Manejo de la hernia inguinal: espera vigilante versus reparación abierta sin tensión

La selección de pacientes potenciales para el ensayo se realizó en todos los pacientes que se presentaron en el consultorio del cirujano con una posible hernia. A menos que existieran contraindicaciones inequívocas, los pacientes fueron programados para ver al cirujano participante para confirmar que eran candidatos para el estudio. Luego se obtuvo el consentimiento informado para la participación en el ensayo y para la aleatorización. Los documentos de consentimiento y recopilación de datos centrados en el paciente se tradujeron al español y al francés. Después de que el paciente dio su consentimiento informado y se cumplieron todos los criterios de inclusión, el coordinador del estudio llamó por teléfono al centro donde el personal confirmó la elegibilidad. Luego, el paciente se asignó al azar a una operación o a una espera vigilante con la aleatorización estratificada por: sitio participante, si la hernia es primaria o recurrente, y hernia bilateral o unilateral. En el momento de la selección, se mantuvo una lista anónima de pacientes que no estaban inscritos; se registraron los motivos de la no elegibilidad o la no inscripción además de la edad del paciente y las categorías de comorbilidades, pero no se registraron nombres ni elementos de identificación personal. Estos datos se utilizaron para determinar el porcentaje de reclutamiento y si existen diferencias importantes entre los pacientes inscritos y no inscritos.

El procedimiento descrito por Lichtenstein fue la operación de control. Se utilizó una cinta de vídeo de Amid, presentada en el Congreso Clínico del Colegio Americano de Cirujanos de 1998, como estándar para la operación de Lichtenstein. Los IP de cada institución revisaron el video en una reunión de investigadores antes de que comenzara el reclutamiento de pacientes y se acordaron los detalles del procedimiento; todos los cirujanos que participaron en el ensayo estaban dispuestos a seguir el procedimiento descrito. Se recomendó anestesia local pero no se requirió.

Varias características técnicas importantes de la operación se cumplieron estrictamente. La prótesis debía tener un mínimo de 15 cm de ancho y 7,5 cm de alto y superponer el tubérculo púbico sobre la vaina del recto anterior. Se usó una sutura continua de monofilamento no absorbible para asegurar el borde inferior de la prótesis comenzando en la vaina del recto anterior al menos 2 cm medial al tubérculo púbico. La sutura se continuó lateralmente a cada lado del tubérculo púbico y luego a lo largo del borde inclinado del ligamento inguinal hasta el anillo interno. Las suturas interrumpidas se usaron solo si era necesario incorporar el ligamento de Cooper en la reparación debido a una destrucción extensa del piso inguinal o una hernia femoral. Se cortó una hendidura en el extremo lateral de la malla para producir una cola estrecha (1/3 de ancho) debajo y una cola más ancha (2/3 de ancho) arriba. El cordón espermático se colocó entre las dos colas. La superficie inferior de la cola más ancha se suturó a la superficie inferior de la angosta y al borde inclinado del ligamento inguinal, creando así una válvula obturadora que actúa como un anillo interno ajustado. Este paso se considera particularmente importante para prevenir una recurrencia indirecta. No se permitió la reaproximación lineal simple. Las colas se podían recortar, pero se requería un mínimo de 6 cm lateral al anillo interno. Se proporcionaron instrucciones postoperatorias por escrito a cada paciente.

A los pacientes en espera vigilante se les enseñó acerca de los síntomas peligrosos de la hernia y se les proporcionaron instrucciones y explicaciones por escrito. Se les dijo a los sujetos que se pusieran en contacto con su médico si surgían problemas. Fueron vistos en persona a los 6 meses y anualmente después de la inscripción.

Seguimiento: A los pacientes en espera vigilante se les dieron instrucciones por escrito para estar atentos a los síntomas de la hernia y comunicarse con su médico si se desarrollaban problemas. Los pacientes fueron examinados a los 6 meses y anualmente después de la inscripción.