Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétrészes tanulmány az elvitegravir farmakokinetikájának, biztonságosságának és vírusellenes hatásának értékelésére PI/r háttérsémával együtt ARV-kezelésben tapasztalt gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára

2018. július 12. frissítette: Gilead Sciences

2/3. fázisú multicentrikus, nyílt, többkohortos, kétrészes vizsgálat az elvitegravir (EVG) farmakokinetikáját (PK), biztonságosságát és vírusellenes aktivitását értékelő, ritonavirral fokozott proteázgátlót tartalmazó háttér-rendelettel (BR) adott (PI/r) HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben részesült gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a biztonságosság, a tolerálhatóság és a steady-state PK értékelése, valamint az EVG/r dózisának megerősítése HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben részesült, 4 hetes és 18 éves kor közötti gyermekeknél.

A vizsgálat 2 részből áll: A és B rész. Az A rész olyan résztvevőket von be, akik elnyomott virémiában szenvednek (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) vagy nem teljesítik a jelenlegi antiretrovirális (ARV) kezelési rendet (HIV-1 RNS > 1000 kópia/ ml csak a 2. kohorsz A) részében részt vevők számára az egyensúlyi PK értékelésére és az EVG dózisának megerősítésére. A B. rész az EVG biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes aktivitásának értékelésére azokat a résztvevőket veszi fel, akik nem teljesítik a jelenlegi ARV-kezelést (HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml). A vizsgálat 4 korosztályból áll, mindegyik kohorsz 2 részből áll (A és B rész), kivéve a serdülő korosztályt (1. kohorsz: 12 és 18 év alatti kor között), amelyek csak a B részt tartalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hopsital
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanyolország, 28095
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Az egyéneknek meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban. Azok a személyek, akiknek a szűrési eredményei nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, nem végezhetnek újbóli szűrést.

  • HIV-1-fertőzött férfi és női egyének 4 hetes (legalább 44 hetes terhességi kor) és 18 év alatti életkor az alaphelyzetben.
  • Az egyének képesek írásbeli hozzájárulást adni, ha rendelkeznek írás-olvasási képességgel.
  • A szülő vagy törvényes gyám képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen szűrési értékelés előtt, és hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
  • Testtömeg a szűréskor több mint 5 kg, 10,6 kg vagy 15 kg, életkortól függően
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Máj transzaminázok (AST és ALT) a normálérték felső határának (ULN) 5-szörösénél vagy azzal egyenlők
  • Az összbilirubin 1,5 mg/dl vagy annál kisebb, vagy normál direkt bilirubin
  • Negatív szérum terhességi teszt
  • Egyének, akiknél elnyomott virémia jelei vannak
  • Azok a személyek, akik a vizsgálatba való belépéskor nem alkalmazták a jelenlegi antiretrovirális kezelési rendet
  • A fogamzóképes korú férfi és női egyéneknek bele kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt, vagy bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a reproduktív potenciállal rendelkező heteroszexuális érintkezéstől a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie minden tanulmányi követelménynek megfelelni.

Főbb kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba.

  • Olyan egyének, akiknél a CD4+ sejtszám a szűréskor kevesebb, mint 50, 75 vagy 200 sejt/mm3, életkortól függően
  • AIDS-meghatározó állapot, amely a szűrést megelőző 30 napon belül jelentkezik
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Azoknál az egyéneknél, akiknél a HIV-1 RNS-érték meghaladja az 1000 kópia/ml-t a szűréskor, előzetes kezelést kell végezni bármilyen időtartamú integráz szál transzfer inhibitorral.
  • Folyamatban lévő súlyos fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel a szűrés idején.
  • Aktív tüdő vagy extrapulmonalis tuberkulózis bizonyítéka
  • A rifamicin-kezelés várható igénye a vizsgálatban való részvétel során.
  • Bármilyen súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozná az egyén kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását.
  • Dekompenzált cirrhosisban szenvedő egyének
  • A bőr Kaposi-szarkómától (KS), bazálissejtes karcinómától vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámráktól eltérő rosszindulatú daganat az anamnézisében vagy fennáll.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • A nyomozó megítélése szerint a jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés potenciálisan befolyásolja az egyén megfelelőségét.
  • Ha kórtörténetében jelentős gyógyszerérzékenység vagy gyógyszerallergia szerepel.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben.
  • Korábban részt vettek olyan vizsgálati kísérletben, amely során a vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati szert beadtak.
  • A szponzor előzetes jóváhagyása nélkül tilos bármilyen más klinikai vizsgálatban részt venni, amíg ebben a vizsgálatban részt vesznek.
  • Olyan egyének, akik folyamatos terápiában részesülnek olyan gyógyszerekkel, amelyeket nem szabad EVG-vel vagy a BR komponensével együtt szedni, beleértve a ritonavirrel együtt nem alkalmazható gyógyszereket is.

