Zarządzanie przepukliną pachwinową: czujne oczekiwanie vs. otwarta naprawa bez napięć

Badanie przesiewowe potencjalnych pacjentów do badania przeprowadzono na wszystkich pacjentach zgłaszających się do gabinetu chirurga z możliwą przepukliną. O ile nie było jednoznacznych przeciwwskazań, pacjenci byli planowani na wizytę u uczestniczącego chirurga, aby potwierdzić, że są kandydatami do badania. Następnie uzyskano świadomą zgodę na udział w badaniu i randomizację. Dokumenty dotyczące zgody i zbierania danych skoncentrowane na pacjencie zostały przetłumaczone na język hiszpański i francuski. Po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody i spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia, koordynator badania zadzwonił do ośrodka, w którym personel potwierdził kwalifikowalność. Pacjent został następnie losowo przydzielony do operacji lub do obserwacji z randomizacją stratyfikowaną według: miejsca uczestniczącego, tego, czy przepuklina jest pierwotna czy nawrotowa, oraz przepukliny obustronnej lub jednostronnej. W czasie badania przesiewowego utrzymywano anonimową listę pacjentów, którzy nie zostali zapisani; Oprócz wieku pacjentów i kategorii chorób współistniejących odnotowano przyczyny niekwalifikowalności lub niewłączenia, ale nie zarejestrowano nazwisk ani elementów identyfikacji osobistej. Dane te wykorzystano do określenia procentu rekrutacji i tego, czy istnieją istotne różnice między pacjentami włączonymi i niezarejestrowanymi.

Procedura opisana przez Lichtensteina była operacją kontrolną. Taśma wideo Amid, zaprezentowana na Kongresie Klinicznym Amerykańskiego Kolegium Chirurgów w 1998 roku, została wykorzystana jako standard operacji Lichtensteinu. PI z każdej instytucji przejrzeli wideo na spotkaniu badaczy przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów i uzgodniono szczegóły procedury; wszyscy chirurdzy biorący udział w badaniu byli chętni do wykonania opisanej procedury. Znieczulenie miejscowe było zalecane, ale nie wymagane.

Kilka ważnych cech technicznych operacji było ściśle przestrzeganych. Proteza musiała mieć co najmniej 15 cm szerokości i 7,5 cm wysokości oraz zachodzić na guzek łonowy na pochewce przedniej mięśnia prostego. Do zabezpieczenia dolnej krawędzi protezy, zaczynając od przedniej pochewki mięśnia prostego, co najmniej 2 cm przyśrodkowo od guzka łonowego, zastosowano ciągły, niewchłanialny szew monofilamentowy. Szew kontynuowano poprzecznie po obu stronach guzka łonowego, a następnie wzdłuż krawędzi półki więzadła pachwinowego do pierścienia wewnętrznego. Szwy przerywane stosowano tylko wtedy, gdy konieczne było włączenie więzadła Coopera do naprawy z powodu rozległego zniszczenia dna pachwiny lub przepukliny udowej. Rozcięcie w bocznym końcu siatki zostało przecięte, aby uzyskać wąski (1/3 szerokości) ogon poniżej i szerszy (2/3 szerokości) ogon powyżej. Powróz nasienny umieszczono między dwoma ogonami. Dolna powierzchnia szerszego ogona została zszyta z dolną powierzchnią wąskiego ogona i krawędzią półkową więzadła pachwinowego, tworząc w ten sposób zastawkę przesłonową, która działa jak dobrze dopasowany pierścień wewnętrzny. Ten krok jest uważany za szczególnie ważny, aby zapobiec pośredniemu nawrotowi. Prosta reaproksymacja liniowa nie była dozwolona. Ogony można było przyciąć, ale wymagane było co najmniej 6 cm bocznej krawędzi pierścienia wewnętrznego. Każdemu pacjentowi dostarczono pisemne instrukcje pooperacyjne.

Uważnie oczekujących pacjentów pouczono o niebezpiecznych objawach przepukliny oraz udzielono im pisemnych instrukcji i wyjaśnień. Pacjentom powiedziano, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy. Byli widziani osobiście po 6 miesiącach i co roku po rejestracji.

Kontynuacja: Uważni oczekujący pacjenci otrzymali pisemne instrukcje, aby zwracać uwagę na objawy przepukliny i kontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy. Pacjenci byli badani po 6 miesiącach i co roku po włączeniu.