Management tříselné kýly: Pozorné čekání vs. Otevřená oprava bez napětí

Screening potenciálních pacientů pro studii byl proveden u všech pacientů přicházejících do ordinace chirurga s možnou kýlou. Pokud nebyly přítomny jednoznačné kontraindikace, pacienti byli naplánováni na návštěvu zúčastněného chirurga, aby potvrdili, že jsou kandidáty pro studii. Poté byl získán informovaný souhlas s účastí ve studii a s randomizací. Souhlas a dokumenty zaměřené na sběr dat byly přeloženy do španělštiny a francouzštiny. Poté, co pacient poskytl informovaný souhlas a byla splněna všechna kritéria pro zařazení, koordinátor studie zatelefonoval do centra, kde personál potvrdil způsobilost. Pacient byl poté náhodně přidělen buď k operaci, nebo k pozornému čekání s randomizací stratifikovanou podle: zúčastněného místa, zda je kýla primární nebo recidivující, a oboustranné nebo unilaterální kýly. V době screeningu byl veden anonymní seznam pacientů, kteří nebyli zařazeni; Kromě věku pacienta a kategorií komorbidit byly zaznamenány důvody nezpůsobilosti nebo nezařazení, ale nebyla zaznamenána žádná jména ani osobní identifikační položky. Tato data byla použita ke stanovení procenta náboru a toho, zda existují důležité rozdíly mezi zapsanými a nezařazenými pacienty.

Postup popsaný Lichtensteinem byl kontrolní operací. Videokazeta od Amida, prezentovaná na klinickém kongresu Americké akademie chirurgů v roce 1998, byla použita jako standard pro Lichtenštejnskou operaci. PI z každé instituce zkontrolovali video na schůzce vyšetřovatelů před zahájením náboru pacientů a byly dohodnuty podrobnosti postupu; všichni chirurgové účastnící se studie byli ochotni následovat popsaný postup. Lokální anestezie byla doporučena, ale není nutná.

Přísně bylo dodrženo několik důležitých technických vlastností operace. Protéza musela být minimálně 15 cm široká a 7,5 cm vysoká a překrývat pubický tuberkulum na přední pochvu rekta. K zajištění dolního okraje protézy počínaje předním přímým pouzdrem alespoň 2 cm mediálně od stydkého tuberku byl použit běžící, nevstřebatelný monofilní steh. Šití pokračovalo laterálně na obou stranách pubického tuberkulu a poté podél okraje inguinálního vazu k vnitřnímu prstenci. Přerušené stehy byly použity pouze v případě, že bylo nutné začlenit Cooperův vaz do opravy z důvodu rozsáhlé destrukce tříselného dna nebo femorální kýly. Štěrbina na bočním konci sítě byla vyříznuta tak, aby vytvořila úzký (1/3 šířky) ocas dole a širší (2/3 šířky) ocas nahoře. Spermatická šňůra byla umístěna mezi dvěma ocasy. Spodní povrch širšího ocasu byl přišit k dolnímu povrchu úzkého ocasu a odkládací hraně tříselného vazu, čímž se vytvořila uzávěrová chlopeň, která funguje jako těsně přiléhající vnitřní kroužek. Tento krok je považován za zvláště důležitý, aby se zabránilo nepřímému opakování. Jednoduchá lineární reaproximace nebyla povolena. Ocasy mohly být zastřiženy, ale bylo vyžadováno minimálně 6 cm laterálně od vnitřního kroužku. Každému pacientovi byly poskytnuty písemné pooperační instrukce.

Pozorní čekající pacienti byli poučeni o nebezpečných příznacích kýly a byly jim poskytnuty písemné instrukce a vysvětlení. Subjektům bylo řečeno, aby v případě problémů kontaktovali svého lékaře. Byli viděni osobně po 6 měsících a každý rok po zápisu.

Sledování: Pozorní čekající pacienti dostali písemné instrukce, aby sledovali symptomy kýly a v případě problémů kontaktovali svého lékaře. Pacienti byli vyšetřeni po 6 měsících a jednou za rok po zařazení.