Nivustyrän hoito: Valpas odotus vs. jännitteetön avoin korjaus

Potentiaalisten potilaiden seulonta kokeeseen tehtiin kaikille potilaille, jotka saapuivat kirurgin vastaanotolle mahdollisen tyränä. Ellei yksiselitteisiä vasta-aiheita ollut, potilaat määrättiin tapaamaan osallistuvaa kirurgia varmistaakseen, että he olivat ehdokkaita tutkimukseen. Sitten saatiin tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja satunnaistukselle. Suostumus ja potilaskeskeiset tiedonkeruuasiakirjat käännettiin espanjaksi ja ranskaksi. Kun potilas oli antanut tietoisen suostumuksen ja kaikki osallistumiskriteerit täyttyivät, tutkimuskoordinaattori soitti keskukseen, jossa henkilökunta vahvisti kelpoisuuden. Tämän jälkeen potilas määrättiin satunnaisesti joko leikkaukseen tai tarkkaavaiseen odotustilaan ja satunnaistettiin: osallistuva paikka, onko tyrä ensisijainen vai toistuva, ja molemminpuolinen tai yksipuolinen tyrä. Seulonnan aikana pidettiin nimetöntä luetteloa potilaista, jotka eivät olleet mukana; Potilaan iän ja liitännäissairauksien luokkien lisäksi kirjattiin kelpoisuuden tai potilaan syyt, mutta nimiä tai henkilötietoja ei kirjattu. Näitä tietoja käytettiin rekrytointiprosentin määrittämiseen ja siihen, onko merkittäviä eroja ilmoittautuneiden ja ei-ilmoittautuneiden potilaiden välillä.

Lichtensteinin kuvaama menettely oli ohjausoperaatio. Lichtenstein-leikkauksen standardina käytettiin Amidin videonauhaa, joka esiteltiin American College of Surgeonsin kliinisessä kongressissa vuonna 1998. Kunkin laitoksen PI:t katsoivat videon tutkijoiden kokouksessa ennen potilaiden rekrytoinnin aloittamista ja sovittiin menettelyn yksityiskohdista; kaikki tutkimukseen osallistuneet kirurgit olivat halukkaita noudattamaan kuvattua menettelyä. Paikallispuudutusta suositeltiin, mutta ei vaadittu.

Useita tärkeitä toiminnan teknisiä piirteitä noudatettiin tiukasti. Proteesin piti olla vähintään 15 cm leveä ja 7,5 cm korkea ja peittää häpytuberkulan etusuoran tupen päälle. Juoksevaa, imeytymätöntä monofilamenttiompeletta käytettiin proteesin alareunan kiinnittämiseen alkaen etusuorasta tupesta vähintään 2 cm:n etäisyydellä häpytuberkkelista. Ompelemista jatkettiin sivusuunnassa häpytuberkkelin kummallakin puolella ja sitten nivussiteen hyllyreunaa pitkin sisäiseen renkaaseen. Keskeytettyjä ompeleita käytettiin vain, jos Cooperin nivelside oli tarpeen sisällyttää korjaukseen nivuspohjan laajan tuhoutumisen tai reisiluun tyrän vuoksi. Verkon sivupäähän leikattiin rako kapea (1/3-leveä) hännän tuottamiseksi alla ja leveämmän (2/3-leveyden) häntän yläpuolelle. Spermaattinen johto sijoitettiin kahden hännän väliin. Leveämmän hännän alapinta ommeltiin kapean hännän alapintaan ja nivussiteen hyllyreunaan, jolloin luotiin sulkuventtiili, joka toimii tiiviisti istuvana sisärenkaana. Tätä vaihetta pidetään erityisen tärkeänä epäsuoran toistumisen estämiseksi. Yksinkertainen lineaarinen uudelleenlähentäminen ei ollut sallittua. Hännät voitiin leikata, mutta vähintään 6 cm sisärenkaaseen nähden vaadittiin. Jokaiselle potilaalle annettiin kirjalliset postoperatiiviset ohjeet.

Valvoille odottaville potilaille opetettiin vaarallisia tyräoireita ja annettiin kirjallisia ohjeita ja selityksiä. Koehenkilöitä kehotettiin ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos ongelmia ilmenee. Heidät nähtiin henkilökohtaisesti kuuden kuukauden iässä ja vuosittain ilmoittautumisen jälkeen.

Seuranta: Valvoille odottaville potilaille annettiin kirjalliset ohjeet tarkkailla tyräoireita ja ottaa yhteyttä lääkäriin, jos ongelmia ilmaantui. Potilaat tutkittiin kuuden kuukauden kuluttua ja vuosittain ilmoittautumisen jälkeen.