Beheer van liesbreuk: waakzaam wachten versus spanningsvrij open herstel

Screening van potentiële patiënten voor de proef werd uitgevoerd bij alle patiënten die zich met een mogelijke hernia bij de chirurg meldden. Tenzij er ondubbelzinnige contra-indicaties aanwezig waren, werden de patiënten ingepland om de deelnemende chirurg te zien om te bevestigen dat zij kandidaat waren voor de studie. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en voor randomisatie werd vervolgens verkregen. Documenten voor toestemming en patiëntgerichte gegevensverzameling werden vertaald in het Spaans en Frans. Nadat de patiënt geïnformeerde toestemming had gegeven en aan alle inclusiecriteria was voldaan, belde de onderzoekscoördinator het centrum waar het personeel de geschiktheid bevestigde. De patiënt werd vervolgens willekeurig toegewezen aan operatie of afwachtend met de randomisatie gestratificeerd naar: deelnemende plaats, of de hernia primair of recidiverend is, en bilaterale of unilaterale hernia. Ten tijde van de screening werd een anonieme lijst bijgehouden van patiënten die niet waren ingeschreven; redenen voor niet-geschiktheid of niet-inschrijving werden geregistreerd, naast de leeftijd van de patiënt en categorieën van comorbiditeit, maar er werden geen namen of persoonlijke identificatiegegevens geregistreerd. Deze gegevens werden gebruikt om het rekruteringspercentage te bepalen en of er belangrijke verschillen zijn tussen ingeschreven en niet-geregistreerde patiënten.

De door Lichtenstein beschreven procedure was de controleoperatie. Een videoband van Amid, gepresenteerd op het klinische congres van het American College of Surgeons in 1998, werd gebruikt als standaard voor de Lichtenstein-operatie. De PI's van elke instelling beoordeelden de video tijdens een onderzoekersbijeenkomst voordat de werving van patiënten begon en er overeenstemming werd bereikt over de details van de procedure; alle chirurgen die deelnamen aan het onderzoek waren bereid de beschreven procedure te volgen. Lokale anesthesie werd aanbevolen, maar was niet vereist.

Een aantal belangrijke technische kenmerken van de operatie werden strikt nageleefd. De prothese moest minimaal 15 cm breed en 7,5 cm hoog zijn en de schaamknobbel op de anterieure rectusschede overlappen. Een lopende, niet-resorbeerbare monofilamenthechting werd gebruikt om de onderrand van de prothese vast te zetten, beginnend bij de anterieure rectusschede, ten minste 2 cm mediaal van de schaamknobbel. De hechting werd zijdelings voortgezet aan weerszijden van de schaamknobbel en vervolgens langs de schuine rand van het liesband naar de binnenring. Onderbroken hechtingen werden alleen gebruikt als het nodig was om Cooper's ligament in de reparatie op te nemen vanwege uitgebreide vernietiging van de liesbodem of een femurhernia. Een gleuf in het laterale uiteinde van het gaas werd gesneden om een ​​smalle (1/3 breedte) staart eronder en een bredere (2/3 breedte) staart erboven te produceren. De zaadstreng werd tussen de twee staarten geplaatst. Het onderste oppervlak van de bredere staart werd gehecht aan het onderste oppervlak van de smalle en de aflopende rand van het liesband, waardoor een sluiterklep werd gecreëerd die fungeert als een nauwsluitende interne ring. Deze stap wordt als bijzonder belangrijk beschouwd om een ​​indirecte herhaling te voorkomen. Eenvoudige lineaire herbenadering was niet toegestaan. De staarten konden worden bijgesneden, maar een minimum van 6 cm lateraal van de binnenring was vereist. Elke patiënt kreeg schriftelijke postoperatieve instructies.

Waakzame wachtende patiënten werden geïnformeerd over gevaarlijke herniasymptomen en er werden schriftelijke instructies en uitleg gegeven. Proefpersonen werd verteld om contact op te nemen met hun arts als zich problemen zouden voordoen. Ze werden persoonlijk gezien na 6 maanden en jaarlijks na inschrijving.

Follow-up: Waakzame wachtende patiënten kregen schriftelijke instructies om te letten op herniasymptomen en contact op te nemen met hun arts als zich problemen ontwikkelden. Patiënten werden 6 maanden en jaarlijks na inschrijving onderzocht.