Tweedelig onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en antivirale activiteit van elvitegravir toegediend met een PI/r-achtergrondregime voor met ARV behandelde pediatrische deelnemers

Belangrijkste opnamecriteria:

Individuen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek. Personen met screeningresultaten die niet aan de geschiktheidscriteria voldoen, mogen niet opnieuw worden gescreend.

• HIV-1-geïnfecteerde mannelijke en vrouwelijke individuen 4 weken (zwangerschapsduur van ten minste 44 weken) tot minder dan 18 jaar bij baseline.
• Individuen kunnen schriftelijke toestemming geven als ze kunnen lezen en schrijven.
• Ouder of wettelijke voogd die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven voorafgaand aan eventuele screeningevaluaties en bereid is om te voldoen aan de studievereisten.
• Lichaamsgewicht bij screening groter dan 5 kg, 10,6 kg of 15 kg, afhankelijk van leeftijdscohort
• Adequate nierfunctie
• Adequate hematologische functie
• Levertransaminasen (AST en ALT) minder dan of gelijk aan 5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dL, of normaal direct bilirubine
• Negatieve serumzwangerschapstest
• Personen met bewijs van onderdrukte viremie
• Individuen bij wie een huidig ​​antiretroviraal regime bij aanvang van de studie faalde
• Mannelijke en vrouwelijke personen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studiebehandeling of moeten ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang met reproductief potentieel gedurende de studieperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Moet bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet aan dit onderzoek deelnemen.

• Personen met een CD4+-celtelling bij screening van minder dan 50, 75 of 200 cellen/mm3, afhankelijk van leeftijdscohort
• Een AIDS-definiërende aandoening die begint binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Levensverwachting van minder dan 1 jaar
• Voor personen met hiv-1-RNA van meer dan 1.000 kopieën/ml bij screening, voorafgaande behandeling van welke duur dan ook met een integrasestrengtransferremmer.
• Een aanhoudende ernstige infectie die op het moment van screening systemische antibioticatherapie vereist.
• Bewijs van actieve long- of extrapulmonale tuberculoseziekte
• Verwachte behoefte aan behandeling met rifamycine tijdens deelname aan het onderzoek.
• Een ernstige of actieve medische of psychiatrische ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol van de betrokkene zou verstoren.
• Personen met gedecompenseerde cirrose
• Een voorgeschiedenis van of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS), basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Actueel alcohol- of middelenmisbruik dat door de onderzoeker wordt beoordeeld als mogelijk in de weg staan ​​van de naleving door het individu.
• Een voorgeschiedenis hebben van aanzienlijke gevoeligheid voor geneesmiddelen of allergie voor geneesmiddelen.
• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, de metabolieten of hulpstoffen van de formulering.
• Eerder hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie met toediening van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksdosering.
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming van de sponsor is verboden tijdens deelname aan dit onderzoek.
• Personen die doorlopende therapie krijgen met medicatie die niet samen met EVG of een onderdeel van de BR mag worden ingenomen, inclusief geneesmiddelen die niet met ritonavir mogen worden gebruikt

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.