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (12 és 18 év alatti kor között)

A rész: Az A részre nem vesznek részt résztvevők, mivel jelenleg erre a korcsoportra vonatkozóan állnak rendelkezésre PK adatok.

B rész: A résztvevők EVG-t és egy PI/r-t tartalmazó háttérkezelést kapnak legfeljebb 48 hétig. A 48. hét után a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy folytassák az EVG-terápiát mindaddig, amíg a résztvevő be nem tölti a 18. életévét, és az EVG felnőttek számára elérhetővé válik abban az országban, ahol a résztvevő beiratkozott, vagy az életkorának megfelelő EVG készítmény elérhetővé válik az országban. amelybe a résztvevő beiratkozott, vagy a Gilead Sciences úgy dönt, hogy leállítja az EVG fejlesztését az adott országban.
Drog: EVG
A tablettákat vagy a belsőleges szuszpenzióhoz való tablettákat (ha nem tudják lenyelni) szájon át naponta egyszer kell beadni.
Más nevek:
  • Vitekta®
Drog: Háttérrend
A háttérkezelés a következő ritonavirrel (RTV) megerősített PI-kből (PI/r) állhat: lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r vagy fozamprenavir/r. A 2 hónaposnál fiatalabb résztvevők számára csak a lopinavir/r megengedett. További antiretrovirális szerek alkalmazása háttérterápiában megengedett.
Kísérleti: 2. kohorsz (6–12 éves korig)

A rész: Azok a résztvevők, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, EVG-t és egy PI/r-t tartalmazó háttérkezelést kapnak 10 napig. Azok a résztvevők, akiknél a HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml, EVG-t kapnak egy újonnan kialakított háttérkezeléssel együtt, amely Pl/r-t is tartalmaz 48 hétig. Azok a résztvevők, akiknél a HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml, a 48. hét után is folytathatják.

B. rész: Az EVG-nek való kitettség megerősítését követően, valamint az A. részben értékelt biztonsági és farmakokinetikai adatok alapján a résztvevők EVG-t és egy PI/r-t tartalmazó háttérkezelést kapnak 48 hétig. Azok a résztvevők, akik mind az A, mind a B részben elvégzik a 48 hetes utánkövetést, lehetőséget kapnak arra, hogy folytassák az EVG-terápiát, amíg a résztvevő be nem tölti a 18. életévét, és az EVG felnőttek számára is elérhető lesz abban az országban, ahol a résztvevő beiratkozott, vagy az életkornak megfelelő EVG készítmény elérhetővé válik abban az országban, ahol a résztvevő beiratkozott, vagy a Gilead Sciences úgy dönt, hogy leállítja az EVG fejlesztését az adott országban.
Drog: EVG
A tablettákat vagy a belsőleges szuszpenzióhoz való tablettákat (ha nem tudják lenyelni) szájon át naponta egyszer kell beadni.
Más nevek:
  • Vitekta®
Drog: Háttérrend
A háttérkezelés a következő ritonavirrel (RTV) megerősített PI-kből (PI/r) állhat: lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r vagy fozamprenavir/r. A 2 hónaposnál fiatalabb résztvevők számára csak a lopinavir/r megengedett. További antiretrovirális szerek alkalmazása háttérterápiában megengedett.
Kísérleti: 3. kohorsz (2–6 éves korig)

A rész: Azok a résztvevők, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, EVG-t és egy PI/r-t tartalmazó háttérkezelést kapnak 10 napig.

