- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01922167
Motstandstrening og aminosyreleucintilskudd hos skrøpelige eldre kvinner
Effekten av trening og leucintilskudd hos skrøpelige eldre kvinner med en utforskning av mekanistiske forklaringer
Skrøpelighet er en klinisk enhet assosiert med økt risiko for sykdom og død og blir mer vanlig etter hvert som folk blir eldre. Skrøpelighet har et sterkt forhold til aldersrelatert tap av muskler og styrke, kalt sarkopeni. Sarkopeni og skrøpelighet er sterkt assosiert med funksjonshemming, spesielt hos kvinner. Tilstrekkelig proteininntak, aminosyren leucin og motstandstrening har individuelt vist seg å øke muskelmassen i varierende grad. Ingen studier har imidlertid undersøkt hvordan et langsiktig treningsprogram for styrketrening med leucintilskudd når proteininntaket er optimalisert kan øke muskelmassen hos skrøpelige og pre-skjøre eldre kvinner. I tillegg er dette den befolkningen som står mest å tjene på et slikt inngrep.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av aminosyren leucin tilsatt i motstandstrening på muskelmasse og fysisk ytelse hos skrøpelige og pre-skjøre eldre kvinner med tilstrekkelig proteininntak. Vi antar at å kombinere leucin i kostholdet med et treningsprogram ville være bedre enn trening alene for å stimulere muskelproteinsyntesen og fosforyleringsstatusen til muskelcellulære nøkkelregulerende proteiner, noe som fører til økte gevinster i muskelytelse.
Totalt 24 personer vil delta i denne studien, utført ved McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital og Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå justeringer av kostholdet for å optimalisere proteininntaket og et treningsprogram for motstand. Halvparten av deltakerne vil få et tilskudd av pulverisert leucin (en aminosyre), og den andre halvparten av deltakerne får placebo i samme pulverform. Verken deltakerne eller studieforskerne vil vite hvilke deltakere som får leucin eller hvilke som får placebo.
Hvert forsøkspersons deltakelse i denne studien vil involvere totalt 4 besøk: 2 første screeningbesøk etterfulgt av 2 to-dagers opphold ved Center for Innovative Medicine (CIM) ved MUHC-Royal Victoria Hospital. Disse to oppholdene vil være fordelt på 12 uker etter intervensjonen (kosttilpasninger, styrketrening og pulvertilskuddet). De to oppholdene består hver av en måltidstest for å vurdere hver enkelt individs metabolske responser på et måltid, og for å få muskelbiopsier som er nødvendige for å måle hastigheten på proteinakkumulering i muskelen. Enkle fysiske ytelsesmålinger vil bli tatt før og ved fullføring av intervensjonen.
Denne studien har som mål å bedre forstå hvordan tilstedeværelsen av aldring påvirker kroppens respons på motstandstrening og hvordan leucin, en av aminosyrene som utgjør proteiner, kan bidra til å bygge muskler. Dette kan igjen føre til å definere kombinerte diett- og treningsstrategier for å forhindre muskeltap som ofte sees med aldring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poengsum på mini-psykiatrisk tilstand > 24
- Tid opp og gå test < 17 s
- Stabil vekt og kosthold
- Ingen akutt sykdom
- Kroppsmasseindeks (BMI) 20-35 kg/m^2
- Normal fullstendig blodtelling (CBC), biokjemi, glykert hemoglobin (A1C), lipidprofil, thyroidstimulerende hormon (TSH)
- Ikke-diabetiker (oral glukosetoleransetest)
- Negativ serologi for hepatitt og humant immunsviktvirus (HIV)
- Normal røntgen av thorax, elektrokardiogram (EKG) og urinanalyse
- Ikke funksjonshemmede
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelse,
- Matallergier som påvirker kostholdet
- Stoffmisbruk
- Aktive medisinske tilstander inkludert diabetes og annen kreft enn hud innen 5 år
- Serumkreatinin > 110 umol/L, Hb < 110 g/L
- Medisiner som er kjent for å forstyrre de metabolske endepunktsmålingene: diuretika, betablokkere, bronkodilatatorer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antianginaler, antiarytmika og steroider (annet enn topikale)
- Uførhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Leucin
2,5 g doser leucin isolat tre ganger per dag (7,5 g totalt) av leucin, tatt gjennom munnen i pulverform blandet med væske i 12 påfølgende uker.
|
|
Placebo komparator: Alanine
2,5 g doser alanin isolat tre ganger daglig (7,5 g totalt) av alanin, tatt gjennom munnen i pulverform blandet med væske i 12 påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i fraksjonell syntesehastighet (FSR) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Baseline og ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i fysisk ytelse ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Kort fysisk ytelse Batteritest, Timed-up-and-Go-test 6 minutters gangetest 1 repetisjon maksimal håndgrepsstyrke |
Baseline og ved 12 uker
|
Endring fra baseline i kroppssammensetning ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Dobbel energi røntgenabsorptiometri
|
Baseline og ved 12 uker
|
Endring fra baseline i post-prandiale svar etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Vil måle ekskursjonskurver for glukose, insulin, forgrenede aminosyrer og aminosyreprofil
|
Baseline og ved 12 uker
|
Endring fra baseline i fastenivåer ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Vil måle fastende nivåer av insulin vekstfaktor-1 (IGF-1), interleukin-6 (IL-6), kortisol, samt hvilemetabolsk hastighet
|
Baseline og ved 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
EuroQuol EQ-5D-5L™
|
Baseline og ved 12 uker
|
Endring fra baseline i pattedyrmål for rapamycin (mTOR) signalproteiner etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Mengden av følgende proteiner og deres fosforyleringsstatus:
|
Baseline og ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José A Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jacob KJ, Sonjak V, Spendiff S, Hepple RT, Chevalier S, Perez A, Morais JA. Mitochondrial Content, but Not Function, Is Altered With a Multimodal Resistance Training Protocol and Adequate Protein Intake in Leucine-Supplemented Pre/Frail Women. Front Nutr. 2021 Jan 22;7:619216. doi: 10.3389/fnut.2020.619216. eCollection 2020.
- Jacob KJ, Chevalier S, Lamarche M, Morais JA. Leucine Supplementation Does Not Alter Insulin Sensitivity in Prefrail and Frail Older Women following a Resistance Training Protocol. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):959-967. doi: 10.1093/jn/nxz038.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MUHC-H-5461
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelige eldre
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Fullført
Kliniske studier på Leucin
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullført
-
Washington University School of MedicineFullførtNekrotiserende enterokolitt | PrematuritetForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttet
-
McMaster UniversityFullførtMuskelproteinsynteseCanada
-
University of AarhusAarhus University Hospital; The Danish Council for Strategic ResearchTilbaketrukket
-
Texas A&M UniversityUkjentKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater