Hantering av ljumskbråck: vaksam väntan vs. spänningsfri öppen reparation

Screening av potentiella patienter för prövningen genomfördes på alla patienter som presenterade sig på kirurgens kontor med ett eventuellt bråck. Om inte otvetydiga kontraindikationer förelåg, var patienterna planerade att träffa den deltagande kirurgen för att bekräfta att de var kandidater för studien. Informerat samtycke för deltagande i försöket och för randomisering erhölls sedan. Samtyckes- och patientcentrerade datainsamlingsdokument översattes till spanska och franska. Efter att patienten lämnat informerat samtycke och alla inklusionskriterier var uppfyllda, ringde studiekoordinatorn till centret där personalen bekräftade behörighet. Patienten tilldelades sedan slumpmässigt antingen operation eller vaksam väntan med randomiseringen stratifierad efter: deltagande plats, om bråcket är primärt eller återkommande, och bilateralt eller unilateralt bråck. Vid tidpunkten för screening upprätthölls en anonym lista över patienter som inte var inskrivna; orsaker till olämplighet eller utebliven inskrivning registrerades förutom patientens ålder och kategorier av samsjukligheter, men inga namn eller personliga identifieringsobjekt registrerades. Dessa data användes för att fastställa rekryteringsprocenten och om det finns viktiga skillnader mellan inskrivna och icke-rekryterade patienter.

Proceduren som beskrevs av Lichtenstein var kontrolloperationen. Ett videoband av Amid, som presenterades vid 1998 års kliniska kongress av American College of Surgeons, användes som standard för Lichtenstein-operationen. PI:erna från varje institution granskade videon vid ett utredarmöte innan patientrekryteringen började och detaljer om proceduren kom överens om; alla kirurger som deltog i försöket var villiga att följa proceduren enligt beskrivningen. Lokalbedövning rekommenderades men krävdes inte.

Flera viktiga tekniska funktioner i operationen följs strikt. Protesen måste vara minst 15 cm bred och 7,5 cm hög och överlappa blygdsknölen på den främre rektusskidan. En löpande, icke-absorberbar monofilamentsutur användes för att säkra den nedre kanten av protesen med början på det främre rektushöljet minst 2 cm medialt till pubic tuberkel. Suturen fortsattes lateralt på vardera sidan av pubic tuberkel och sedan längs hyllkanten av inguinalligamentet till den inre ringen. Avbrutna suturer användes endast om det var nödvändigt att införliva Coopers ligament i reparationen på grund av omfattande förstörelse av ljumskbotten eller ett lårbensbråck. En slits i den laterala änden av nätet skars för att producera en smal (1/3-bredd) svans nedanför och en bredare (2/3-bredd) svans ovanför. Spermasträngen placerades mellan de två svansarna. Den nedre ytan av den bredare svansen suturerades till den nedre ytan av den smala och hyllkanten på inguinalligamentet, vilket skapade en slutarventil som fungerar som en tättslutande inre ring. Detta steg anses särskilt viktigt för att förhindra ett indirekt återfall. Enkel linjär omapproximation var inte tillåten. Svansarna kunde trimmas men minst 6 cm lateralt om den inre ringen krävdes. Skriftliga postoperativa instruktioner gavs till varje patient.

Vakande väntande patienter fick lära sig om farliga bråcksymtom och skriftliga instruktioner och förklaringar gavs. Försökspersonerna uppmanades att kontakta sin läkare om problem uppstod. De sågs personligen vid 6 månader och årligen efter inskrivningen.

Uppföljning: Vakande väntande patienter fick skriftliga instruktioner att se efter bråcksymtom och kontakta sin läkare om problem uppstod. Patienterna undersöktes 6 månader och årligen efter inskrivningen.