- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01922167
Entrenamiento con ejercicios de fuerza y suplementación con aminoácido leucina en mujeres ancianas frágiles
El impacto del entrenamiento físico y la suplementación con leucina en mujeres ancianas frágiles con una exploración de las explicaciones mecanicistas
La fragilidad es una entidad clínica asociada con un aumento en el riesgo de enfermedad y muerte y se vuelve más común a medida que las personas envejecen. La fragilidad tiene una fuerte relación con la pérdida de músculo y fuerza relacionada con la edad, denominada sarcopenia. La sarcopenia y la fragilidad están fuertemente asociadas con la discapacidad, especialmente en las mujeres. Se ha demostrado individualmente que la ingesta adecuada de proteínas, el aminoácido leucina y el entrenamiento con ejercicios de resistencia aumentan la masa muscular en diversos grados. Sin embargo, ningún estudio ha investigado cómo un programa de entrenamiento de ejercicios de fuerza a largo plazo con suplementos de leucina cuando se optimiza la ingesta de proteínas podría aumentar la masa muscular en mujeres ancianas frágiles y prefrágiles. Además, esta es la población que más se beneficiaría de tal intervención.
El propósito de este estudio es investigar los efectos del aminoácido leucina agregado al entrenamiento de ejercicios de fuerza sobre la masa muscular y el rendimiento físico en mujeres ancianas frágiles y prefrágiles con una ingesta adecuada de proteínas. Presumimos que la combinación de leucina en la dieta con un programa de ejercicios sería superior al ejercicio solo para estimular la síntesis de proteínas musculares y el estado de fosforilación de las proteínas reguladoras clave de las células musculares, lo que conduciría a mayores ganancias en el rendimiento muscular.
Un total de 24 sujetos participarán en este estudio, realizado en el Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC), el Hospital Royal Victoria y el Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM). Todos los sujetos se someterán a ajustes en su dieta para optimizar la ingesta de proteínas y un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia. La mitad de los participantes recibirá un suplemento de leucina en polvo (un aminoácido) y la otra mitad recibirá un placebo en la misma forma en polvo. Ni los participantes ni los investigadores del estudio sabrán qué participantes reciben la leucina ni cuáles reciben el placebo.
La participación de cada sujeto en este estudio implicará 4 visitas en total: 2 visitas de selección iniciales seguidas de 2 estancias de dos días en el Centro de Medicina Innovadora (CIM) del MUHC-Royal Victoria Hospital. Estas dos estancias estarán espaciadas por 12 semanas de la intervención (ajustes dietéticos, entrenamiento de resistencia y el suplemento en polvo). Cada una de las dos estancias consta de una prueba de comida para evaluar las respuestas metabólicas de cada sujeto a una comida y para obtener las biopsias musculares necesarias para medir la tasa de acumulación de proteína en el músculo. Se tomarán medidas simples de rendimiento físico antes y al finalizar la intervención.
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo la presencia del envejecimiento afecta las respuestas del cuerpo al ejercicio de resistencia y cómo la leucina, uno de los aminoácidos que componen las proteínas, puede ayudar a desarrollar músculo. Esto, a su vez, podría llevar a definir estrategias combinadas de dieta y ejercicio para prevenir la pérdida de masa muscular que a menudo se observa con el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital - Glen site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental > 24
- Tiempo arriba y prueba de marcha < 17 s
- Peso estable y dieta.
- Sin enfermedad aguda
- Índice de masa corporal (IMC) 20-35 kg/m^2
- Conteo sanguíneo completo (CBC) normal, bioquímica, hemoglobina glicosilada (A1C), perfil de lípidos, hormona estimulante de la tiroides (TSH)
- No diabéticos (Prueba de tolerancia oral a la glucosa)
- Serología negativa para hepatitis y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Radiografía de tórax, electrocardiograma (ECG) y análisis de orina normales
- no discapacitado
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Desorden alimenticio,
- Alergias alimentarias que afectan la dieta.
- Abuso de sustancias
- Afecciones médicas activas, incluida la diabetes y cualquier tipo de cáncer que no sea de piel, dentro de los 5 años.
- Creatinina sérica > 110 umol/L, Hb < 110 g/L
- Medicamentos que se sabe que interfieren con las mediciones metabólicas finales: diuréticos, bloqueadores beta, broncodilatadores, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antianginosos, antiarrítmicos y esteroides (que no sean tópicos)
- Discapacidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Leucina
Dosis de 2,5 g de aislado de leucina tres veces al día (7,5 g en total) de leucina, por vía oral en forma de polvo mezclado con líquido durante 12 semanas consecutivas.
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Comparador de placebos: Alanina
Dosis de 2,5 g de aislado de alanina tres veces al día (7,5 g en total) de alanina, por vía oral en forma de polvo mezclado con líquido durante 12 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tasa de síntesis fraccional (FSR) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Al inicio y a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el rendimiento físico a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Prueba de batería de rendimiento físico breve, prueba Timed-up-and-Go Prueba de caminata de 6 minutos 1 repetición máxima Fuerza de prensión manual |
Al inicio y a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la composición corporal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Absorciometría dual de rayos X
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Al inicio y a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las respuestas posprandiales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Medirá las curvas de excursión de la glucosa, la insulina, los aminoácidos de cadena ramificada y el perfil de aminoácidos
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Al inicio y a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Medirá los niveles en ayunas del factor de crecimiento de insulina-1 (IGF-1), interleucina-6 (IL-6), cortisol, así como la tasa metabólica en reposo
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Al inicio y a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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EuroQuol EQ-5D-5L™
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Al inicio y a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las proteínas de señalización de la diana de rapamicina (mTOR) en mamíferos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Cantidad de las siguientes proteínas y su estado de fosforilación:
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Al inicio y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José A Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacob KJ, Sonjak V, Spendiff S, Hepple RT, Chevalier S, Perez A, Morais JA. Mitochondrial Content, but Not Function, Is Altered With a Multimodal Resistance Training Protocol and Adequate Protein Intake in Leucine-Supplemented Pre/Frail Women. Front Nutr. 2021 Jan 22;7:619216. doi: 10.3389/fnut.2020.619216. eCollection 2020.
- Jacob KJ, Chevalier S, Lamarche M, Morais JA. Leucine Supplementation Does Not Alter Insulin Sensitivity in Prefrail and Frail Older Women following a Resistance Training Protocol. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):959-967. doi: 10.1093/jn/nxz038.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MUHC-H-5461
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