Management von Leistenhernien: Watchful Waiting vs. Tension-Free Open Repair

Das Screening potenzieller Patienten für die Studie wurde bei allen Patienten durchgeführt, die sich mit einem möglichen Leistenbruch in der Praxis des Chirurgen vorstellten. Sofern keine eindeutigen Kontraindikationen vorlagen, sollten die Patienten den teilnehmenden Chirurgen aufsuchen, um zu bestätigen, dass sie Kandidaten für die Studie sind. Anschließend wurde die informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Randomisierung eingeholt. Einwilligungs- und patientenzentrierte Datenerhebungsdokumente wurden ins Spanische und Französische übersetzt. Nachdem der Patient seine Einverständniserklärung abgegeben hatte und alle Einschlusskriterien erfüllt waren, rief der Studienkoordinator das Zentrum an, wo das Personal die Eignung bestätigte. Der Patient wurde dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer Operation oder einem beobachtenden Warten zugeteilt, wobei die Randomisierung stratifiziert wurde nach: teilnehmender Stelle, ob die Hernie primär oder rezidivierend ist und bilaterale oder einseitige Hernie. Zum Zeitpunkt des Screenings wurde eine anonyme Liste von Patienten geführt, die nicht aufgenommen wurden; Neben dem Alter des Patienten und den Kategorien von Komorbiditäten wurden auch Gründe für die Nichtzulassung oder Nichteinschreibung erfasst, aber es wurden keine Namen oder persönlichen Identifikationsmerkmale erfasst. Diese Daten wurden verwendet, um den Rekrutierungsprozentsatz zu bestimmen und festzustellen, ob wichtige Unterschiede zwischen eingeschriebenen und nicht eingeschriebenen Patienten bestehen.

Das von Lichtenstein beschriebene Verfahren war die Kontrolloperation. Als Standard für die Lichtenstein-Operation diente ein Videoband von Amid, das 1998 auf dem Clinical Congress des American College of Surgeons vorgestellt wurde. Die PIs jeder Institution überprüften das Video bei einem Treffen der Ermittler, bevor die Patientenrekrutierung begann und Einzelheiten des Verfahrens vereinbart wurden; Alle an der Studie teilnehmenden Chirurgen waren bereit, das beschriebene Verfahren durchzuführen. Lokalanästhesie wurde empfohlen, ist aber nicht erforderlich.

Einige wichtige technische Merkmale des Betriebs wurden strikt eingehalten. Die Prothese musste mindestens 15 cm breit und 7,5 cm hoch sein und das Tuberculum pubis auf der vorderen Rektusscheide überlappen. Eine fortlaufende, nicht resorbierbare Monofilamentnaht wurde verwendet, um den unteren Rand der Prothese zu sichern, beginnend an der vorderen Rektusscheide mindestens 2 cm medial des Tuberculum pubicum. Die Naht wurde lateral auf beiden Seiten des Tuberculum pubicum und dann entlang der Schälkante des Leistenbandes bis zum inneren Ring fortgesetzt. Einzelnähte wurden nur dann verwendet, wenn aufgrund einer ausgedehnten Zerstörung des Leistenbodens oder einer Femurhernie die Einbeziehung des Cooper-Bandes in die Reparatur erforderlich war. Ein Schlitz in das seitliche Ende des Netzes wurde geschnitten, um unten einen schmalen (1/3-Breite) Schwanz und oben einen breiteren (2/3-Breite) Schwanz zu erzeugen. Der Samenstrang wurde zwischen den beiden Schwänzen positioniert. Die untere Fläche des breiteren Schwanzes wurde an die untere Fläche des schmaleren Schwanzes und an die abfallende Kante des Leistenbandes genäht, wodurch ein Verschlussventil geschaffen wurde, das als eng anliegender innerer Ring wirkt. Dieser Schritt wird als besonders wichtig angesehen, um ein indirektes Wiederauftreten zu verhindern. Eine einfache lineare Reapproximation war nicht erlaubt. Die Schwänze konnten getrimmt werden, aber seitlich zum Innenring war ein Mindestabstand von 6 cm erforderlich. Schriftliche postoperative Anweisungen wurden jedem Patienten zur Verfügung gestellt.

Wachsame wartende Patienten wurden über gefährliche Herniensymptome aufgeklärt und schriftliche Anweisungen und Erklärungen gegeben. Den Probanden wurde gesagt, dass sie sich an ihren Arzt wenden sollten, wenn sich Probleme entwickelten. Sie wurden nach 6 Monaten und jährlich nach der Einschreibung persönlich gesehen.

Nachsorge: Wachsame wartende Patienten erhielten schriftliche Anweisungen, auf Herniensymptome zu achten und bei Auftreten von Problemen ihren Arzt zu kontaktieren. Die Patienten wurden 6 Monate und jährlich nach der Aufnahme untersucht.