- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01922167
Entraînement en résistance et supplémentation en leucine d'acides aminés chez les femmes âgées fragiles
L'impact de l'entraînement physique et de la supplémentation en leucine chez les femmes âgées fragiles avec une exploration des explications mécanistes
La fragilité est une entité clinique associée à une augmentation du risque de maladie et de décès et devient plus fréquente à mesure que les gens vieillissent. La fragilité a une forte relation avec la perte de muscle et de force liée à l'âge, appelée sarcopénie. La sarcopénie et la fragilité sont fortement associées au handicap, en particulier chez les femmes. Il a été démontré individuellement qu'un apport adéquat en protéines, l'acide aminé leucine et l'entraînement en résistance augmentent la masse musculaire à des degrés divers. Cependant, aucune étude n'a étudié comment un programme d'exercices de résistance à plus long terme avec une supplémentation en leucine lorsque l'apport en protéines est optimisé pourrait augmenter la masse musculaire chez les femmes âgées fragiles et pré-fragiles. De plus, c'est la population qui a le plus à gagner d'une telle intervention.
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'acide aminé leucine ajouté à l'entraînement en résistance sur la masse musculaire et la performance physique chez les femmes âgées fragiles et pré-fragiles ayant un apport protéique adéquat. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de la leucine dans l'alimentation avec un programme d'exercice serait supérieure à l'exercice seul pour stimuler la synthèse des protéines musculaires et l'état de phosphorylation des protéines régulatrices clés des cellules musculaires, entraînant des gains accrus de performances musculaires.
Au total, 24 sujets participeront à cette étude, menée à l'Hôpital Royal Victoria du Centre universitaire de santé McGill (CUSM) et à l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal (IUGM). Tous les sujets subiront des ajustements de leur régime alimentaire pour optimiser l'apport en protéines et un programme d'exercices de résistance. La moitié des participants recevra un supplément de poudre de leucine (un acide aminé), et l'autre moitié des participants recevra un placebo sous la même forme de poudre. Ni les participants ni les investigateurs de l'étude ne sauront quels participants reçoivent la leucine ni lesquels reçoivent le placebo.
La participation de chaque sujet à cette étude impliquera 4 visites au total : 2 visites de dépistage initiales suivies de 2 séjours de deux jours au Centre de médecine innovante (CIM) du CUSM-Hôpital Royal Victoria. Ces deux séjours seront espacés de 12 semaines d'intervention (ajustements diététiques, entraînement en résistance et complément en poudre). Les deux séjours consistent chacun en un test de repas pour évaluer les réponses métaboliques de chaque sujet à un repas, et pour obtenir les biopsies musculaires nécessaires pour mesurer le taux d'accumulation de protéines dans le muscle. Des mesures simples de performance physique seront prises avant et à la fin de l'intervention.
Cette étude vise à mieux comprendre comment la présence du vieillissement affecte les réponses du corps aux exercices de résistance et comment la leucine, l'un des acides aminés qui composent les protéines, peut aider à développer les muscles. Cela pourrait à son tour conduire à définir des stratégies combinées de régime et d'exercice pour prévenir la perte musculaire souvent observée avec le vieillissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital - Glen site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score au mini examen de l'état mental> 24
- Time up and go test < 17 s
- Poids et alimentation stables
- Pas de maladie aiguë
- Indice de masse corporelle (IMC) 20-35 kg/m^2
- Numération sanguine complète (CBC) normale, biochimie, hémoglobine glyquée (A1C), profil lipidique, thyréostimuline (TSH)
- Non diabétique (test oral de tolérance au glucose)
- Sérologie négative pour l'hépatite et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Radiographie pulmonaire normale, électrocardiogramme (ECG) et analyse d'urine
- Non handicapé
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Trouble de l'alimentation,
- Allergies alimentaires affectant l'alimentation
- Abus de substance
- Conditions médicales actives, y compris le diabète et tout cancer autre que cutané dans les 5 ans
- Créatinine sérique > 110 umol/L, Hb < 110 g/L
- Médicaments connus pour interférer avec les mesures des paramètres métaboliques : diurétiques, bêtabloquants, bronchodilatateurs, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), antiangineux, antiarythmiques et stéroïdes (autres que topiques)
- Invalidité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Leucine
Des doses de 2,5 g de leucine isolent trois fois par jour (7,5 g au total) de leucine, pris par voie orale sous forme de poudre mélangée à un liquide pendant 12 semaines consécutives.
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Comparateur placebo: Alanine
Des doses de 2,5 g d'alanine isolent trois fois par jour (7,5 g au total) d'alanine, prise par voie orale sous forme de poudre mélangée à un liquide pendant 12 semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de synthèse fractionnaire (FSR) à 12 semaines
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Au départ et à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la performance physique à 12 semaines
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Test de performance physique court de la batterie, test Timed-up-and-Go Test de marche de 6 minutes 1 répétition maximum Force de préhension |
Au départ et à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la composition corporelle à 12 semaines
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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Au départ et à 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans les réponses post-prandiales à 12 semaines
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Mesurera les courbes d'excursion du glucose, de l'insuline, des acides aminés à chaîne ramifiée et du profil des acides aminés
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Au départ et à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de jeûne à 12 semaines
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Mesurera les niveaux à jeun du facteur de croissance de l'insuline-1 (IGF-1), de l'interleukine-6 (IL-6), du cortisol, ainsi que du taux métabolique au repos
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Au départ et à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à 12 semaines
Délai: Au départ et à 12 semaines
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EuroQuol EQ-5D-5L™
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Au départ et à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des protéines de signalisation de la cible mammifère de la rapamycine (mTOR) à 12 semaines
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Quantité des protéines suivantes et leur statut de phosphorylation :
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Au départ et à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José A Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jacob KJ, Sonjak V, Spendiff S, Hepple RT, Chevalier S, Perez A, Morais JA. Mitochondrial Content, but Not Function, Is Altered With a Multimodal Resistance Training Protocol and Adequate Protein Intake in Leucine-Supplemented Pre/Frail Women. Front Nutr. 2021 Jan 22;7:619216. doi: 10.3389/fnut.2020.619216. eCollection 2020.
- Jacob KJ, Chevalier S, Lamarche M, Morais JA. Leucine Supplementation Does Not Alter Insulin Sensitivity in Prefrail and Frail Older Women following a Resistance Training Protocol. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):959-967. doi: 10.1093/jn/nxz038.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MUHC-H-5461
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