is Altered With a Multimodal Resistance Training Protocol and Adequate Protein Intake in Leucine-Supplemented Pre/Frail Women. Front Nutr. 2021 Jan 22;7:619216. doi: 10.3389/fnut.2020.619216. eCollection 2020.
- Jacob KJ, Chevalier S, Lamarche M, Morais JA. Leucine Supplementation Does Not Alter Insulin Sensitivity in Prefrail and Frail Older Women following a Resistance Training Protocol. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):959-967. doi: 10.1093/jn/nxz038.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUHC-H-5461
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .