- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01922167
Rezisztencia edzés és aminosav-leucin-kiegészítés gyenge idős nőknél
A testedzés és a leucin-kiegészítés hatása gyenge idős nőknél a mechanikus magyarázatok feltárásával
A törékenység olyan klinikai entitás, amely a betegségek és a halálozás kockázatának növekedésével jár, és az életkor előrehaladtával egyre gyakoribbá válik. A gyengeség szoros kapcsolatban áll az életkorral összefüggő izom- és erőveszteséggel, amelyet szarkopéniának neveznek. A szarkopénia és a gyengeség erősen összefügg a fogyatékkal, különösen a nők esetében. A megfelelő fehérjebevitel, a leucin aminosav bevitele és az ellenállási gyakorlatok egyénileg bizonyítottan növelik az izomtömeget különböző mértékben. Ugyanakkor egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy egy hosszabb távú, leucin-kiegészítő edzésprogram, amikor a fehérjebevitel optimalizált, hogyan növelheti az izomtömeget a gyenge és a gyengülés előtti idős nőknél. Ráadásul ez az a lakosság, amelyik a legtöbbet profitálhat egy ilyen beavatkozásból.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rezisztencia edzéshez hozzáadott aminosav leucin hatását az izomtömegre és a fizikai teljesítményre gyenge és a gyengülés előtti idős nőknél, megfelelő fehérjebevitellel. Feltételezzük, hogy a leucin étrendben és edzésprogramban való kombinálása jobb lenne, mint a testmozgás önmagában az izomfehérje szintézis és az izomsejtek kulcsfontosságú szabályozó fehérjék foszforilációs állapotának serkentésében, ami az izomteljesítmény fokozásához vezet.
Összesen 24 alany vesz részt ebben a vizsgálatban, amelyet a McGill Egyetem Egészségügyi Központjában (MUHC) a Royal Victoria Kórházban és az Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM) végeznek. Minden alanynak kiigazításra kerül az étrendje a fehérjebevitel optimalizálása érdekében, valamint egy ellenálló edzésprogramot. A résztvevők fele por alakú leucint (egy aminosavat) kap, a résztvevők másik fele placebót kap ugyanabban a por formájában. Sem a résztvevők, sem a vizsgálatot végzők nem fogják tudni, hogy mely résztvevők kapnak leucint és melyikük placebót.
A vizsgálatban minden alany összesen 4 látogatást foglal magában: 2 kezdeti szűrővizsgálatot, majd 2 kétnapos tartózkodást a MUHC-Royal Victoria Kórház Innovatív Orvostudományi Központjában (CIM). Ezt a két tartózkodást a beavatkozás 12 hete választja el (étrendbeállítások, ellenállási gyakorlatok képzése és por alakú kiegészítés). A két tartózkodás egy-egy étkezési tesztből áll, hogy felmérjék az egyes alanyok étkezésre adott metabolikus válaszait, és olyan izombiopsziákat kapjanak, amelyek szükségesek a fehérje izomfelhalmozódási sebességének mérésére. A beavatkozás előtt és befejezésekor egyszerű fizikai teljesítményméréseket végzünk.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolja az öregedés jelenléte a szervezet ellenállási gyakorlatokra adott válaszait, és hogy a leucin, a fehérjéket alkotó aminosavak egyike hogyan segítheti az izomépítést. Ez viszont kombinált étrend- és edzésstratégiák meghatározásához vezethet az öregedéssel gyakran megfigyelhető izomvesztés megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mini mentális állapotvizsgálati pontszám > 24
- Töltsd le az időt és indulj teszt < 17 s
- Stabil testsúly és diéta
- Nincs akut betegség
- Testtömegindex (BMI) 20-35 kg/m^2
- Normál teljes vérkép (CBC), biokémia, glikált hemoglobin (A1C), lipidprofil, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
- Nem cukorbeteg (orális glükóz tolerancia teszt)
- A hepatitis és a humán immunhiány vírus (HIV) negatív szerológiája
- Normál mellkasröntgen, elektrokardiogram (EKG) és vizelet elemzés
- Nem fogyatékos
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Evészavar,
- Az étrendet befolyásoló ételallergiák
- Szerhasználat
- Aktív egészségügyi állapotok, beleértve a cukorbetegséget és a bőrön kívüli bármilyen rákbetegséget 5 éven belül
- Szérum kreatinin > 110 umol/l, Hb < 110 g/l
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a metabolikus végpont mérését: vízhajtók, béta-blokkolók, hörgőtágítók, nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), antianginális szerek, antiarritmiás szerek és szteroidok (kivéve a helyi alkalmazást)
- Fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leucin
Naponta háromszor 2,5 g leucin-izolátum (összesen 7,5 g) leucin, szájon át, folyadékkal keverve, 12 egymást követő héten keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Alanin
2,5 g adag alanin izolátum naponta háromszor (összesen 7,5 g) alaninból, szájon át, por formájában, folyadékkal keverve 12 egymást követő héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a frakcionált szintézis arányban (FSR) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héten
|
Kiindulási állapot és 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fizikai teljesítményben a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héten
|
Rövid fizikai teljesítményteszt, akkumulátorteszt, időzített és indítási teszt 6 perces séta teszt Maximum 1 ismétlés A kézfogás erőssége |
Kiindulási állapot és 12 héten
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a testösszetételben a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héten
|
Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés
|
Kiindulási állapot és 12 héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni válaszokban a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héten
|
Megméri a glükóz, az inzulin, az elágazó láncú aminosavak és az aminosavprofil elmozdulási görbéit
|
Kiindulási állapot és 12 héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhgyomri szintekben 12 héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héten
|
Méri az inzulin növekedési faktor-1 (IGF-1), interleukin-6 (IL-6), kortizol éhgyomri szintjét, valamint a nyugalmi anyagcsere sebességét
|
Kiindulási állapot és 12 héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héten
|
EuroQuol EQ-5D-5L™
|
Kiindulási állapot és 12 héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rapamicin (mTOR) jelátviteli fehérjék emlős célpontjában a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héten
|
A következő fehérjék mennyisége és foszforilációs állapota:
|
Kiindulási állapot és 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: José A Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jacob KJ, Sonjak V, Spendiff S, Hepple RT, Chevalier S, Perez A, Morais JA. Mitochondrial Content, but Not Function, Is Altered With a Multimodal Resistance Training Protocol and Adequate Protein Intake in Leucine-Supplemented Pre/Frail Women. Front Nutr. 2021 Jan 22;7:619216. doi: 10.3389/fnut.2020.619216. eCollection 2020.
- Jacob KJ, Chevalier S, Lamarche M, Morais JA. Leucine Supplementation Does Not Alter Insulin Sensitivity in Prefrail and Frail Older Women following a Resistance Training Protocol. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):959-967. doi: 10.1093/jn/nxz038.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUHC-H-5461
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .