- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01922167
Упражнения с отягощениями и добавка аминокислоты лейцина у ослабленных пожилых женщин
Влияние физических упражнений и добавок лейцина на ослабленных пожилых женщин с изучением механистических объяснений
Дряхлость — это клиническое состояние, связанное с повышением риска заболевания и смерти, и оно становится более распространенным с возрастом. Слабость тесно связана с возрастной потерей мышечной массы и силы, называемой саркопенией. Саркопения и дряхлость тесно связаны с инвалидностью, особенно у женщин. Было показано, что адекватное потребление белка, аминокислоты лейцина и силовых тренировок увеличивает мышечную массу в разной степени. Тем не менее, ни в одном исследовании не изучалось, как долгосрочная программа тренировок с отягощениями с добавлением лейцина при оптимизированном потреблении белка может увеличить мышечную массу у пожилых женщин с ослабленным здоровьем и предослаблением. Кроме того, именно эта группа населения больше всего выиграет от такого вмешательства.
Целью данного исследования является изучение влияния аминокислоты лейцина, добавленной к тренировкам с отягощениями, на мышечную массу и физическую работоспособность у ослабленных и предослабленных пожилых женщин при адекватном потреблении белка. Мы предполагаем, что сочетание лейцина в диете с программой упражнений будет лучше, чем одни упражнения, в стимуляции синтеза мышечного белка и статуса фосфорилирования ключевых регуляторных белков мышечной клетки, что приведет к увеличению мышечной производительности.
В общей сложности 24 человека примут участие в этом исследовании, которое будет проведено в Медицинском центре Университета Макгилла (MUHC), Королевской больнице Виктории и Университетском институте Гериатрии Монреаля (IUGM). Все испытуемые будут корректировать свою диету, чтобы оптимизировать потребление белка и программу тренировок с отягощениями. Половина участников получит добавку порошкообразного лейцина (аминокислоты), а другая половина участников получит плацебо в той же форме порошка. Ни участники, ни исследователи не будут знать, кто из участников получает лейцин, а кто — плацебо.
Участие каждого субъекта в этом исследовании будет включать в себя 4 визита: 2 визита для первоначального скрининга, за которыми следуют 2 двухдневных пребывания в Центре инновационной медицины (CIM) MUHC-Royal Victoria Hospital. Эти два пребывания будут разделены на 12 недель вмешательства (корректировка диеты, силовые упражнения и порошкообразная добавка). Каждое из двух пребываний состоит из теста с приемом пищи для оценки метаболических реакций каждого субъекта на прием пищи и для получения биопсии мышц, необходимой для измерения скорости накопления белка в мышцах. Простые измерения физической работоспособности будут проводиться до и после завершения вмешательства.
Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять, как наличие старения влияет на реакцию организма на упражнения с отягощениями и как лейцин, одна из аминокислот, входящих в состав белков, может помочь нарастить мышечную массу. Это, в свою очередь, может привести к определению комбинированных стратегий диеты и упражнений для предотвращения потери мышечной массы, часто наблюдаемой при старении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3W 1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Минимальный балл по шкале психического состояния > 24
- Время готово и приступайте к тесту < 17 с
- Стабильный вес и диета
- Отсутствие острого заболевания
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-35 кг/м^2
- Нормальный общий анализ крови (ОАК), биохимия, гликированный гемоглобин (А1С), липидный профиль, тиреотропный гормон (ТТГ)
- Недиабетический (пероральный тест на толерантность к глюкозе)
- Отрицательная серология на гепатит и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Нормальная рентгенограмма грудной клетки, электрокардиограмма (ЭКГ) и анализ мочи
- Неинвалид
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- расстройство пищевого поведения,
- Пищевая аллергия, влияющая на диету
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Активные заболевания, включая диабет и любой рак, кроме рака кожи, в течение 5 лет.
- Креатинин сыворотки > 110 мкмоль/л, Hb < 110 г/л
- Лекарства, которые, как известно, влияют на показатели метаболических конечных точек: диуретики, бета-блокаторы, бронходилататоры, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антиангинальные препараты, антиаритмические средства и стероиды (кроме местных)
- Инвалидность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лейцин
2,5 г дозы изолята лейцина три раза в день (всего 7,5 г) лейцина, принимаемого внутрь в виде порошка, смешанного с жидкостью, в течение 12 недель подряд.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Аланин
2,5 г изолята аланина три раза в день (всего 7,5 г) аланина, принимаемого внутрь в виде порошка, смешанного с жидкостью, в течение 12 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение коэффициента фракционного синтеза (FSR) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической работоспособности по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Короткий тест физической работоспособности Батареи, тест Timed-up-and-Go Тест 6-минутной ходьбы Максимум 1 повторение Сила хвата руки |
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава тела через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Изменение постпрандиальной реакции по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Будет измерять кривые отклонений глюкозы, инсулина, аминокислот с разветвленной цепью и профиль аминокислот
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней натощак через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Будет измерять уровни инсулина фактора роста-1 (IGF-1), интерлейкина-6 (IL-6), кортизола натощак, а также скорость метаболизма в состоянии покоя.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
ЕвроКуол EQ-5D-5L™
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сигнальных белков-мишеней рапамицина (mTOR) у млекопитающих через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Количество следующих белков и статус их фосфорилирования:
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: José A Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jacob KJ, Sonjak V, Spendiff S, Hepple RT, Chevalier S, Perez A, Morais JA. Mitochondrial Content, but Not Function, Is Altered With a Multimodal Resistance Training Protocol and Adequate Protein Intake in Leucine-Supplemented Pre/Frail Women. Front Nutr. 2021 Jan 22;7:619216. doi: 10.3389/fnut.2020.619216. eCollection 2020.
- Jacob KJ, Chevalier S, Lamarche M, Morais JA. Leucine Supplementation Does Not Alter Insulin Sensitivity in Prefrail and Frail Older Women following a Resistance Training Protocol. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):959-967. doi: 10.1093/jn/nxz038.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MUHC-H-5461
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .