Prise en charge de la hernie inguinale : attente vigilante ou réparation ouverte sans tension

Le dépistage des patients potentiels pour l'essai a été effectué sur tous les patients se présentant au cabinet du chirurgien avec une éventuelle hernie. Sauf contre-indications non équivoques, les patients devaient voir le chirurgien participant pour confirmer qu'ils étaient candidats à l'étude. Un consentement éclairé pour la participation à l'essai et pour la randomisation a ensuite été obtenu. Les documents de consentement et de collecte de données centrées sur le patient ont été traduits en espagnol et en français. Une fois que le patient a donné son consentement éclairé et que tous les critères d'inclusion ont été satisfaits, le coordinateur de l'étude a téléphoné au centre où le personnel a confirmé son éligibilité. Le patient a ensuite été assigné au hasard à une opération ou à une attente sous surveillance avec la randomisation stratifiée par : le site participant, si la hernie est primaire ou récurrente, et une hernie bilatérale ou unilatérale. Au moment du dépistage, une liste anonyme a été maintenue des patients qui n'étaient pas inscrits ; les raisons de l'inéligibilité ou de la non-inscription ont été enregistrées en plus de l'âge du patient et des catégories de comorbidités, mais aucun nom ou élément d'identification personnelle n'a été enregistré. Ces données ont été utilisées pour déterminer le pourcentage de recrutement et s'il existe des différences importantes entre les patients inscrits et non inscrits.

La procédure décrite par Lichtenstein était l'opération de contrôle. Une bande vidéo d'Amid, présentée au Congrès clinique de 1998 de l'American College of Surgeons, a été utilisée comme norme pour l'opération de Lichtenstein. Les IP de chaque institution ont examiné la vidéo lors d'une réunion des enquêteurs avant le début du recrutement des patients et les détails de la procédure ont été convenus ; tous les chirurgiens participant à l'essai étaient disposés à suivre la procédure décrite. Une anesthésie locale était recommandée mais pas obligatoire.

Plusieurs caractéristiques techniques importantes de l'opération ont été strictement respectées. La prothèse devait mesurer au minimum 15 cm de largeur et 7,5 cm de hauteur et chevaucher le tubercule pubien sur la gaine du droit antérieur. Une suture en monofilament non résorbable a été utilisée pour fixer le bord inférieur de la prothèse en commençant sur la gaine du droit antérieur à au moins 2 cm en dedans du tubercule pubien. La suture a été poursuivie latéralement de part et d'autre de la tubérosité pubienne puis le long du bord en rayon du ligament inguinal jusqu'à l'anneau interne. Les sutures interrompues n'étaient utilisées que s'il était nécessaire d'incorporer le ligament de Cooper dans la réparation en raison d'une destruction importante du plancher inguinal ou d'une hernie fémorale. Une fente dans l'extrémité latérale du maillage a été coupée pour produire une queue étroite (1/3 de largeur) en dessous et une queue plus large (2/3 de largeur) au-dessus. Le cordon spermatique était positionné entre les deux queues. La surface inférieure de la queue la plus large a été suturée à la surface inférieure de la queue étroite et au bord du plateau du ligament inguinal, créant ainsi une valve d'obturation qui agit comme un anneau interne bien ajusté. Cette étape est considérée comme particulièrement importante pour prévenir une récidive indirecte. La réapproximation linéaire simple n'était pas autorisée. Les queues pouvaient être coupées mais un minimum de 6 cm latéralement à l'anneau interne était requis. Des instructions postopératoires écrites ont été fournies à chaque patient.

Les patients en attente vigilante ont été informés des symptômes dangereux de la hernie et des instructions écrites et des explications ont été fournies. Les sujets ont été invités à contacter leur médecin si des problèmes se développaient. Ils ont été vus en personne à 6 mois et annuellement après l'inscription.

Suivi : les patients en attente vigilante ont reçu des instructions écrites pour surveiller les symptômes de hernie et contacter leur médecin si des problèmes se développaient. Les patients ont été examinés à 6 mois et annuellement après l'inscription.