- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01922167
Weerstandsoefeningen en suppletie met aminozuurleucine bij kwetsbare oudere vrouwen
De impact van bewegingstraining en suppletie met leucine bij kwetsbare oudere vrouwen met een verkenning van mechanische verklaringen
Kwetsbaarheid is een klinische entiteit die geassocieerd wordt met een verhoogd risico op ziekte en overlijden en komt vaker voor naarmate mensen ouder worden. Kwetsbaarheid heeft een sterke relatie met leeftijdsgebonden verlies van spieren en kracht, sarcopenie genoemd. Sarcopenie en kwetsbaarheid zijn sterk geassocieerd met handicaps, vooral bij vrouwen. Van voldoende eiwitinname, het aminozuur leucine en weerstandstraining is afzonderlijk aangetoond dat ze de spiermassa in verschillende mate doen toenemen. Er zijn echter geen studies die hebben onderzocht hoe een trainingsprogramma voor weerstandsoefeningen op langere termijn met leucine-suppletie wanneer de eiwitinname is geoptimaliseerd, de spiermassa bij kwetsbare en pre-kwetsbare oudere vrouwen zou kunnen vergroten. Bovendien is dit de bevolking die het meeste baat heeft bij een dergelijke ingreep.
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van het aminozuur leucine toegevoegd aan weerstandstraining op spiermassa en fysieke prestaties bij kwetsbare en pre-kwetsbare oudere vrouwen met voldoende eiwitinname. We veronderstellen dat het combineren van leucine in een dieet met een trainingsprogramma superieur zou zijn aan lichaamsbeweging alleen wat betreft het stimuleren van spiereiwitsynthese en fosforylatiestatus van spiercellulaire sleutelregulerende eiwitten, wat leidt tot verbeterde spierprestaties.
In totaal zullen 24 proefpersonen deelnemen aan deze studie, uitgevoerd in het McGill University Health Center (MUHC), Royal Victoria Hospital en het Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM). Alle proefpersonen ondergaan aanpassingen aan hun dieet om de eiwitinname te optimaliseren en een trainingsprogramma met weerstandsoefeningen. De helft van de deelnemers krijgt een supplement van leucine (een aminozuur) in poedervorm en de andere helft van de deelnemers krijgt een placebo in dezelfde poedervorm. Noch de deelnemers, noch de onderzoekers van het onderzoek zullen weten welke deelnemers de leucine krijgen en welke de placebo krijgen.
De deelname van elke proefpersoon aan deze studie omvat in totaal 4 bezoeken: 2 eerste screeningbezoeken gevolgd door 2 verblijven van twee dagen in het Centre for Innovative Medicine (CIM) van het MUHC - Royal Victoria Hospital. Deze twee verblijven worden verdeeld over 12 weken na de interventie (dieetaanpassingen, weerstandstraining en het poedersupplement). De twee verblijven bestaan elk uit een maaltijdtest om de metabolische reacties van elke proefpersoon op een maaltijd te beoordelen, en om spierbiopten te verkrijgen die nodig zijn om de snelheid van eiwitophoping in de spier te meten. Voor en aan het einde van de interventie worden eenvoudige fysieke prestatiemetingen uitgevoerd.
Deze studie heeft tot doel beter te begrijpen hoe de aanwezigheid van veroudering de reacties van het lichaam op krachttraining beïnvloedt en hoe leucine, een van de aminozuren waaruit eiwitten bestaan, kan helpen bij het opbouwen van spieren. Dit zou op zijn beurt kunnen leiden tot het definiëren van gecombineerde dieet- en bewegingsstrategieën om spierverlies te voorkomen dat vaak voorkomt bij veroudering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mini Mental State Examination-score> 24
- Time-up-and-go-test < 17 s
- Stabiel gewicht en dieet
- Geen acute ziekte
- Lichaamsmassa-index (BMI) 20-35 kg/m^2
- Normaal volledig bloedbeeld (CBC), biochemie, geglyceerd hemoglobine (A1C), lipidenprofiel, schildklierstimulerend hormoon (TSH)
- Niet-diabetici (orale glucosetolerantietest)
- Negatieve serologie voor hepatitis en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Normale thoraxfoto, elektrocardiogram (ECG) en urineanalyse
- Niet-gehandicapt
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Eetstoornis,
- Voedselallergieën die het dieet beïnvloeden
- Middelenmisbruik
- Actieve medische aandoeningen, waaronder diabetes en andere vormen van kanker dan huid binnen 5 jaar
- Serumcreatinine > 110 umol/L, Hb < 110 g/L
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de metingen van het metabole eindpunt verstoren: diuretica, bètablokkers, bronchusverwijders, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anti-angineuze middelen, anti-aritmica en steroïden (anders dan topisch)
- Onbekwaamheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Leucine
2,5 g doses leucine-isolaat driemaal daags (7,5 g totaal) leucine, via de mond ingenomen in poedervorm gemengd met vloeistof gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Alanine
2,5 g doses alanine-isolaat driemaal daags (7,5 g totaal) alanine, via de mond ingenomen in poedervorm gemengd met vloeistof gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in fractionele synthesesnelheid (FSR) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
Baseline en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke prestaties na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
Korte fysieke prestatie Batterijtest, getimede up-and-go-test 6 minuten looptest 1 herhaling maximaal Handgreepkracht |
Baseline en na 12 weken
|
Verandering van basislijn in lichaamssamenstelling na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
X-ray absorptiometrie met dubbele energie
|
Baseline en na 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale responsen na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
Zal excursiecurven van glucose, insuline, aminozuren met vertakte keten en aminozuurprofiel meten
|
Baseline en na 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere niveaus na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
Zal de nuchtere niveaus van insulinegroeifactor-1 (IGF-1), interleukine-6 (IL-6), cortisol en de stofwisseling in rust meten
|
Baseline en na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
EuroQuol EQ-5D-5L™
|
Baseline en na 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-signaaleiwitten na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
Hoeveelheid van de volgende eiwitten en hun fosforyleringsstatus:
|
Baseline en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José A Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jacob KJ, Sonjak V, Spendiff S, Hepple RT, Chevalier S, Perez A, Morais JA. Mitochondrial Content, but Not Function, Is Altered With a Multimodal Resistance Training Protocol and Adequate Protein Intake in Leucine-Supplemented Pre/Frail Women. Front Nutr. 2021 Jan 22;7:619216. doi: 10.3389/fnut.2020.619216. eCollection 2020.
- Jacob KJ, Chevalier S, Lamarche M, Morais JA. Leucine Supplementation Does Not Alter Insulin Sensitivity in Prefrail and Frail Older Women following a Resistance Training Protocol. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):959-967. doi: 10.1093/jn/nxz038.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MUHC-H-5461
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwetsbare ouderen
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeVoltooid
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolVoltooidVal | Valpreventie | Pre-FrailSingapore
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationVoltooidFrail Ouderen SyndroomVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaInstitution genevoise de maintien à domicileVoltooidFrail Ouderen Syndroom
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and ClydeOnbekendFrail Ouderen SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
University of CoimbraOnbekendFrail Ouderen Syndroom | LichaamsbewegingPortugal
-
Castilla-La Mancha Health ServiceColegio Oficial de Terapeutas Ocupacionales de Castilla - La Mancha; Fundación... en andere medewerkersWerving