B. rész: Az EVG-nek való kitettség megerősítését követően, valamint az A. részben értékelt biztonsági és farmakokinetikai adatok alapján a résztvevők EVG-t és egy PI/r-t tartalmazó háttérkezelést kapnak 48 hétig. A 48. hét után a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy folytassák az EVG-terápiát mindaddig, amíg a résztvevő be nem tölti a 18. életévét, és az EVG felnőttek számára elérhetővé válik abban az országban, ahol a résztvevő beiratkozott, vagy az életkorának megfelelő EVG készítmény elérhetővé válik az országban. amelybe a résztvevő beiratkozott, vagy a Gilead Sciences úgy dönt, hogy leállítja az EVG fejlesztését az adott országban.
Drog: EVG
A tablettákat vagy a belsőleges szuszpenzióhoz való tablettákat (ha nem tudják lenyelni) szájon át naponta egyszer kell beadni.
Más nevek:
  • Vitekta®
Drog: Háttérrend
A háttérkezelés a következő ritonavirrel (RTV) megerősített PI-kből (PI/r) állhat: lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r vagy fozamprenavir/r. A 2 hónaposnál fiatalabb résztvevők számára csak a lopinavir/r megengedett. További antiretrovirális szerek alkalmazása háttérterápiában megengedett.
Kísérleti: 4. kohorsz (4 hetestől 2 éves korig)

A rész: Azok a résztvevők, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, EVG-t és egy PI/r-t tartalmazó háttérkezelést kapnak 10 napig.

