Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego elwitegrawiru podawanego ze schematem podstawowym PI/r dla uczestników pediatrycznych leczonych wcześniej ARV

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte, wielokohortowe, dwuczęściowe badanie fazy 2/3 oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i aktywność przeciwwirusową elwitegrawiru (EVG) podawanego ze schematem podstawowym (BR) zawierającym inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem (PI/r) u dzieci zakażonych HIV-1, leczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki w stanie stacjonarnym oraz potwierdzenie dawki EVG/r u zakażonych HIV-1, wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo dzieci w wieku od 4 tygodni do <18 lat.

Badanie składa się z 2 części: części A i części B. Część A obejmie uczestników z supresją wiremii (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml) lub u których nie powiodło się aktualne leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) (HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml) ml tylko dla uczestników kohorty 2, część A) w celu oceny farmakokinetyki stanu stacjonarnego i potwierdzenia dawki EVG. Do części B zostaną włączeni uczestnicy, u których obecny schemat leczenia ARV okazał się niepowodzeniem (RNA HIV-1 > 1000 kopii/ml) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego EVG. Badanie składa się z 4 kohort wiekowych, przy czym każda kohorta składa się z 2 części (część A i część B), z wyjątkiem kohorty młodzieży (kohorta 1: od 12 do < 18 lat), która zawiera tylko część B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hopsital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28095
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Osoby z wynikami badań przesiewowych, które nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych, nie zostaną dopuszczone do ponownego badania.

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej zakażone wirusem HIV-1 w wieku od 4 tygodni (wiek ciążowy co najmniej 44 tygodnie) do wieku poniżej 18 lat na początku badania.
  • Osoby fizyczne mogą wyrazić pisemną zgodę, jeśli potrafią czytać i pisać.
  • Rodzic lub opiekun prawny zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną przesiewową i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  • Masa ciała podczas badania przesiewowego większa niż 5 kg, 10,6 kg lub 15 kg w zależności od kohorty wiekowej
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Transaminazy wątrobowe (AspAT i AlAT) mniejsze lub równe 5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Osoby z objawami stłumionej wiremii
  • Osoby, u których w momencie włączenia do badania nie zastosowano aktualnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem lub zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych w wieku rozrodczym przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączeni do tego badania.

  • Osoby z liczbą komórek CD4+ podczas badania przesiewowego mniejszą niż 50, 75 lub 200 komórek/mm3 w zależności od kohorty wiekowej
  • Stan określający AIDS, który wystąpił w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • W przypadku osób z HIV-1 RNA powyżej 1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego, uprzednie leczenie inhibitorem transferu nici integrazy o dowolnym czasie trwania.
  • Trwająca poważna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w czasie badania przesiewowego.
  • Dowody na aktywną gruźlicę płuc lub gruźlicę pozapłucną
  • Przewidywane zapotrzebowanie na leczenie ryfamycyną podczas udziału w badaniu.
  • Mieć jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
  • Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby
  • Historia lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego (KS), rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zasad przez daną osobę.
  • Mają historię znacznej wrażliwości na lek lub alergii na lek.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu.
  • Uczestniczyli wcześniej w badaniu badawczym obejmującym podawanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w tym badaniu.
  • Osoby otrzymujące trwającą terapię jakimkolwiek lekiem, którego nie należy przyjmować z EVG lub składnikiem BR, w tym leki, których nie należy stosować z rytonawirem

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (w wieku od 12 do < 18 lat)

Część A: Żaden uczestnik nie zostanie zapisany do części A, ponieważ obecnie dostępne są dane PK dla tej grupy wiekowej.

Część B: Uczestnicy otrzymają EVG plus schemat podstawowy obejmujący PI/r przez okres do 48 tygodni. Po 48. tygodniu uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania terapii EVG do momentu, gdy ukończą 18 lat, a EVG będzie dostępne do stosowania u dorosłych w kraju, w którym uczestnik jest zapisany, lub odpowiednia dla wieku formuła EVG stanie się dostępna do użytku w kraju w którym uczestnik jest zapisany lub Gilead Sciences zdecyduje się zakończyć rozwój EVG w odpowiednim kraju.
Lek: EVG
Tabletkę (tabletki) lub tabletkę (tabletki) do sporządzania zawiesiny doustnej (jeśli nie można połknąć) należy podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Vitekta®
Lek: Schemat tła
Schemat podstawowy może składać się z następujących PI wzmocnionych rytonawirem (RTV) (PI/r): lopinawir/r (Kaletra), atazanawir/r, darunawir/r, typranawir/r lub fosamprenawir/r. W przypadku uczestników w wieku < 2 miesięcy dozwolony jest wyłącznie lopinawir/r. Stosowanie dodatkowych leków przeciwretrowirusowych w terapii podstawowej może być dozwolone.
Eksperymentalny: Kohorta 2 (w wieku od 6 do < 12 lat)

Część A: Uczestnicy z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml otrzymają EVG plus schemat podstawowy obejmujący PI/r przez 10 dni. Uczestnicy z HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml otrzymają EVG wraz z nowo skonstruowanym schematem podstawowym, który obejmuje Pl/r przez 48 tygodni. Uczestnicy z HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml mogą kontynuować po 48. tygodniu.

Część B: Po potwierdzeniu narażenia na EVG oraz w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki ocenione w części A, uczestnicy otrzymają EVG wraz ze schematem podstawowym obejmującym PI/r przez okres do 48 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończą 48-tygodniową obserwację zarówno w części A, jak i w części B, otrzymają możliwość kontynuowania terapii EVG do momentu, gdy uczestnik ukończy 18 lat, a EVG będzie dostępny do stosowania u dorosłych w kraju, w którym uczestnik jest zapisany, lub odpowiednia dla wieku formuła EVG stanie się dostępna do użytku w kraju, w którym uczestnik jest zapisany, lub Gilead Sciences zdecyduje się zakończyć opracowywanie EVG w odpowiednim kraju.
Lek: EVG
Tabletkę (tabletki) lub tabletkę (tabletki) do sporządzania zawiesiny doustnej (jeśli nie można połknąć) należy podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Vitekta®
Lek: Schemat tła
Schemat podstawowy może składać się z następujących PI wzmocnionych rytonawirem (RTV) (PI/r): lopinawir/r (Kaletra), atazanawir/r, darunawir/r, typranawir/r lub fosamprenawir/r. W przypadku uczestników w wieku < 2 miesięcy dozwolony jest wyłącznie lopinawir/r. Stosowanie dodatkowych leków przeciwretrowirusowych w terapii podstawowej może być dozwolone.
Eksperymentalny: Kohorta 3 (w wieku od 2 do < 6 lat)

Część A: Uczestnicy z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml otrzymają EVG plus schemat podstawowy obejmujący PI/r przez 10 dni.

Część B: Po potwierdzeniu narażenia na EVG oraz w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki ocenione w części A, uczestnicy otrzymają EVG wraz ze schematem podstawowym obejmującym PI/r przez okres do 48 tygodni. Po 48. tygodniu uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania terapii EVG do momentu, gdy ukończą 18 lat, a EVG będzie dostępne do stosowania u dorosłych w kraju, w którym uczestnik jest zapisany, lub odpowiednia dla wieku formuła EVG stanie się dostępna do użytku w kraju w którym uczestnik jest zapisany lub Gilead Sciences zdecyduje się zakończyć rozwój EVG w odpowiednim kraju.
Lek: EVG
Tabletkę (tabletki) lub tabletkę (tabletki) do sporządzania zawiesiny doustnej (jeśli nie można połknąć) należy podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Vitekta®
Lek: Schemat tła
Schemat podstawowy może składać się z następujących PI wzmocnionych rytonawirem (RTV) (PI/r): lopinawir/r (Kaletra), atazanawir/r, darunawir/r, typranawir/r lub fosamprenawir/r. W przypadku uczestników w wieku < 2 miesięcy dozwolony jest wyłącznie lopinawir/r. Stosowanie dodatkowych leków przeciwretrowirusowych w terapii podstawowej może być dozwolone.
Eksperymentalny: Kohorta 4 (w wieku od 4 tygodni do < 2 lat)

Część A: Uczestnicy z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml otrzymają EVG plus schemat podstawowy obejmujący PI/r przez 10 dni.

Część B: Po potwierdzeniu narażenia na EVG oraz w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki ocenione w części A, uczestnicy otrzymają EVG wraz ze schematem podstawowym obejmującym PI/r przez okres do 48 tygodni. Po 48. tygodniu uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania terapii EVG do momentu, gdy ukończą 18 lat, a EVG będzie dostępne do stosowania u dorosłych w kraju, w którym uczestnik jest zapisany, lub odpowiednia dla wieku formuła EVG stanie się dostępna do użytku w kraju w którym uczestnik jest zapisany lub Gilead Sciences zdecyduje się zakończyć rozwój EVG w odpowiednim kraju.
Lek: EVG
Tabletkę (tabletki) lub tabletkę (tabletki) do sporządzania zawiesiny doustnej (jeśli nie można połknąć) należy podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Vitekta®
Lek: Schemat tła
Schemat podstawowy może składać się z następujących PI wzmocnionych rytonawirem (RTV) (PI/r): lopinawir/r (Kaletra), atazanawir/r, darunawir/r, typranawir/r lub fosamprenawir/r. W przypadku uczestników w wieku < 2 miesięcy dozwolony jest wyłącznie lopinawir/r. Stosowanie dodatkowych leków przeciwretrowirusowych w terapii podstawowej może być dozwolone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau EVG
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 12 godzin po podaniu w dniu 10
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Przed dawkowaniem i do 12 godzin po podaniu w dniu 10
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax EVG w dniu 10
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 12 godzin po podaniu w dniu 10
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Przed dawkowaniem i do 12 godzin po podaniu w dniu 10
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do daty podania ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalna ekspozycja: 173,6 tygodni dla uczestników w wieku od 6 do < 18 lat Badania przesiewowe RNA HIV-1 > 1000 kopii/ml i 2,0 tygodnie dla uczestników w wieku od 6 do < 12 lat Badania przesiewowe RNA HIV-1 < 50 kopii/ml)
Wartość wyjściowa do daty podania ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalna ekspozycja: 173,6 tygodni dla uczestników w wieku od 6 do < 18 lat Badania przesiewowe RNA HIV-1 > 1000 kopii/ml i 2,0 tygodnie dla uczestników w wieku od 6 do < 12 lat Badania przesiewowe RNA HIV-1 < 50 kopii/ml)
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do daty podania ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalna ekspozycja: 173,6 tygodni dla uczestników w wieku od 6 do < 18 lat Badania przesiewowe RNA HIV-1 > 1000 kopii/ml i 2,0 tygodnie dla uczestników w wieku od 6 do < 12 lat Badania przesiewowe RNA HIV-1 < 50 kopii/ml)
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych. Dla każdego pacjenta policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów. Kryteria oceny wyników badań laboratoryjnych były następujące: Stopień 1 (łagodny), Stopień 2 (umiarkowany), Stopień 3 (ciężki) i Stopień 4 (zagrażający życiu).
Wartość wyjściowa do daty podania ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalna ekspozycja: 173,6 tygodni dla uczestników w wieku od 6 do < 18 lat Badania przesiewowe RNA HIV-1 > 1000 kopii/ml i 2,0 tygodnie dla uczestników w wieku od 6 do < 12 lat Badania przesiewowe RNA HIV-1 < 50 kopii/ml)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Parametr farmakokinetyczny (PK): Ctau EVG
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 12 godzin po podaniu w dniu 10
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
Przed dawkowaniem i do 12 godzin po podaniu w dniu 10
Parametr farmakokinetyczny (PK): CL/F EVG
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 12 godzin po podaniu w dniu 10
CL/F definiuje się jako pozorny klirens doustny po podaniu leku.
Przed dawkowaniem i do 12 godzin po podaniu w dniu 10
Parametr farmakokinetyczny (PK): Vz/F EVG
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 12 godzin po podaniu w dniu 10
Vz/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji leku.
Przed dawkowaniem i do 12 godzin po podaniu w dniu 10
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki FDA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki FDA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 24. tygodniu przeanalizowano za pomocą algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 48. tygodniu przeanalizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza₁₀ HIV-1 RNA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości wyjściowej w dzienniku osocza₁₀ HIV-1 RNA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Ocena stopnia Tannera według płci w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Etap Tannera (włosy łonowe i piersi u kobiet; włosy łonowe i genitalia u mężczyzn) podczas wizyty w 24. tygodniu podsumowano za pomocą liczby częstości i wartości procentowych. Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania płciowego z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
Tydzień 24
Ocena stopnia Tannera według płci w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Etap Tannera (włosy łonowe i piersi u kobiet; włosy łonowe i genitalia u mężczyzn) podczas wizyty w 48. tygodniu podsumowano za pomocą liczby częstości i wartości procentowych. Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania płciowego z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
Tydzień 48
Wiek pierwszej miesiączki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (maksymalna ekspozycja: 173,6 tygodni dla uczestników w wieku od 6 do < 18 lat z badaniem przesiewowym RNA HIV-1 > 1000 kopii/ml i 2,0 tygodnie dla uczestników w wieku od 6 do < 12 lat z badaniem przesiewowym RNA HIV-1 < 50 kopii /ml)
Wiek pierwszej miesiączki dla uczestniczek.
Od wartości początkowej do końca badania (maksymalna ekspozycja: 173,6 tygodni dla uczestników w wieku od 6 do < 18 lat z badaniem przesiewowym RNA HIV-1 > 1000 kopii/ml i 2,0 tygodnie dla uczestników w wieku od 6 do < 12 lat z badaniem przesiewowym RNA HIV-1 < 50 kopii /ml)
Smakowitość preparatu EVG w postaci zawiesiny doustnej w odpowiedniej grupie wiekowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Przestrzeganie EVG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej dawki (maksymalna ekspozycja: 173,6 tygodni dla uczestników w wieku od 6 do < 18 lat Badania przesiewowe RNA HIV-1 > 1000 kopii/ml i 2,0 tygodnie dla uczestników w wieku od 6 do < 12 lat Badania przesiewowe RNA HIV-1 < 50 kopii /ml)
Adherencję obliczono jako liczbę przyjętych tabletek podzieloną przez liczbę przepisanych tabletek pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa do ostatniej dawki (maksymalna ekspozycja: 173,6 tygodni dla uczestników w wieku od 6 do < 18 lat Badania przesiewowe RNA HIV-1 > 1000 kopii/ml i 2,0 tygodnie dla uczestników w wieku od 6 do < 12 lat Badania przesiewowe RNA HIV-1 < 50 kopii /ml)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-183-0160
  • 2013-001969-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na EVG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj