Étude en deux parties pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'activité antivirale de l'elvitégravir administré avec un régime de fond IP/r pour les participants pédiatriques ayant déjà reçu un traitement ARV
Une étude de phase 2/3 multicentrique, ouverte, multicohorte, en deux parties évaluant la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et l'activité antivirale de l'elvitégravir (EVG) administré avec un traitement de fond (BR) contenant un inhibiteur de la protéase boosté par le ritonavir (IP/r) chez les sujets pédiatriques infectés par le VIH-1 et ayant déjà reçu un traitement antirétroviral
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique à l'état d'équilibre et de confirmer la dose d'EVG/r chez les enfants infectés par le VIH-1 et ayant déjà reçu un traitement antirétroviral âgés de 4 semaines à moins de 18 ans.
L'étude se compose de 2 parties : la partie A et la partie B. La partie A recrutera des participants présentant une virémie supprimée (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) ou en échec d'un traitement antirétroviral (ARV) actuel (ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL). mL uniquement pour les participants de la cohorte 2, partie A) pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre et confirmer la dose d'EVG. La partie B recrutera des participants qui échouent à un traitement ARV actuel (ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de l'EVG. L'étude se compose de 4 cohortes d'âge, chaque cohorte comprenant 2 parties (Partie A et Partie B) à l'exception de la cohorte d'âge des adolescents (Cohorte 1 : 12 à < 18 ans) contenant uniquement la Partie B.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7646
- Be Part Yoluntu Centre
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hopsital
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espagne, 28095
- Hospital Universitario de Getafe
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Pavia, Italie, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Kampala, Ouganda
- Joint Clinical Research Centre
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
Les personnes doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude. Les personnes dont les résultats de dépistage ne répondent pas aux critères d'éligibilité ne seront pas autorisées à effectuer un nouveau dépistage.
- Individus masculins et féminins infectés par le VIH-1 âgés de 4 semaines (âge gestationnel d'au moins 44 semaines) à moins de 18 ans au départ.
- Les individus peuvent fournir un consentement écrit s'ils savent lire et écrire.
- Parent ou tuteur légal capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute évaluation de dépistage et disposé à se conformer aux exigences de l'étude.
- Poids corporel au dépistage supérieur à 5 kg, 10,6 kg ou 15 kg selon la tranche d'âge
- Fonction rénale adéquate
- Fonction hématologique adéquate
- Transaminases hépatiques (AST et ALT) inférieures ou égales à 5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 mg/dL, ou bilirubine directe normale
- Test de grossesse sérique négatif
- Personnes présentant des signes de virémie supprimée
- Individus en échec d'un traitement antirétroviral en cours à l'entrée dans l'étude
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement à l'étude ou accepter de s'abstenir de rapports hétérosexuels en âge de procréer tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à cette étude.
- Personnes dont le nombre de cellules CD4+ au moment du dépistage est inférieur à 50, 75 ou 200 cellules/mm3 selon la tranche d'âge
- Une condition définissant le SIDA avec apparition dans les 30 jours précédant le dépistage
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Pour les personnes dont l'ARN du VIH-1 est supérieur à 1 000 copies/mL lors du dépistage, un traitement préalable de toute durée avec un inhibiteur de transfert de brin d'intégrase.
- Une infection grave en cours nécessitant une antibiothérapie systémique au moment du dépistage.
- Preuve de tuberculose active pulmonaire ou extra-pulmonaire
- Nécessité anticipée d'un traitement à la rifamycine lors de la participation à l'étude.
- Avoir une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par l'individu.
- Personnes souffrant de cirrhose décompensée
- Antécédents ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK), le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'enquêteur comme pouvant interférer avec la conformité de l'individu.
- Avoir des antécédents de sensibilité importante aux médicaments ou d'allergie aux médicaments.
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de la formulation.
- Avoir déjà participé à un essai expérimental impliquant l'administration de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le dosage de l'étude.
- La participation à tout autre essai clinique sans l'approbation préalable du sponsor est interdite pendant la participation à cet essai.
- Les personnes recevant un traitement continu avec un médicament qui ne doit pas être pris avec l'EVG ou un composant du BR, y compris les médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec le ritonavir
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 (12 à < 18 ans)
Partie A : Aucun participant ne sera inscrit à la partie A, car les données PK sont actuellement disponibles pour ce groupe d'âge. Partie B : Les participants recevront EVG plus un traitement de base qui comprend un IP/r pendant 48 semaines maximum. Après la semaine 48, les participants auront la possibilité de poursuivre la thérapie EVG jusqu'à ce que le participant atteigne l'âge de 18 ans et que l'EVG soit disponible pour une utilisation chez les adultes dans le pays dans lequel le participant est inscrit, ou que la formulation EVG adaptée à l'âge devienne disponible pour une utilisation dans le pays auquel le participant est inscrit, ou Gilead Sciences choisit de mettre fin au développement de l'EVG dans le pays concerné. |
Le(s) comprimé(s) ou comprimé(s) pour suspension buvable (en cas d'incapacité à avaler) seront administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Le traitement de fond peut comprendre les IP (IP/r) potentialisés par le ritonavir (RTV) suivants : lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r ou fosamprénavir/r.
Pour les participants de < 2 mois, seul le lopinavir/r est autorisé.
L'utilisation d'antirétroviraux supplémentaires dans le traitement de fond peut être autorisée.
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Expérimental: Cohorte 2 (6 à < 12 ans)
Partie A : Les participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL recevront un EVG plus un traitement de fond qui comprend un IP/r pendant 10 jours. Les participants avec un ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL recevront un EVG avec un traitement de fond nouvellement construit qui comprend un Pl/r pendant 48 semaines. Les participants dont l'ARN du VIH-1 est > 1 000 copies/mL peuvent continuer après la semaine 48. Partie B : Suite à la confirmation de l'exposition à l'EVG et sur la base des données d'innocuité et de PK évaluées dans la partie A, les participants recevront l'EVG plus un traitement de fond comprenant un IP/r pendant 48 semaines maximum. Les participants qui terminent le suivi de 48 semaines dans les parties A et B auront la possibilité de poursuivre la thérapie EVG jusqu'à ce que le participant atteigne 18 ans et que l'EVG soit disponible pour une utilisation chez les adultes dans le pays dans lequel le participant est inscrit, ou la formulation EVG adaptée à l'âge devient disponible pour une utilisation dans le pays dans lequel le participant est inscrit, ou Gilead Sciences choisit de mettre fin au développement de l'EVG dans le pays concerné. |
Le(s) comprimé(s) ou comprimé(s) pour suspension buvable (en cas d'incapacité à avaler) seront administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Le traitement de fond peut comprendre les IP (IP/r) potentialisés par le ritonavir (RTV) suivants : lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r ou fosamprénavir/r.
Pour les participants de < 2 mois, seul le lopinavir/r est autorisé.
L'utilisation d'antirétroviraux supplémentaires dans le traitement de fond peut être autorisée.
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Expérimental: Cohorte 3 (2 à < 6 ans)
Partie A : Les participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL recevront un EVG plus un traitement de fond qui comprend un IP/r pendant 10 jours. Partie B : Suite à la confirmation de l'exposition à l'EVG et sur la base des données d'innocuité et de PK évaluées dans la partie A, les participants recevront l'EVG plus un traitement de fond comprenant un IP/r pendant 48 semaines maximum. Après la semaine 48, les participants auront la possibilité de poursuivre la thérapie EVG jusqu'à ce que le participant atteigne l'âge de 18 ans et que l'EVG soit disponible pour une utilisation chez les adultes dans le pays dans lequel le participant est inscrit, ou que la formulation EVG adaptée à l'âge devienne disponible pour une utilisation dans le pays auquel le participant est inscrit, ou Gilead Sciences choisit de mettre fin au développement de l'EVG dans le pays concerné. |
Le(s) comprimé(s) ou comprimé(s) pour suspension buvable (en cas d'incapacité à avaler) seront administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Le traitement de fond peut comprendre les IP (IP/r) potentialisés par le ritonavir (RTV) suivants : lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r ou fosamprénavir/r.
Pour les participants de < 2 mois, seul le lopinavir/r est autorisé.
L'utilisation d'antirétroviraux supplémentaires dans le traitement de fond peut être autorisée.
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Expérimental: Cohorte 4 (4 semaines à < 2 ans)
Partie A : Les participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL recevront un EVG plus un traitement de fond qui comprend un IP/r pendant 10 jours. Partie B : Suite à la confirmation de l'exposition à l'EVG et sur la base des données d'innocuité et de PK évaluées dans la partie A, les participants recevront l'EVG plus un traitement de fond comprenant un IP/r pendant 48 semaines maximum. Après la semaine 48, les participants auront la possibilité de poursuivre la thérapie EVG jusqu'à ce que le participant atteigne l'âge de 18 ans et que l'EVG soit disponible pour une utilisation chez les adultes dans le pays dans lequel le participant est inscrit, ou que la formulation EVG adaptée à l'âge devienne disponible pour une utilisation dans le pays auquel le participant est inscrit, ou Gilead Sciences choisit de mettre fin au développement de l'EVG dans le pays concerné. |
Le(s) comprimé(s) ou comprimé(s) pour suspension buvable (en cas d'incapacité à avaler) seront administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Le traitement de fond peut comprendre les IP (IP/r) potentialisés par le ritonavir (RTV) suivants : lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r ou fosamprénavir/r.
Pour les participants de < 2 mois, seul le lopinavir/r est autorisé.