B. rész: Az EVG-nek való kitettség megerősítését követően, valamint az A. részben értékelt biztonsági és farmakokinetikai adatok alapján a résztvevők EVG-t és egy PI/r-t tartalmazó háttérkezelést kapnak 48 hétig. A 48. hét után a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy folytassák az EVG-terápiát mindaddig, amíg a résztvevő be nem tölti a 18. életévét, és az EVG felnőttek számára elérhetővé válik abban az országban, ahol a résztvevő beiratkozott, vagy az életkorának megfelelő EVG készítmény elérhetővé válik az országban. amelybe a résztvevő beiratkozott, vagy a Gilead Sciences úgy dönt, hogy leállítja az EVG fejlesztését az adott országban.
Drog: EVG
A tablettákat vagy a belsőleges szuszpenzióhoz való tablettákat (ha nem tudják lenyelni) szájon át naponta egyszer kell beadni.
Más nevek:
  • Vitekta®
Drog: Háttérrend
A háttérkezelés a következő ritonavirrel (RTV) megerősített PI-kből (PI/r) állhat: lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r vagy fozamprenavir/r. A 2 hónaposnál fiatalabb résztvevők számára csak a lopinavir/r megengedett. További antiretrovirális szerek alkalmazása háttérterápiában megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméter: EVG AUCtau
Időkeret: Adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 10. napon
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
Adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 10. napon
Farmakokinetikai (PK) paraméter: EVG Cmax a 10. napon
Időkeret: Adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 10. napon
A Cmax a gyógyszer maximális koncentrációja.
Adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 10. napon
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adagolási dátumig plusz 30 nap (maximális expozíció: 173,6 hét a 6 és < 18 éves kor közötti résztvevőknél HIV-1 RNS szűrés > 1000 kópia/ml és 2,0 hét a 6 és < 12 év közötti HIV-1 RNS szűrésben részt vevőknél < 50 példány/ml)
Kiindulási állapot az utolsó adagolási dátumig plusz 30 nap (maximális expozíció: 173,6 hét a 6 és < 18 éves kor közötti résztvevőknél HIV-1 RNS szűrés > 1000 kópia/ml és 2,0 hét a 6 és < 12 év közötti HIV-1 RNS szűrésben részt vevőknél < 50 példány/ml)
A laboratóriumi eltéréseket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adagolási dátumig plusz 30 nap (maximális expozíció: 173,6 hét a 6 és < 18 éves kor közötti résztvevőknél HIV-1 RNS szűrés > 1000 kópia/ml és 2,0 hét a 6 és < 12 év közötti HIV-1 RNS szűrésben részt vevőknél < 50 példány/ml)
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket olyan értékekként határoztuk meg, amelyek legalább egy toxicitási fokozatot növelnek az alapvonalhoz képest. Az összes vizsgálatból a legsúlyosabb fokozatú eltérést minden alany esetében megszámoltuk. A laboratóriumi eredmények minősítésének kritériumai a következők voltak: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozat (életveszélyes).
Kiindulási állapot az utolsó adagolási dátumig plusz 30 nap (maximális expozíció: 173,6 hét a 6 és < 18 éves kor közötti résztvevőknél HIV-1 RNS szűrés > 1000 kópia/ml és 2,0 hét a 6 és < 12 év közötti HIV-1 RNS szűrésben részt vevőknél < 50 példány/ml)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Farmakokinetikai (PK) paraméter: EVG Ctau
Időkeret: Adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 10. napon
A Ctau a megfigyelt gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum végén.
Adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 10. napon
Farmakokinetikai (PK) paraméter: EVG CL/F
Időkeret: Adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 10. napon
A CL/F a gyógyszer beadását követő látszólagos orális clearance.
Adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 10. napon
Farmakokinetikai (PK) paraméter: EVG Vz/F
Időkeret: Adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 10. napon
A Vz/F a gyógyszer látszólagos eloszlási térfogata.
Adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 10. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten, az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-e < 400 kópia/ml a 24. héten az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 24. hét
A 24. héten 400 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-értéket elérő résztvevők százalékos arányát a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-e < 400 kópia/ml a 48. héten, az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
A 48. héten 400 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-t elérő résztvevők százalékos arányát a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma log₁₀ HIV-1 RNS-ben a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma log₁₀ HIV-1 RNS-ben a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Kiindulási helyzet a 48. hétig
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CD4 százalékában a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 százalékában a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Tanner színpadi értékelése nem szerint a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A Tanner stádiumot (nőknél a szeméremszőrzet és mellek; férfiaknál a szeméremszőrzet és a nemi szervek) a 24. heti vizitnél összegezték a gyakoriság és a százalékos arány segítségével. A Tanner Stages egy olyan skála, amely a fejlődés fizikai mérését határozza meg külső elsődleges és másodlagos nemi jellemzők alapján. Ebben a vizsgálatban a pubertás fejlődésének értékelésére használták az 1. szakasztól (pre-pubertás jellemzők) az 5. szakaszig (felnőtt vagy érett jellemzők) terjedő értékekkel.
24. hét
Tanner színpadi értékelése nem szerint a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A Tanner stádiumot (nőknél a szeméremszőrzet és mellek; férfiaknál a szeméremszőrzet és a nemi szervek) a 48. heti vizitnél összegezték a gyakoriság és a százalékos arány segítségével. A Tanner Stages egy olyan skála, amely a fejlődés fizikai mérését határozza meg külső elsődleges és másodlagos nemi jellemzők alapján. Ebben a vizsgálatban a pubertás fejlődésének értékelésére használták az 1. szakasztól (pre-pubertás jellemzők) az 5. szakaszig (felnőtt vagy érett jellemzők) terjedő értékekkel.
48. hét
Az első menstruáció kora
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (maximális expozíció: 173,6 hét a 6 és 18 év közötti résztvevőknél HIV-1 RNS szűréssel > 1000 kópia/ml és 2,0 hét a 6 és < 12 éves kor közötti résztvevőknél szűréssel HIV-1 RNS < 50 kópia /mL)
Női résztvevők első menstruációjának életkora.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (maximális expozíció: 173,6 hét a 6 és 18 év közötti résztvevőknél HIV-1 RNS szűréssel > 1000 kópia/ml és 2,0 hét a 6 és < 12 éves kor közötti résztvevőknél szűréssel HIV-1 RNS < 50 kópia /mL)
Az EVG orális szuszpenziós készítmény ízletessége a megfelelő korcsoportban
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
Az EVG betartása
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adagolási dátumig (maximális expozíció: 173,6 hét a 6 és < 18 éves kor közötti résztvevőknél a HIV-1 RNS szűrése > 1000 kópia/ml és 2,0 hét a 6 és < 12 éves kor közötti résztvevőknél HIV-1 RNS szűrése < 50 kópia /mL)
Az adherenciát úgy számítottuk ki, hogy a bevett tabletták számát elosztjuk a felírt tabletták számával és 100-zal.
Kiindulási állapot az utolsó adagolási dátumig (maximális expozíció: 173,6 hét a 6 és < 18 éves kor közötti résztvevőknél a HIV-1 RNS szűrése > 1000 kópia/ml és 2,0 hét a 6 és < 12 éves kor közötti résztvevőknél HIV-1 RNS szűrése < 50 kópia /mL)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-183-0160
  • 2013-001969-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a EVG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel