Kaksiosainen tutkimus PI/r-taustaohjelman kanssa annetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta varten ARV-hoitoa kokeneille pediatrisille osallistujille
Vaiheen 2/3 monikeskus, avoin, monikohortti, kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan elvitegraviirin (EVG) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta, kun sitä annetaan tausta-ohjelmalla (BR), joka sisältää ritonaviiriga tehostettua proteaasi-inhibiittoria (PI/r) HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa kokeneilla lapsilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja vakaan tilan PK:ta ja vahvistaa EVG/r:n annos HIV-1-infektoituneilla, antiretroviraalista hoitoa saaneilla 4 viikon - <18-vuotiailla lapsilla.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa A ja osa B. Osaan A otetaan osallistujia, joilla on estynyt viremia (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) tai jotka eivät onnistu nykyisessä antiretroviraalisessa (ARV) hoito-ohjelmassa (HIV-1 RNA > 1 000 kopiota/ ml vain kohortin 2 osan A) osallistujille vakaan tilan PK:n arvioimiseksi ja EVG-annoksen vahvistamiseksi. Osaan B otetaan osallistujat, jotka eivät läpäise nykyistä ARV-hoitoa (HIV-1 RNA > 1 000 kopiota/ml), arvioimaan EVG:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta. Tutkimus koostuu 4 ikäryhmästä, joista jokaisessa kohortissa on 2 osaa (osa A ja osa B) lukuun ottamatta teini-ikäisten kohorttia (Kohortti 1: 12 - < 18 vuotta), joka sisältää vain osan B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28095
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7646
- Be Part Yoluntu Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hopsital
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Yksilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Henkilöt, joiden seulontatulokset eivät täytä kelpoisuusehtoja, eivät voi suorittaa uudelleentarkastusta.
- HIV-1-tartunnan saaneet mies- ja naishenkilöt 4 viikosta (raskausikä vähintään 44 viikkoa) alle 18-vuotiaille lähtötilanteessa.
- Yksilöt voivat antaa kirjallisen suostumuksen, jos heillä on kyky lukea ja kirjoittaa.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen ennen seulontaarviointia ja on valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Ruumiinpaino seulonnassa yli 5 kg, 10,6 kg tai 15 kg iästä riippuen
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä hematologinen toiminta
- Maksan transaminaasit (AST ja ALAT) alle tai yhtä suuret kuin 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
- Henkilöt, joilla on todisteita tukahdutettua viremiaa
- Henkilöt, jotka epäonnistuvat nykyisessä antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa tutkimukseen tullessa
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana tai pidättymään lisääntymispotentiaalisista heteroseksuaalisista yhdynnöistä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
- Henkilöt, joiden CD4+-solujen määrä seulonnassa on alle 50, 75 tai 200 solua/mm3 iästä riippuen
- AIDSin määrittelevä sairaus, joka alkaa 30 päivää ennen seulontaa
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Henkilöille, joilla on HIV-1 RNA:ta yli 1 000 kopiota/ml seulonnan aikana, edeltävä hoito minkä tahansa keston ajan integraasijuosteen siirron estäjillä.
- Meneillään oleva vakava infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa seulonnan aikana.
- Todisteet aktiivisesta keuhkosairaudesta tai keuhkojen ulkopuolisesta tuberkuloosista
- Odotettu rifamysiinihoidon tarve tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sinulla on jokin vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee henkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
- Henkilöt, joilla on dekompensoitu kirroosi
- Anamneesissa tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS), tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän henkilön noudattamista.
- Sinulla on ollut merkittävää lääkeherkkyyttä tai lääkeallergiaa.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, metaboliiteille tai formulaation apuaineille.
- Ollut aiemmin osallistunut tutkimustutkimukseen, jossa on annettu mitä tahansa tutkimusainetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimusannostusta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ilman sponsorin ennakkohyväksyntää on kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Henkilöt, jotka saavat jatkuvaa hoitoa lääkkeillä, joita ei saa käyttää EVG:n tai BR:n komponentin kanssa, mukaan lukien lääkkeet, joita ei saa käyttää ritonaviirin kanssa
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (12–<18-vuotiaat)
Osa A: Osaan A ei oteta osallistujia, koska tämän ikäryhmän PK-tiedot ovat tällä hetkellä saatavilla. Osa B: Osallistujat saavat EVG:n sekä taustahoidon, joka sisältää PI/r:n enintään 48 viikon ajan. Viikon 48 jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa EVG-hoitoa, kunnes osallistuja täyttää 18 ja EVG on aikuisten käytettävissä maassa, johon osallistuja on ilmoittautunut, tai ikään sopiva EVG-formulaatio tulee saataville käytettäväksi maassa johon osallistuja on ilmoittautunut, tai Gilead Sciences päättää lopettaa EVG:n kehittämisen kyseisessä maassa. |
Tabletti(t) tai tabletit oraalisuspensiota varten (jos et pysty nielemään) annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Taustahoito voi koostua seuraavista ritonaviiri (RTV) tehostetuista proteaasinestäjistä (PI/r): lopinaviiri/r (Kaletra), atatsanaviiri/r, darunaviiri/r, tipranaviiri/r tai fosamprenaviiri/r.
Alle 2 kuukauden ikäisille osallistujille vain lopinavir/r on sallittu.
Muiden antiretroviraalisten lääkkeiden käyttö taustahoidossa voidaan sallia.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (6–< 12-vuotiaat)
Osa A: Osallistujat, joilla on HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml, saavat EVG:n sekä taustahoidon, joka sisältää PI/r:n 10 päivän ajan. Osallistujat, joilla on HIV-1 RNA:ta > 1 000 kopiota/ml, saavat EVG:tä yhdessä äskettäin rakennetun taustahoito-ohjelman kanssa, joka sisältää Pl/r:n 48 viikon ajan. Osallistujat, joilla on HIV-1 RNA > 1000 kopiota/ml, voivat jatkaa viikon 48 jälkeen. Osa B: Kun EVG:lle altistuminen on vahvistettu ja osassa A arvioitujen turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella, osallistujat saavat EVG:tä sekä taustahoito-ohjelman, joka sisältää PI/r:n enintään 48 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittavat 48 viikon seurannan sekä osassa A että osassa B, saavat mahdollisuuden jatkaa EVG-hoitoa, kunnes osallistuja täyttää 18 ja EVG on aikuisten käytettävissä siinä maassa, johon osallistuja on ilmoittautunut, tai ikään sopiva EVG-formulaatio tulee saataville käytettäväksi maassa, jossa osallistuja on ilmoittautunut, tai Gilead Sciences päättää lopettaa EVG:n kehittämisen kyseisessä maassa. |
Tabletti(t) tai tabletit oraalisuspensiota varten (jos et pysty nielemään) annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Taustahoito voi koostua seuraavista ritonaviiri (RTV) tehostetuista proteaasinestäjistä (PI/r): lopinaviiri/r (Kaletra), atatsanaviiri/r, darunaviiri/r, tipranaviiri/r tai fosamprenaviiri/r.
Alle 2 kuukauden ikäisille osallistujille vain lopinavir/r on sallittu.
Muiden antiretroviraalisten lääkkeiden käyttö taustahoidossa voidaan sallia.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (2–< 6-vuotiaat)
Osa A: Osallistujat, joilla on HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml, saavat EVG:n sekä taustahoidon, joka sisältää PI/r:n 10 päivän ajan. Osa B: Kun EVG:lle altistuminen on vahvistettu ja osassa A arvioitujen turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella, osallistujat saavat EVG:tä sekä taustahoito-ohjelman, joka sisältää PI/r:n enintään 48 viikon ajan. Viikon 48 jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa EVG-hoitoa, kunnes osallistuja täyttää 18 ja EVG on aikuisten käytettävissä maassa, johon osallistuja on ilmoittautunut, tai ikään sopiva EVG-formulaatio tulee saataville käytettäväksi maassa johon osallistuja on ilmoittautunut, tai Gilead Sciences päättää lopettaa EVG:n kehittämisen kyseisessä maassa. |
Tabletti(t) tai tabletit oraalisuspensiota varten (jos et pysty nielemään) annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Taustahoito voi koostua seuraavista ritonaviiri (RTV) tehostetuista proteaasinestäjistä (PI/r): lopinaviiri/r (Kaletra), atatsanaviiri/r, darunaviiri/r, tipranaviiri/r tai fosamprenaviiri/r.
Alle 2 kuukauden ikäisille osallistujille vain lopinavir/r on sallittu.
Muiden antiretroviraalisten lääkkeiden käyttö taustahoidossa voidaan sallia.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (4 viikosta < 2 vuoden ikään)
Osa A: Osallistujat, joilla on HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml, saavat EVG:n sekä taustahoidon, joka sisältää PI/r:n 10 päivän ajan. Osa B: Kun EVG:lle altistuminen on vahvistettu ja osassa A arvioitujen turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella, osallistujat saavat EVG:tä sekä taustahoito-ohjelman, joka sisältää PI/r:n enintään 48 viikon ajan. Viikon 48 jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa EVG-hoitoa, kunnes osallistuja täyttää 18 ja EVG on aikuisten käytettävissä maassa, johon osallistuja on ilmoittautunut, tai ikään sopiva EVG-formulaatio tulee saataville käytettäväksi maassa johon osallistuja on ilmoittautunut, tai Gilead Sciences päättää lopettaa EVG:n kehittämisen kyseisessä maassa. |
Tabletti(t) tai tabletit oraalisuspensiota varten (jos et pysty nielemään) annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Taustahoito voi koostua seuraavista ritonaviiri (RTV) tehostetuista proteaasinestäjistä (PI/r): lopinaviiri/r (Kaletra), atatsanaviiri/r, darunaviiri/r, tipranaviiri/r tai fosamprenaviiri/r.
Alle 2 kuukauden ikäisille osallistujille vain lopinavir/r on sallittu.
Muiden antiretroviraalisten lääkkeiden käyttö taustahoidossa voidaan sallia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: EVG:n AUCtau
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
|
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
|
Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: EVG:n Cmax päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
|
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
|
Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen annospäivään asti plus 30 päivää (enimmäisaltistus: 173,6 viikkoa osallistujille, joiden ikä on 6–< 18 vuotta, HIV-1 RNA:n seulonta > 1000 kopiota/ml ja 2,0 viikkoa 6–< 12 vuoden ikäisille osallistujille HIV-1 RNA:n seulonta < 50 kopiota/ml)
|
Lähtötilanne viimeiseen annospäivään asti plus 30 päivää (enimmäisaltistus: 173,6 viikkoa osallistujille, joiden ikä on 6–< 18 vuotta, HIV-1 RNA:n seulonta > 1000 kopiota/ml ja 2,0 viikkoa 6–< 12 vuoden ikäisille osallistujille HIV-1 RNA:n seulonta < 50 kopiota/ml)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen annospäivään asti plus 30 päivää (enimmäisaltistus: 173,6 viikkoa osallistujille, joiden ikä on 6–< 18 vuotta, HIV-1 RNA:n seulonta > 1000 kopiota/ml ja 2,0 viikkoa 6–< 12 vuoden ikäisille osallistujille HIV-1 RNA:n seulonta < 50 kopiota/ml)
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta.
Vakavin poikkeavuus kaikista testeistä laskettiin jokaiselle koehenkilölle.
Laboratoriotulosten arvioinnissa käytetyt kriteerit olivat seuraavat: aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava) ja aste 4 (henkeä uhkaava).
|
Lähtötilanne viimeiseen annospäivään asti plus 30 päivää (enimmäisaltistus: 173,6 viikkoa osallistujille, joiden ikä on 6–< 18 vuotta, HIV-1 RNA:n seulonta > 1000 kopiota/ml ja 2,0 viikkoa 6–< 12 vuoden ikäisille osallistujille HIV-1 RNA:n seulonta < 50 kopiota/ml)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: EVG:n Ctau
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
|
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
|
Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: EVG:n CL/F
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
|
CL/F määritellään näennäiseksi suun kautta otettavaksi puhdistumaksi lääkkeen annon jälkeen.
