Håndtering af lyskebrok: vågen ventetid vs. spændingsfri åben reparation

Screening af potentielle patienter til forsøget blev udført på alle patienter, der mødte op på kirurgens kontor med en mulig brok. Medmindre der var utvetydige kontraindikationer til stede, var patienterne planlagt til at se den deltagende kirurg for at bekræfte, at de var kandidater til undersøgelsen. Der blev derefter indhentet informeret samtykke til deltagelse i forsøget og til randomisering. Samtykke og patientcentrerede dataindsamlingsdokumenter blev oversat til spansk og fransk. Efter at patienten havde givet informeret samtykke, og alle inklusionskriterier var opfyldt, ringede studiekoordinatoren til det center, hvor personalet bekræftede berettigelsen. Patienten blev derefter tilfældigt tildelt enten operation eller vagtsom ventetid med randomiseringen stratificeret efter: deltagende sted, om brokket er primært eller tilbagevendende, og bilateralt eller unilateralt brok. På tidspunktet for screeningen blev der opretholdt en anonym liste over patienter, der ikke var tilmeldt; årsager til udelukkelse eller manglende tilmelding blev registreret ud over patientens alder og kategorier af følgesygdomme, men ingen navne eller personlige identifikationselementer blev registreret. Disse data blev brugt til at bestemme rekrutteringsprocenten og om der er vigtige forskelle mellem indskrevne og ikke-indskrevne patienter.

Fremgangsmåden beskrevet af Lichtenstein var kontroloperationen. Et videobånd af Amid, præsenteret på 1998 Clinical Congress af American College of Surgeons, blev brugt som standard for Lichtenstein operationen. PI'erne fra hver institution gennemgik videoen på et efterforskermøde, før patientrekruttering begyndte, og detaljer om proceduren blev aftalt; alle kirurger, der deltog i forsøget, var villige til at følge proceduren som beskrevet. Lokalbedøvelse blev anbefalet, men ikke påkrævet.

Flere vigtige tekniske træk ved operationen blev overholdt strengt. Protesen skulle være minimum 15 cm i bredden og 7,5 cm høj og overlappe pubic tuberkel på den forreste rectusskede. En løbende, ikke-absorberbar monofilamentsutur blev brugt til at sikre den nedre kant af protesen begyndende på den forreste rektusskede mindst 2 cm medial til pubic tuberkel. Suturen blev fortsat lateralt på hver side af pubic tuberkel og derefter langs hylsterkanten af ​​inguinal ligament til den indre ring. Afbrudte suturer blev kun brugt, hvis det var nødvendigt at inkorporere Coopers ligament i reparationen på grund af omfattende ødelæggelse af lyskebunden eller et femoral brok. En slids i den laterale ende af nettet blev skåret for at producere en smal (1/3-bredde) hale forneden og en bredere (2/3-bredde) hale over. Sædsnoren var placeret mellem de to haler. Den nedre overflade af den bredere hale blev syet til den nedre overflade af den smalle og hyldekanten af ​​lyskeligamentet, hvorved der blev skabt en lukkeventil, der fungerer som en tætsluttende indre ring. Dette trin anses for at være særligt vigtigt for at forhindre en indirekte gentagelse. Simpel lineær gentilnærmelse var ikke tilladt. Halerne kunne trimmes, men minimum 6 cm lateralt til den indre ring var påkrævet. Skriftlige postoperative instruktioner blev givet til hver patient.

Vagtsomme patienter blev undervist om farlige broksymptomer, og der blev givet skriftlige instruktioner og forklaringer. Forsøgspersonerne blev bedt om at kontakte deres læge, hvis der opstod problemer. De blev set personligt efter 6 måneder og årligt efter tilmelding.

Opfølgning: Vagtsomme patienter fik skriftlige instruktioner om at holde øje med broksymptomer og kontakte deres læge, hvis der opstod problemer. Patienterne blev undersøgt 6 måneder og årligt efter indskrivning.