Lágyéksérv kezelése: Figyelmes várakozás kontra feszültségmentes nyitott javítás

A vizsgálatban részt vevő potenciális betegek szűrését minden olyan betegen elvégezték, akik lehetséges sérvvel jelentkeztek a rendelőbe. Hacsak nem voltak egyértelmű ellenjavallatok, a betegeket megbeszélték a résztvevő sebészrel, hogy megerősítsék, jelöltek-e a vizsgálatra. Ezt követően tájékozott beleegyezést kaptak a vizsgálatban való részvételhez és a randomizáláshoz. A hozzájárulást és a betegközpontú adatgyűjtési dokumentumokat spanyol és francia nyelvre fordították le. Miután a beteg beleegyezését adta, és minden felvételi kritérium teljesült, a vizsgálati koordinátor felhívta a központot, ahol a személyzet megerősítette a jogosultságot. A pácienst ezután véletlenszerűen beosztották műtétre vagy éber várakozásra, a randomizációt a következő szempontok szerint rétegezve: részt vevő hely, hogy a sérv elsődleges vagy visszatérő, valamint kétoldali vagy egyoldali sérv. A szűrés idején névtelen listát vezettek azokról a betegekről, akiket nem vettek fel; a beteg életkora és a társbetegségek kategóriái mellett az alkalmatlanság vagy a beiratkozás elmaradásának okait is rögzítették, de neveket vagy személyazonosító adatokat nem rögzítettek. Ezeket az adatokat arra használták, hogy meghatározzák a felvételi százalékot, és azt, hogy vannak-e lényeges különbségek a beiratkozott és nem beiratkozott betegek között.

A Lichtenstein által leírt eljárás az ellenőrzési művelet volt. Amid videokazettáját, amelyet az American College of Surgeons 1998-as Klinikai Kongresszusán mutattak be, a Lichtenstein-műtét szabványaként használták. Az egyes intézmények PI-jei átnézték a videót egy vizsgálói értekezleten, mielőtt megkezdődött volna a betegek toborzása, és megállapodtak az eljárás részleteiről; a vizsgálatban részt vevő összes sebész hajlandó volt követni a leírt eljárást. Helyi érzéstelenítés javasolt, de nem kötelező.

A művelet számos fontos műszaki jellemzőjét szigorúan betartották. A protézisnek legalább 15 cm szélesnek és 7,5 cm magasnak kellett lennie, és át kell fednie a szeméremcsomót az elülső rectus hüvelyre. Egy futó, nem felszívódó monofil varrat segítségével rögzítettük a protézis alsó határát az elülső rectus hüvelytől kezdve, legalább 2 cm-re a szeméremcsomótól. A varratokat oldalirányban folytattuk a szeméremcsomó mindkét oldalán, majd a lágyékszalag polcos széle mentén a belső gyűrűig. Megszakított varratokat csak akkor használtak, ha a Cooper-szalagot kellett beépíteni a javításba a lágyékfenék kiterjedt károsodása vagy a combsérv miatt. A háló oldalsó végén egy rést vágtunk, hogy keskeny (1/3 szélesség) farok alakuljon ki alul, és szélesebb (2/3 szélesség) felül. A spermiumzsinórt a két farok között helyezték el. A szélesebb farok alsó felületét összevarrták a keskeny farok alsó felületével és az inguinalis ínszalag polcos szélével, ezáltal egy záródó szelepet hoztak létre, amely szorosan illeszkedő belső gyűrűként működik. Ezt a lépést különösen fontosnak tartják a közvetett megismétlődés megelőzése érdekében. Az egyszerű lineáris újraközelítés nem volt megengedett. A farkokat le lehetett vágni, de legalább 6 cm-re a belső gyűrűtől oldalt kellett. Minden betegnek írásos posztoperatív utasításokat adtak.

Az éber várakozó betegeket megtanították a veszélyes sérv tüneteire, és írásos utasításokat és magyarázatokat adtak. Az alanyoknak azt mondták, hogy forduljanak orvosukhoz, ha problémák jelentkeznek. 6 hónapos korukban személyesen, a beiratkozás után pedig évente látták őket.

Nyomon követés: Az éber várakozó betegek írásos utasításokat kaptak, hogy figyeljék a sérv tüneteit, és forduljanak orvosukhoz, ha problémák jelentkeznek. A betegeket 6 hónap elteltével és a felvétel után évente vizsgálták.