Manejo da hérnia inguinal: espera vigilante versus reparo aberto sem tensão

A triagem de pacientes em potencial para o estudo foi realizada em todos os pacientes que se apresentaram ao consultório do cirurgião com uma possível hérnia. A menos que contra-indicações inequívocas estivessem presentes, os pacientes foram agendados para ver o cirurgião participante para confirmar que eram candidatos ao estudo. O consentimento informado para a participação no estudo e para a randomização foi então obtido. Os documentos de consentimento e coleta de dados centrados no paciente foram traduzidos para o espanhol e o francês. Depois que o paciente forneceu consentimento informado e todos os critérios de inclusão foram satisfeitos, o coordenador do estudo telefonou para o centro onde a equipe confirmou a elegibilidade. O paciente foi então designado aleatoriamente para operação ou espera vigilante com a randomização estratificada por: local participante, se a hérnia é primária ou recorrente e hérnia bilateral ou unilateral. No momento da triagem, foi mantida uma lista anônima de pacientes que não foram inscritos; razões para inelegibilidade ou não inscrição foram registradas, além da idade do paciente e categorias de comorbidades, mas nenhum nome ou itens de identificação pessoal foram registrados. Esses dados foram usados ​​para determinar a porcentagem de recrutamento e se existem diferenças importantes entre pacientes inscritos e não inscritos.

O procedimento descrito por Lichtenstein foi a operação de controle. Uma fita de vídeo de Amid, apresentada no Congresso Clínico do Colégio Americano de Cirurgiões de 1998, foi usada como padrão para a operação de Lichtenstein. Os PIs de cada instituição revisaram o vídeo em uma reunião de investigadores antes do início do recrutamento de pacientes e os detalhes do procedimento foram acordados; todos os cirurgiões participantes do estudo estavam dispostos a seguir o procedimento conforme descrito. A anestesia local foi recomendada, mas não necessária.

Várias características técnicas importantes da operação foram seguidas rigorosamente. A prótese deveria ter no mínimo 15 cm de largura e 7,5 cm de altura e sobrepor o tubérculo púbico na bainha do reto anterior. Uma sutura contínua de monofilamento não absorvível foi usada para fixar a borda inferior da prótese, começando na bainha anterior do reto, pelo menos 2 cm medial ao tubérculo púbico. A sutura foi continuada lateralmente em ambos os lados do tubérculo púbico e depois ao longo da borda do ligamento inguinal até o anel interno. As suturas interrompidas foram usadas apenas se fosse necessário incorporar o ligamento de Cooper ao reparo devido à extensa destruição do assoalho inguinal ou hérnia femoral. Uma fenda na extremidade lateral da malha foi cortada para produzir uma cauda estreita (1/3 de largura) abaixo e uma cauda mais larga (2/3 de largura) acima. O cordão espermático foi posicionado entre as duas caudas. A superfície inferior da cauda mais larga foi suturada à superfície inferior da cauda estreita e à borda saliente do ligamento inguinal, criando assim uma válvula obturadora que atua como um anel interno de ajuste confortável. Esta etapa é considerada particularmente importante para prevenir uma recorrência indireta. A reaproximação linear simples não foi permitida. As caudas podiam ser aparadas, mas era necessário um mínimo de 6 cm lateral ao anel interno. Instruções pós-operatórias escritas foram fornecidas a cada paciente.

Pacientes em espera vigilante foram ensinados sobre sintomas perigosos de hérnia e foram fornecidas instruções e explicações por escrito. Os indivíduos foram instruídos a entrar em contato com seu médico se surgissem problemas. Eles foram vistos pessoalmente aos 6 meses e anualmente após a inscrição.

Acompanhamento: Os pacientes em espera vigilante receberam instruções por escrito para observar os sintomas de hérnia e entrar em contato com o médico se surgissem problemas. Os pacientes foram examinados em 6 meses e anualmente após a inscrição.