L'utilisation d'antirétroviraux supplémentaires dans le traitement de fond peut être autorisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASCtau de l'EVG
Délai: Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose le jour 10
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L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
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Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose le jour 10
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax de l'EVG au jour 10
Délai: Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose le jour 10
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La Cmax est définie comme la concentration maximale de médicament.
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Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose le jour 10
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Valeur initiale jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (exposition maximale : 173,6 semaines pour les participants âgés de 6 à < 18 ans Dépistage ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL et 2,0 semaines pour les participants âgés de 6 à < 12 ans Dépistage de l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL)
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Valeur initiale jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (exposition maximale : 173,6 semaines pour les participants âgés de 6 à < 18 ans Dépistage ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL et 2,0 semaines pour les participants âgés de 6 à < 12 ans Dépistage de l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL)
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Pourcentage de participants souffrant d'anomalies de laboratoire
Délai: Valeur initiale jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (exposition maximale : 173,6 semaines pour les participants âgés de 6 à < 18 ans Dépistage ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL et 2,0 semaines pour les participants âgés de 6 à < 12 ans Dépistage de l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL)
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Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins un degré de toxicité par rapport à la ligne de base.
L'anomalie graduée la plus sévère de tous les tests a été comptée pour chaque sujet.
Les critères utilisés pour classer les résultats de laboratoire étaient les suivants : Grade 1 (léger), Grade 2 (modéré), Grade 3 (sévère) et Grade 4 (menaçant le pronostic vital).
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Valeur initiale jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (exposition maximale : 173,6 semaines pour les participants âgés de 6 à < 18 ans Dépistage ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL et 2,0 semaines pour les participants âgés de 6 à < 12 ans Dépistage de l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Ctau de l'EVG
Délai: Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose le jour 10
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Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage.
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Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose le jour 10
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : CL/F de l'EVG
Délai: Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose le jour 10
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La CL/F est définie comme la clairance orale apparente après l'administration du médicament.
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Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose le jour 10
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Vz/F de l'EVG
Délai: Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose le jour 10
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Vz/F est défini comme le volume apparent de distribution du médicament.
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Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose le jour 10
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, tel que défini par l'algorithme d'instantané de la FDA
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de participants atteignant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme d'instantané de la FDA
Délai: Semaine 48
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Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 24, tel que défini par l'algorithme d'instantané de la FDA
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme instantané de la FDA
Délai: Semaine 48
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Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
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Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log₁₀ ARN du VIH-1 à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log₁₀ ARN du VIH-1 à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Évaluation du stade de Tanner par sexe à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le stade de Tanner (poils pubiens et seins pour les femmes ; poils pubiens et organes génitaux pour les hommes) lors de la visite de la semaine 24 a été résumé à l'aide du nombre de fréquences et du pourcentage.
Les stades de Tanner sont une échelle qui définit les mesures physiques du développement en fonction des caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes.
Il a été utilisé dans cette étude pour évaluer le développement pubertaire avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
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Semaine 24
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Évaluation du stade de Tanner par sexe à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Le stade de Tanner (poils pubiens et seins pour les femmes ; poils pubiens et organes génitaux pour les hommes) lors de la visite de la semaine 48 a été résumé à l'aide du nombre de fréquences et du pourcentage.
Les stades de Tanner sont une échelle qui définit les mesures physiques du développement en fonction des caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes.
Il a été utilisé dans cette étude pour évaluer le développement pubertaire avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
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Semaine 48
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Âge des premières règles
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (exposition maximale : 173,6 semaines pour les participants âgés de 6 à < 18 ans avec un dépistage de l'ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL et 2,0 semaines pour les participants âgés de 6 à < 12 ans avec un dépistage de l'ARN du VIH-1 < 50 copies /mL)
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Âge des premières règles pour les participantes.
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude (exposition maximale : 173,6 semaines pour les participants âgés de 6 à < 18 ans avec un dépistage de l'ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL et 2,0 semaines pour les participants âgés de 6 à < 12 ans avec un dépistage de l'ARN du VIH-1 < 50 copies /mL)
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Appétence de la formulation de suspension orale d'EVG dans le groupe d'âge approprié
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Adhésion à l'EVG
Délai: Valeur initiale jusqu'à la date de la dernière dose (exposition maximale : 173,6 semaines pour les participants âgés de 6 à < 18 ans Dépistage ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL et 2,0 semaines pour les participants âgés de 6 à < 12 ans Dépistage ARN du VIH-1 < 50 copies /mL)
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L'observance a été calculée comme le nombre de pilules prises divisé par le nombre de pilules prescrites multiplié par 100.
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Valeur initiale jusqu'à la date de la dernière dose (exposition maximale : 173,6 semaines pour les participants âgés de 6 à < 18 ans Dépistage ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL et 2,0 semaines pour les participants âgés de 6 à < 12 ans Dépistage ARN du VIH-1 < 50 copies /mL)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Elvitégravir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-183-0160
- 2013-001969-16 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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