Лечение паховой грыжи: выжидательная тактика или открытая пластика без натяжения

Скрининг потенциальных пациентов для исследования был проведен на всех пациентах, обратившихся в кабинет хирурга с возможной грыжей. Если не было однозначных противопоказаний, пациенты должны были посетить участвующего хирурга, чтобы подтвердить, что они являются кандидатами на участие в исследовании. Затем было получено информированное согласие на участие в исследовании и на рандомизацию. Документы о согласии и сборе данных, ориентированных на пациента, были переведены на испанский и французский языки. После того, как пациент предоставил информированное согласие и все критерии включения были удовлетворены, координатор исследования позвонил в центр, где сотрудники подтвердили соответствие требованиям. Затем пациенту случайным образом назначали либо операцию, либо выжидательную тактику с рандомизацией, стратифицированной по: пораженному участку, первичной или рецидивирующей грыже, двусторонней или односторонней грыже. Во время скрининга велся анонимный список пациентов, которые не были включены в исследование; причины неприемлемости или не включения в исследование регистрировались в дополнение к возрасту пациента и категориям сопутствующих заболеваний, но не записывались имена или личные идентификационные данные. Эти данные использовались для определения процента набора и наличия важных различий между зарегистрированными и незарегистрированными пациентами.

Процедура, описанная Лихтенштейном, была контрольной операцией. Видеозапись Амида, представленная на Клиническом конгрессе Американского колледжа хирургов в 1998 году, использовалась в качестве стандарта для операции по Лихтенштейну. PI из каждого учреждения просматривали видео на совещании исследователей до начала набора пациентов и согласования деталей процедуры; все хирурги, участвовавшие в испытании, были готовы следовать описанной процедуре. Местная анестезия была рекомендована, но не обязательна.

Строго соблюдались некоторые важные технические особенности операции. Протез должен быть не менее 15 см в ширину и 7,5 см в высоту и накладываться на лобковый бугорок на переднее влагалище прямой мышцы живота. Непрерывным нерассасывающимся монофиламентным швом закрепили нижний край протеза, начиная с передней части влагалища прямой мышцы живота, по крайней мере, на 2 см медиальнее лобкового бугорка. Шов продолжали латерально по обеим сторонам лобкового бугорка, а затем по стелющемуся краю паховой связки до внутреннего кольца. Узлые швы применялись только в случае необходимости включения в пластику связки Купера из-за обширной деструкции пахового дна или бедренной грыжи. На боковом конце сетки вырезали щель для получения узкого (1/3 ширины) хвоста внизу и более широкого (2/3 ширины) хвоста вверху. Семенной канатик располагался между двумя хвостами. Нижняя поверхность более широкого хвоста была сшита с нижней поверхностью узкого хвоста и полочным краем паховой связки, таким образом, был создан запорный клапан, который действует как плотно прилегающее внутреннее кольцо. Этот шаг считается особенно важным для предотвращения непрямого рецидива. Простая линейная реаппроксимация не разрешалась. Хвосты можно было обрезать, но требовалось минимум 6 см в сторону от внутреннего кольца. Каждому пациенту были предоставлены письменные послеоперационные инструкции.

Бдительно ожидающих пациентов проинформировали об опасных симптомах грыжи, а также предоставили письменные инструкции и разъяснения. Субъектам было сказано связаться со своим врачом, если возникнут проблемы. Их осмотрели лично через 6 месяцев и через год после зачисления.

Последующее наблюдение: бдительно ожидающим пациентам были даны письменные инструкции следить за симптомами грыжи и обращаться к своему врачу в случае возникновения проблем. Пациентов обследовали через 6 мес и ежегодно после включения в исследование.