腹股沟疝处理：观察等待与无张力开放修复

对就诊于外科医生办公室的所有可能患有疝气的患者进行了试验的潜在患者筛选。 除非存在明确的禁忌症，否则患者会安排与参与的外科医生会面，以确认他们是该研究的候选人。 然后获得参与试验和随机化的知情同意书。 同意书和以患者为中心的数据收集文件被翻译成西班牙语和法语。 在患者提供知情同意书并满足所有纳入标准后，研究协调员致电工作人员确认资格的中心。 然后，患者被随机分配到手术组或观察等待组，随机分层依据：参与部位、疝气是原发性还是复发性以及双侧或单侧疝气。 在筛选时，保留一份未登记患者的匿名名单；除了患者年龄和合并症类别外，还记录了不合格或未登记的原因，但没有记录姓名或个人身份信息。 这些数据用于确定招募百分比以及登记和未登记患者之间是否存在重要差异。

Lichtenstein 描述的程序是控制操作。 Amid 在 1998 年美国外科医师学会临床大会上展示的录像带被用作 Lichtenstein 手术的标准。 每个机构的 PI 在患者招募开始前的研究人员会议上审查了视频，并就程序细节达成一致；所有参与试验的外科医生都愿意按照描述的程序进行操作。 局部麻醉被推荐但不是必需的。

严格遵守操作的几个重要技术特点。 假体必须至少有 15 厘米宽和 7.5 厘米高，并与耻骨结节重叠到前直肌鞘上。 使用不可吸收的连续单丝缝合线固定假体的下缘，从前直肌鞘开始，距离耻骨结节内侧至少 2 厘米。 在耻骨结节的两侧继续横向缝合，然后沿着腹股沟韧带的搁架边缘缝合到内环。 仅当由于腹股沟底或股疝的广泛破坏而有必要将 Cooper 韧带纳入修复时才使用间断缝合。 在网的侧端切开一条缝以在下方产生窄（1/3 宽度）的尾巴，在上方产生较宽的（2/3 宽度）尾巴。 精索位于两条尾巴之间。 将较宽尾巴的下表面缝合到窄尾巴的下表面和腹股沟韧带的搁架边缘，从而形成一个关闭阀，作为一个紧密贴合的内环。 这一步被认为对防止间接复发特别重要。 不允许简单的线性重新逼近。 可以修剪尾巴，但需要至少与内环横向 6 厘米。 向每位患者提供书面的术后指导。

向观察等候的患者传授危险的疝气症状，并提供书面说明和解释。 如果问题出现，受试者被告知联系他们的医生。 他们在 6 个月时和入学后每年进行一次面诊。

随访：给观察等待的患者提供了书面说明，以观察疝气症状，并在出现问题时联系他们的医生。 入组后 6 个月和每年对患者进行检查。