鼠径ヘルニアの管理: 経過観察と緊張のない開放修復

試験のための潜在的な患者のスクリーニングは、ヘルニアの可能性を持って外科医のオフィスに現れたすべての患者に対して行われました。 明確な禁忌が存在しない限り、患者は参加外科医に診てもらい、研究の候補者であることを確認する予定でした。 その後、治験への参加および無作為化に対するインフォームド コンセントが得られました。 同意書と患者中心のデータ収集文書は、スペイン語とフランス語に翻訳されました。 患者がインフォームド コンセントを提供し、すべての選択基準が満たされた後、研究コーディネーターはスタッフが適格性を確認したセンターに電話をかけました。 次に、患者は、参加部位、ヘルニアが原発性か再発性か、両側ヘルニアか片側ヘルニアかによって層別化された無作為化により、手術または経過観察のいずれかにランダムに割り当てられました。 スクリーニング時に、登録されていない患者の匿名リストが維持されました。患者の年齢と併存疾患のカテゴリに加えて、不適格または非登録の理由が記録されましたが、名前または個人識別項目は記録されませんでした。 これらのデータは、採用率と、登録患者と非登録患者の間に重要な違いがあるかどうかを判断するために使用されました。

Lichtenstein によって説明された手順は、制御操作でした。 1998 年の米国外科学会臨床会議で発表された Amid によるビデオテープが、リキテンスタイン手術の基準として使用されました。 各機関の PI は、患者の募集が開始され、手順の詳細が合意される前に、研究者会議でビデオを確認しました。試験に参加したすべての外科医は、記載されている手順に従うことをいとわなかった。 局所麻酔が推奨されましたが、必須ではありませんでした。

操作のいくつかの重要な技術的特徴が厳密に守られました。 プロテーゼは、最小で幅 15 cm、高さ 7.5 cm で、恥骨結節から前直筋鞘まで重なる必要がありました。 走行する非吸収性モノフィラメント縫合糸を使用して、恥骨結節の内側少なくとも 2 cm の前直筋鞘から始まるプロテーゼの下縁を固定しました。 縫合は、恥骨結節の両側で横方向に続け、次に鼠径靭帯の棚縁に沿って内輪まで行った。 結節縫合は、鼠径部床の広範囲の破壊または大腿ヘルニアのためにクーパー靭帯を修復に組み込む必要がある場合にのみ使用されました. メッシュの横端のスリットをカットして、下に狭い (1/3 幅) 尾部と上に広い (2/3 幅) 尾部を作成しました。 精索は 2 つの尾の間に配置されました。 幅の広い尾部の下面は、狭い尾部の下面と鼠径靭帯の棚縁に縫合され、それによってぴったりと合う内部リングとして機能するシャッターバルブが作成されました。 このステップは、間接的な再発を防ぐために特に重要であると考えられています。 単純な線形再近似は許可されていません。 尻尾はトリミングできますが、内側の輪の外側に最低 6 cm 必要でした。 書面による術後の指示が各患者に提供されました。

注意深い待機中の患者は、危険なヘルニアの症状について教えられ、書面による指示と説明が提供されました。 問題が発生した場合、被験者は医師に連絡するように言われました。 彼らは 6 ヶ月で、そして入学後は毎年、直接見られました。

フォローアップ: 注意深く待機している患者には、ヘルニアの症状に注意し、問題が発生した場合は医師に連絡するよう書面による指示が与えられました。 患者は、登録後 6 か月および 1 年ごとに検査を受けました。