- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01922167
Krafttraining und Aminosäure-Leucin-Supplementierung bei gebrechlichen älteren Frauen
Die Auswirkungen von körperlichem Training und Leucin-Supplementierung bei gebrechlichen älteren Frauen mit einer Untersuchung mechanistischer Erklärungen
Gebrechlichkeit ist ein klinisches Krankheitsbild, das mit einem erhöhten Krankheits- und Sterberisiko einhergeht und mit zunehmendem Alter häufiger auftritt. Gebrechlichkeit steht in engem Zusammenhang mit dem altersbedingten Muskel- und Kraftverlust, der als Sarkopenie bezeichnet wird. Sarkopenie und Gebrechlichkeit stehen in starkem Zusammenhang mit Behinderungen, insbesondere bei Frauen. Es hat sich gezeigt, dass eine ausreichende Proteinzufuhr, die Aminosäure Leucin und Krafttraining die Muskelmasse in unterschiedlichem Maße steigern. Allerdings wurde in keiner Studie untersucht, wie ein längerfristiges Krafttrainingsprogramm mit Leucin-Supplementierung bei optimierter Proteinzufuhr die Muskelmasse bei gebrechlichen und vorgebrechlichen älteren Frauen steigern könnte. Darüber hinaus ist es die Bevölkerung, die von einem solchen Eingriff am meisten profitiert.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Aminosäure Leucin zu untersuchen, die dem Krafttraining zugesetzt wird, auf Muskelmasse und körperliche Leistungsfähigkeit bei gebrechlichen und vorgebrechlichen älteren Frauen mit ausreichender Proteinzufuhr. Wir gehen davon aus, dass die Kombination von Leucin in der Ernährung mit einem Trainingsprogramm bei der Stimulierung der Muskelproteinsynthese und des Phosphorylierungsstatus wichtiger zellulärer Schlüsselproteine der Muskeln dem Training allein überlegen wäre, was zu einer verbesserten Steigerung der Muskelleistung führen würde.
An dieser Studie, die am McGill University Health Centre (MUHC), dem Royal Victoria Hospital und dem Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM) durchgeführt wird, werden insgesamt 24 Probanden teilnehmen. Alle Probanden werden einer Anpassung ihrer Ernährung unterzogen, um die Proteinaufnahme zu optimieren, und einem Krafttrainingsprogramm. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein Ergänzungsmittel aus pulverisiertem Leucin (einer Aminosäure) und die andere Hälfte der Teilnehmer erhält ein Placebo in derselben Pulverform. Weder die Teilnehmer noch die Studienleiter wissen, welche Teilnehmer Leucin und welche das Placebo erhalten.
Die Teilnahme jedes Probanden an dieser Studie umfasst insgesamt 4 Besuche: 2 erste Screening-Besuche, gefolgt von 2 zweitägigen Aufenthalten im Zentrum für Innovative Medizin (CIM) des MUHC-Royal Victoria Hospital. Diese beiden Aufenthalte werden im Abstand von 12 Wochen nach der Intervention stattfinden (Ernährungsumstellung, Krafttraining und Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform). Die beiden Aufenthalte bestehen jeweils aus einem Mahlzeitentest, um die Stoffwechselreaktionen jedes Probanden auf eine Mahlzeit zu beurteilen und um Muskelbiopsien zu erhalten, die zur Messung der Proteinakkumulation im Muskel erforderlich sind. Vor und nach Abschluss des Eingriffs werden einfache Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie sich das Alter auf die Reaktionen des Körpers auf Widerstandsübungen auswirkt und wie Leucin, eine der Aminosäuren, aus denen Proteine bestehen, beim Muskelaufbau helfen kann. Dies wiederum könnte dazu führen, dass kombinierte Ernährungs- und Trainingsstrategien entwickelt werden, um Muskelschwund zu verhindern, der häufig mit zunehmendem Alter einhergeht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung > 24
- Zeit bis zum Testen < 17 s
- Stabiles Gewicht und stabile Ernährung
- Keine akute Erkrankung
- Body-Mass-Index (BMI) 20–35 kg/m²
- Normales großes Blutbild (CBC), Biochemie, glykiertes Hämoglobin (A1C), Lipidprofil, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
- Nicht-Diabetiker (oraler Glukosetoleranztest)
- Negative Serologie für Hepatitis und Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
- Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Elektrokardiogramm (EKG) und Urinanalyse
- Nichtbehindert
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Essstörung,
- Nahrungsmittelallergien, die die Ernährung beeinträchtigen
- Drogenmissbrauch
- Aktive Erkrankungen, einschließlich Diabetes und alle anderen Krebsarten als Hautkrebs, innerhalb von 5 Jahren
- Serumkreatinin > 110 umol/L, Hb < 110 g/L
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die metabolischen Endpunktmessungen beeinträchtigen: Diuretika, Betablocker, Bronchodilatatoren, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Antianginika, Antiarrhythmika und Steroide (außer topisch)
- Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leucin
Dreimal täglich 2,5 g Leucinisolat (7,5 g insgesamt) Leucin, oral eingenommen in Pulverform, gemischt mit Flüssigkeit, über 12 aufeinanderfolgende Wochen.
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Placebo-Komparator: Alanin
Dreimal täglich 2,5 g Alaninisolat (7,5 g insgesamt) Alanin, oral eingenommen in Pulverform gemischt mit Flüssigkeit über 12 aufeinanderfolgende Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der fraktionierten Syntheserate (FSR) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Kurzer körperlicher Leistungstest, Batterietest, zeitgesteuerter Up-and-Go-Test, 6-Minuten-Gehtest 1 Wiederholung maximal. Handgriffstärke |
Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Änderung der postprandialen Reaktionen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Misst Abweichungskurven von Glukose, Insulin, verzweigtkettigen Aminosäuren und dem Aminosäureprofil
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Änderung der Fastenwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Misst den Nüchternspiegel von Insulin-Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), Interleukin-6 (IL-6), Cortisol sowie die Stoffwechselrate im Ruhezustand
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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EuroQuol EQ-5D-5L™
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Säugetierzielsignalproteinen von Rapamycin (mTOR) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
Menge der folgenden Proteine und ihr Phosphorylierungsstatus:
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: José A Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacob KJ, Sonjak V, Spendiff S, Hepple RT, Chevalier S, Perez A, Morais JA. Mitochondrial Content, but Not Function, Is Altered With a Multimodal Resistance Training Protocol and Adequate Protein Intake in Leucine-Supplemented Pre/Frail Women. Front Nutr. 2021 Jan 22;7:619216. doi: 10.3389/fnut.2020.619216. eCollection 2020.
- Jacob KJ, Chevalier S, Lamarche M, Morais JA. Leucine Supplementation Does Not Alter Insulin Sensitivity in Prefrail and Frail Older Women following a Resistance Training Protocol. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):959-967. doi: 10.1093/jn/nxz038.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MUHC-H-5461
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Klinische Studien zur Gebrechliche ältere Menschen
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Klinische Studien zur Leucin
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