Gestione dell'ernia inguinale: vigile attesa contro riparazione aperta senza tensione

Lo screening dei potenziali pazienti per lo studio è stato condotto su tutti i pazienti che si presentavano allo studio del chirurgo con una possibile ernia. A meno che non fossero presenti controindicazioni inequivocabili, i pazienti dovevano vedere il chirurgo partecipante per confermare che erano candidati allo studio. È stato quindi ottenuto il consenso informato per la partecipazione allo studio e per la randomizzazione. I documenti relativi al consenso e alla raccolta dei dati incentrati sul paziente sono stati tradotti in spagnolo e francese. Dopo che il paziente ha fornito il consenso informato e tutti i criteri di inclusione sono stati soddisfatti, il coordinatore dello studio ha telefonato al centro dove il personale ha confermato l'idoneità. Il paziente è stato quindi assegnato in modo casuale all'operazione o all'attesa vigile con la randomizzazione stratificata per: sito partecipante, se l'ernia è primaria o ricorrente ed ernia bilaterale o unilaterale. Al momento dello screening è stato mantenuto un elenco anonimo dei pazienti non arruolati; oltre all'età del paziente e alle categorie di comorbilità, sono stati registrati i motivi di ineleggibilità o non arruolamento, ma non sono stati registrati nomi o elementi di identificazione personale. Questi dati sono stati utilizzati per determinare la percentuale di reclutamento e se esistono differenze importanti tra pazienti arruolati e non arruolati.

La procedura descritta da Lichtenstein era l'operazione di controllo. Una videocassetta di Amid, presentata al Congresso clinico dell'American College of Surgeons del 1998, è stata utilizzata come standard per l'operazione di Lichtenstein. I PI di ciascuna istituzione hanno esaminato il video durante una riunione degli investigatori prima che iniziasse il reclutamento dei pazienti e sono stati concordati i dettagli della procedura; tutti i chirurghi che hanno partecipato allo studio erano disposti a seguire la procedura descritta. L'anestesia locale era consigliata ma non necessaria.

Diverse importanti caratteristiche tecniche dell'operazione sono state rispettate rigorosamente. La protesi doveva essere larga almeno 15 cm e alta 7,5 cm e sovrapporre il tubercolo pubico alla guaina del retto anteriore. Per fissare il bordo inferiore della protesi a partire dalla guaina del retto anteriore ad almeno 2 cm medialmente al tubercolo pubico è stata utilizzata una sutura monofilamento continua non assorbibile. La sutura è stata continuata lateralmente su entrambi i lati del tubercolo pubico e poi lungo il bordo di scaffalatura del legamento inguinale fino all'anello interno. Le suture interrotte sono state utilizzate solo se era necessario incorporare il legamento di Cooper nella riparazione a causa di un'estesa distruzione del pavimento inguinale o di un'ernia femorale. Una fessura nell'estremità laterale della maglia è stata tagliata per produrre una coda stretta (larghezza 1/3) sotto e una coda più larga (larghezza 2/3) sopra. Il funicolo spermatico è stato posizionato tra le due code. La superficie inferiore della coda più larga è stata suturata alla superficie inferiore di quella stretta e al bordo di scaffalatura del legamento inguinale, creando così una valvola a saracinesca che funge da anello interno aderente. Questo passaggio è considerato particolarmente importante per prevenire una recidiva indiretta. La semplice riapprossimazione lineare non era consentita. Le code potevano essere tagliate ma era richiesto un minimo di 6 cm lateralmente all'anello interno. Ad ogni paziente sono state fornite istruzioni postoperatorie scritte.

Ai pazienti in vigile attesa sono stati insegnati i pericolosi sintomi dell'ernia e sono state fornite istruzioni e spiegazioni scritte. Ai soggetti è stato detto di contattare il proprio medico in caso di sviluppo di problemi. Sono stati visti di persona a 6 mesi e annualmente dopo l'arruolamento.

Follow-up: ai pazienti in vigile attesa sono state fornite istruzioni scritte per controllare i sintomi dell'ernia e contattare il proprio medico in caso di problemi. I pazienti sono stati esaminati a 6 mesi e annualmente dopo l'arruolamento.