Håndtering av lyskebrokk: vaktsom venting vs. spenningsfri åpen reparasjon

Screening av potensielle pasienter for forsøket ble utført på alle pasienter som presenterte kirurgens kontor med mulig brokk. Med mindre utvetydige kontraindikasjoner var til stede, ble pasientene planlagt å se den deltakende kirurgen for å bekrefte at de var kandidater for studien. Deretter ble det innhentet informert samtykke for deltakelse i forsøket og for randomisering. Samtykke og pasientsentrerte datainnsamlingsdokumenter ble oversatt til spansk og fransk. Etter at pasienten ga informert samtykke og alle inklusjonskriterier var oppfylt, ringte studiekoordinatoren til senteret der personalet bekreftet kvalifisering. Pasienten ble deretter tilfeldig tildelt enten operasjon eller vaktsom venting med randomiseringen stratifisert etter: deltakende sted, om brokket er primært eller tilbakevendende, og bilateralt eller unilateralt brokk. På tidspunktet for screening ble det opprettholdt en anonym liste over pasienter som ikke var registrert; årsaker til manglende valgbarhet eller manglende påmelding ble registrert i tillegg til pasientens alder og kategorier av komorbiditeter, men ingen navn eller personlige identifikasjonselementer ble registrert. Disse dataene ble brukt til å bestemme rekrutteringsprosent og om det eksisterer viktige forskjeller mellom innrullerte og ikke-registrerte pasienter.

Prosedyren beskrevet av Lichtenstein var kontrolloperasjonen. En videokassett av Amid, presentert på den kliniske kongressen til American College of Surgeons i 1998, ble brukt som standard for Lichtenstein-operasjonen. PI-ene fra hver institusjon gjennomgikk videoen på et etterforskermøte før pasientrekruttering begynte og detaljer om prosedyren ble avtalt; alle kirurger som deltok i forsøket var villige til å følge prosedyren som beskrevet. Lokalbedøvelse ble anbefalt, men ikke nødvendig.

Flere viktige tekniske funksjoner ved operasjonen ble overholdt strengt. Protesen måtte være minimum 15 cm i bredden og 7,5 cm høy og overlappe kjønnsknollen på fremre rektusskjede. En løpende, ikke-absorberbar monofilamentsutur ble brukt for å sikre den nedre kanten av protesen som begynte på fremre rektusskjede minst 2 cm medialt til pubic tuberkel. Suturen ble fortsatt lateralt på hver side av pubic tuberkel og deretter langs hyllekanten av inguinal ligament til den indre ringen. Avbrutte suturer ble kun brukt hvis det var nødvendig å inkorporere Coopers ligament i reparasjonen på grunn av omfattende ødeleggelse av lyskebunnen eller lårbensbrokk. En spalte i den laterale enden av nettet ble kuttet for å produsere en smal (1/3-bredde) hale under og en bredere (2/3-bredde) hale over. Sædstrengen ble plassert mellom de to halene. Den nedre overflaten av den bredere halen ble suturert til den nedre overflaten av den smale og hyllekanten av lyskeligamentet, og skapte derved en lukkeventil som fungerer som en tettsittende indre ring. Dette trinnet anses som spesielt viktig for å forhindre en indirekte gjentakelse. Enkel lineær reapproksimasjon var ikke tillatt. Halene kunne trimmes, men minimum 6 cm lateralt til den indre ringen var nødvendig. Skriftlige postoperative instruksjoner ble gitt til hver pasient.

Vaktsomme pasienter ble undervist om farlige brokksymptomer og skriftlige instruksjoner og forklaringer ble gitt. Forsøkspersonene ble bedt om å kontakte legen sin hvis det oppsto problemer. De ble sett personlig ved 6 måneder, og årlig etter påmelding.

Oppfølging: Påpasselige ventende pasienter fikk skriftlige instruksjoner om å se etter brokksymptomer og kontakte legen dersom det oppsto problemer. Pasientene ble undersøkt 6 måneder og årlig etter innrullering.