|
Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: EVG:n Vz/F
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
|
Vz/F määritellään lääkkeen näennäiseksi jakautumistilavuudeksi.
|
Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24 FDA Snapshot Algorithmin määrittämänä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 FDA Snapshot Algorithmin määrittämänä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 24 FDA:n tilannekuva-algoritmin määrittelemänä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 400 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 48 FDA:n tilannekuva-algoritmin määrittelemänä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 400 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta plasman log₁₀ HIV-1 RNA:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta plasman log₁0 HIV-1 RNA:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
|
CD4-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
CD4-prosentin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
CD4-prosentin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
|
Tanner Stage -arviointi sukupuolen mukaan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tanner Stage (naarailla häpykarvat ja rinnat; miehillä häpykarvat ja sukuelimet) viikon 24 käynnillä tehtiin yhteenvetotiheyden ja prosenttiosuuden avulla.
Tanner Stages on asteikko, joka määrittää fyysiset kehitysmittaukset ulkoisten ensisijaisten ja toissijaisten sukupuoliominaisuuksien perusteella.
Sitä käytettiin tässä tutkimuksessa murrosiän kehityksen arvioimiseen arvoilla, jotka vaihtelivat vaiheesta 1 (esimurrosiän ominaisuudet) vaiheeseen 5 (aikuisen tai kypsän iän ominaisuudet).
|
Viikko 24
|
|
Tanner Stage -arviointi sukupuolen mukaan viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Tanner Stage (naarailla häpykarvat ja rinnat; miehillä häpykarvat ja sukuelimet) viikon 48 käynnillä tehtiin yhteenvetotiheyden ja prosentin avulla.
Tanner Stages on asteikko, joka määrittää fyysiset kehitysmittaukset ulkoisten ensisijaisten ja toissijaisten sukupuoliominaisuuksien perusteella.
Sitä käytettiin tässä tutkimuksessa murrosiän kehityksen arvioimiseen arvoilla, jotka vaihtelivat vaiheesta 1 (esimurrosiän ominaisuudet) vaiheeseen 5 (aikuisen tai kypsän iän ominaisuudet).
|
Viikko 48
|
|
Ensimmäisten kuukautisten ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enimmäisaltistus: 173,6 viikkoa osallistujille, joiden ikä on 6–< 18 vuotta seulonnassa HIV-1 RNA:ta > 1000 kopiota/ml ja 2,0 viikkoa osallistujille, joiden ikä on 6–< 12 vuotta, seulonnalla HIV-1 RNA < 50 kopiota /ml)
|
Naisten osallistujien ensimmäisten kuukautisten ikä.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enimmäisaltistus: 173,6 viikkoa osallistujille, joiden ikä on 6–< 18 vuotta seulonnassa HIV-1 RNA:ta > 1000 kopiota/ml ja 2,0 viikkoa osallistujille, joiden ikä on 6–< 12 vuotta, seulonnalla HIV-1 RNA < 50 kopiota /ml)
|
|
EVG:n oraalisuspensioformulaation maukkuus sopivassa ikäryhmässä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
EVG:n noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen annospäivään asti (enimmäisaltistus: 173,6 viikkoa osallistujille, joiden ikä on 6 - < 18 vuotta, seulonta HIV-1 RNA:ta > 1000 kopiota/ml ja 2,0 viikkoa osallistujille, joiden ikä on 6 - < 12 vuotta, seulonta HIV-1 RNA < 50 kopiota /ml)
|
Sitoutuminen laskettiin jakamalla otettujen pillereiden määrä määrättyjen pillereiden määrällä kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne viimeiseen annospäivään asti (enimmäisaltistus: 173,6 viikkoa osallistujille, joiden ikä on 6 - < 18 vuotta, seulonta HIV-1 RNA:ta > 1000 kopiota/ml ja 2,0 viikkoa osallistujille, joiden ikä on 6 - < 12 vuotta, seulonta HIV-1 RNA < 50 kopiota /ml)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Integraasi-inhibiittorit
- Elvitegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-183-0160
- 2013-001969-16 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .