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Zweiteilige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und antiviralen Aktivität von Elvitegravir, verabreicht mit einem PI/r-Hintergrundregime für ARV-behandlungserfahrene pädiatrische Teilnehmer

12. Juli 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, offene, zweiteilige Multikohorten-Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und antiviralen Aktivität von Elvitegravir (EVG), verabreicht mit einem Hintergrundregime (BR), das einen Ritonavir-geboosterten Protease-Inhibitor enthält (PI/r) bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Probanden

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Steady-State-PK und die Bestätigung der EVG/r-Dosis bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Kindern im Alter von 4 Wochen bis < 18 Jahren.

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil A und Teil B. In Teil A werden Teilnehmer mit supprimierter Virämie (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) oder ohne ein aktuelles antiretrovirales (ARV)-Regime (HIV-1-RNA > 1.000 Kopien/ml) aufgenommen. ml nur für Teilnehmer in Kohorte 2, Teil A), um die Steady-State-PK zu bewerten und die EVG-Dosis zu bestätigen. In Teil B werden Teilnehmer aufgenommen, bei denen ein aktuelles ARV-Regime (HIV-1-RNA > 1.000 Kopien/ml) fehlschlägt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von EVG zu bewerten. Die Studie besteht aus 4 Alterskohorten, wobei jede Kohorte 2 Teile (Teil A und Teil B) umfasst, mit Ausnahme der Alterskohorte für Jugendliche (Kohorte 1: 12 bis < 18 Jahre), die nur Teil B enthält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28095
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hopsital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Einzelpersonen müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Personen mit Screening-Ergebnissen, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen, dürfen nicht erneut untersucht werden.

  • HIV-1-infizierte männliche und weibliche Personen im Alter von 4 Wochen (Gestationsalter von mindestens 44 Wochen) bis unter 18 Jahren bei Baseline.
  • Einzelpersonen können eine schriftliche Zustimmung erteilen, wenn sie lesen und schreiben können.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die vor Screening-Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und bereit sind, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Körpergewicht beim Screening größer als 5 kg, 10,6 kg oder 15 kg, abhängig von der Alterskohorte
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Lebertransaminasen (AST und ALT) kleiner oder gleich 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dL oder normales direktes Bilirubin
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ
  • Personen mit Anzeichen einer unterdrückten Virämie
  • Personen, bei denen ein aktuelles antiretrovirales Regime bei Studieneintritt fehlschlägt
  • Männliche und weibliche Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, oder zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr mit reproduktivem Potenzial zu verzichten
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

  • Personen mit einer CD4+-Zellzahl beim Screening von weniger als 50, 75 oder 200 Zellen/mm3, abhängig von der Alterskohorte
  • Ein AIDS-definierender Zustand mit Beginn innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Für Personen mit HIV-1-RNA von mehr als 1.000 Kopien/ml beim Screening, vorherige Behandlung beliebiger Dauer mit einem Integrase-Strangtransfer-Inhibitor.
  • Eine anhaltende schwere Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
  • Nachweis einer aktiven pulmonalen oder extrapulmonalen Tuberkuloseerkrankung
  • Voraussichtlicher Bedarf an Rifamycin-Behandlung während der Teilnahme an der Studie.
  • Haben Sie eine schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls der Person beeinträchtigen würde.
  • Personen mit dekompensierter Zirrhose
  • Eine andere Vorgeschichte oder anhaltende Malignität als kutanes Kaposi-Sarkom (KS), Basalzellkarzinom oder reseziertes, nicht-invasives kutanes Plattenepithelkarzinom.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Ermittlers möglicherweise die Compliance der Person beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, die Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe.
  • Haben zuvor an einer Untersuchungsstudie teilgenommen, bei der innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung ein beliebiges Prüfmittel verabreicht wurde.
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne vorherige Genehmigung des Sponsors ist während der Teilnahme an dieser Studie verboten.
  • Personen, die eine laufende Therapie mit Medikamenten erhalten, die nicht mit EVG oder einem Bestandteil des BR eingenommen werden sollen, einschließlich Arzneimitteln, die nicht mit Ritonavir angewendet werden sollen

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre)

Teil A: Für Teil A werden keine Teilnehmer eingeschrieben, da derzeit PK-Daten für diese Altersgruppe vorliegen.

Teil B: Die Teilnehmer erhalten EVG plus ein Hintergrundregime, das einen PI/r für bis zu 48 Wochen umfasst. Nach Woche 48 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die EVG-Therapie fortzusetzen, bis der Teilnehmer 18 Jahre alt wird und EVG für die Anwendung bei Erwachsenen in dem Land verfügbar ist, in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, oder die altersgerechte EVG-Formulierung für die Verwendung in dem Land verfügbar wird in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, oder Gilead Sciences beschließt, die Entwicklung von EVG im jeweiligen Land einzustellen.
Arzneimittel: EVG
Tablette(n) oder Tablette(n) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (falls nicht schluckbar) werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Vitekta®
Arzneimittel: Hintergrundregime
Die Hintergrundtherapie kann aus den folgenden Ritonavir (RTV)-geboosterten PIs (PI/r) bestehen: Lopinavir/r (Kaletra), Atazanavir/r, Darunavir/r, Tipranavir/r oder Fosamprenavir/r. Für Teilnehmer < 2 Monate ist nur Lopinavir/r erlaubt. Die Anwendung zusätzlicher antiretroviraler Medikamente in der Hintergrundtherapie kann erlaubt sein.
Experimental: Kohorte 2 (6 bis < 12 Jahre)

Teil A: Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erhalten EVG plus ein Hintergrundregime, das einen PI/r für 10 Tage umfasst. Teilnehmer mit HIV-1-RNA > 1.000 Kopien/ml erhalten EVG zusammen mit einem neu konstruierten Hintergrundregime, das einen Pl/r für 48 Wochen umfasst. Teilnehmer mit HIV-1-RNA > 1.000 Kopien/ml können nach Woche 48 fortfahren.

Teil B: Nach Bestätigung der Exposition gegenüber EVG und basierend auf den in Teil A bewerteten Sicherheits- und PK-Daten erhalten die Teilnehmer EVG plus eine Hintergrundbehandlung, die einen PI/r für bis zu 48 Wochen umfasst. Teilnehmer, die das 48-wöchige Follow-up sowohl in Teil A als auch in Teil B abschließen, erhalten die Option, die EVG-Therapie fortzusetzen, bis der Teilnehmer 18 Jahre alt wird und EVG für die Anwendung bei Erwachsenen in dem Land verfügbar ist, in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, oder die altersgerechte EVG-Formulierung wird zur Verwendung in dem Land verfügbar, in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, oder Gilead Sciences entscheidet sich dafür, die Entwicklung von EVG in dem betreffenden Land einzustellen.
Arzneimittel: EVG
Tablette(n) oder Tablette(n) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (falls nicht schluckbar) werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Vitekta®
Arzneimittel: Hintergrundregime
Die Hintergrundtherapie kann aus den folgenden Ritonavir (RTV)-geboosterten PIs (PI/r) bestehen: Lopinavir/r (Kaletra), Atazanavir/r, Darunavir/r, Tipranavir/r oder Fosamprenavir/r. Für Teilnehmer < 2 Monate ist nur Lopinavir/r erlaubt. Die Anwendung zusätzlicher antiretroviraler Medikamente in der Hintergrundtherapie kann erlaubt sein.
Experimental: Kohorte 3 (2 bis < 6 Jahre)

Teil A: Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erhalten EVG plus ein Hintergrundregime, das einen PI/r für 10 Tage umfasst.

Teil B: Nach Bestätigung der Exposition gegenüber EVG und basierend auf den in Teil A bewerteten Sicherheits- und PK-Daten erhalten die Teilnehmer EVG plus eine Hintergrundbehandlung, die einen PI/r für bis zu 48 Wochen umfasst. Nach Woche 48 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die EVG-Therapie fortzusetzen, bis der Teilnehmer 18 Jahre alt wird und EVG für die Anwendung bei Erwachsenen in dem Land verfügbar ist, in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, oder die altersgerechte EVG-Formulierung für die Verwendung in dem Land verfügbar wird in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, oder Gilead Sciences beschließt, die Entwicklung von EVG im jeweiligen Land einzustellen.
Arzneimittel: EVG
Tablette(n) oder Tablette(n) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (falls nicht schluckbar) werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Vitekta®
Arzneimittel: Hintergrundregime
Die Hintergrundtherapie kann aus den folgenden Ritonavir (RTV)-geboosterten PIs (PI/r) bestehen: Lopinavir/r (Kaletra), Atazanavir/r, Darunavir/r, Tipranavir/r oder Fosamprenavir/r. Für Teilnehmer < 2 Monate ist nur Lopinavir/r erlaubt. Die Anwendung zusätzlicher antiretroviraler Medikamente in der Hintergrundtherapie kann erlaubt sein.
Experimental: Kohorte 4 (4 Wochen bis < 2 Jahre)

Teil A: Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erhalten EVG plus ein Hintergrundregime, das einen PI/r für 10 Tage umfasst.

Teil B: Nach Bestätigung der Exposition gegenüber EVG und basierend auf den in Teil A bewerteten Sicherheits- und PK-Daten erhalten die Teilnehmer EVG plus eine Hintergrundbehandlung, die einen PI/r für bis zu 48 Wochen umfasst. Nach Woche 48 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die EVG-Therapie fortzusetzen, bis der Teilnehmer 18 Jahre alt wird und EVG für die Anwendung bei Erwachsenen in dem Land verfügbar ist, in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, oder die altersgerechte EVG-Formulierung für die Verwendung in dem Land verfügbar wird in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, oder Gilead Sciences beschließt, die Entwicklung von EVG im jeweiligen Land einzustellen.
Arzneimittel: EVG
Tablette(n) oder Tablette(n) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (falls nicht schluckbar) werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Vitekta®
Arzneimittel: Hintergrundregime
Die Hintergrundtherapie kann aus den folgenden Ritonavir (RTV)-geboosterten PIs (PI/r) bestehen: Lopinavir/r (Kaletra), Atazanavir/r, Darunavir/r, Tipranavir/r oder Fosamprenavir/r. Für Teilnehmer < 2 Monate ist nur Lopinavir/r erlaubt. Die Anwendung zusätzlicher antiretroviraler Medikamente in der Hintergrundtherapie kann erlaubt sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von EVG
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Vordosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von EVG an Tag 10
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
Vordosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erlebten
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximale Exposition: 173,6 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 18 Jahren beim HIV-1-RNA-Screening > 1000 Kopien/ml und 2,0 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren beim HIV-1-RNA-Screening < 50 Kopien/ml)
Baseline bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximale Exposition: 173,6 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 18 Jahren beim HIV-1-RNA-Screening > 1000 Kopien/ml und 2,0 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren beim HIV-1-RNA-Screening < 50 Kopien/ml)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximale Exposition: 173,6 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 18 Jahren beim HIV-1-RNA-Screening > 1000 Kopien/ml und 2,0 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren beim HIV-1-RNA-Screening < 50 Kopien/ml)
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen. Die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests wurde für jedes Subjekt gezählt. Die zur Einstufung der Laborergebnisse verwendeten Kriterien waren wie folgt: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (lebensbedrohlich).
Baseline bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (maximale Exposition: 173,6 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 18 Jahren beim HIV-1-RNA-Screening > 1000 Kopien/ml und 2,0 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren beim HIV-1-RNA-Screening < 50 Kopien/ml)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Ctau von EVG
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Vordosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: CL/F von EVG
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
CL/F ist definiert als die scheinbare orale Clearance nach Verabreichung des Arzneimittels.
Vordosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Vz/F von EVG
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
Vz/F ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen des Arzneimittels.
Vordosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, wie vom FDA-Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie vom FDA-Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit definiert Studienabbruchstatus.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 24, wie durch den FDA-Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den FDA-Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert von < 400 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
Änderung des Plasma-Log₁₀-HIV-1-RNA-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Änderung des Plasma-Log₁₀-HIV-1-RNA-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Bewertung der Tanner-Stufe nach Geschlecht in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Das Tanner-Stadium (Schamhaare und Brüste bei Frauen; Schamhaare und Genitalien bei Männern) beim Besuch in Woche 24 wurde anhand der Häufigkeitszählung und des Prozentsatzes zusammengefasst. Tanner Stages ist eine Skala, die körperliche Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen definiert. Es wurde in dieser Studie verwendet, um die Pubertätsentwicklung mit Werten zu beurteilen, die von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Woche 24
Bewertung der Tanner-Stufe nach Geschlecht in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Das Tanner-Stadium (Schamhaare und Brüste bei Frauen; Schamhaare und Genitalien bei Männern) beim Besuch in Woche 48 wurde anhand der Häufigkeitszählung und des Prozentsatzes zusammengefasst. Tanner Stages ist eine Skala, die körperliche Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen definiert. Es wurde in dieser Studie verwendet, um die Pubertätsentwicklung mit Werten zu beurteilen, die von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Woche 48
Alter der ersten Menses
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximale Exposition: 173,6 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 18 Jahren mit Screening-HIV-1-RNA > 1000 Kopien/ml und 2,0 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit Screening-HIV-1-RNA < 50 Kopien /ml)
Alter der ersten Menstruation für weibliche Teilnehmer.
Baseline bis Studienende (maximale Exposition: 173,6 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 18 Jahren mit Screening-HIV-1-RNA > 1000 Kopien/ml und 2,0 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit Screening-HIV-1-RNA < 50 Kopien /ml)
Schmackhaftigkeit der oralen Suspensionsformulierung von EVG in der entsprechenden Altersgruppe
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Einhaltung des EVG
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der letzten Dosis (maximale Exposition: 173,6 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 18 Jahren beim Screening auf HIV-1-RNA > 1000 Kopien/ml und 2,0 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren beim Screening auf HIV-1-RNA < 50 Kopien /ml)
Die Adhärenz wurde berechnet als die Anzahl der eingenommenen Pillen dividiert durch die Anzahl der verschriebenen Pillen multipliziert mit 100.
Baseline bis zum Datum der letzten Dosis (maximale Exposition: 173,6 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 18 Jahren beim Screening auf HIV-1-RNA > 1000 Kopien/ml und 2,0 Wochen für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren beim Screening auf HIV-1-RNA < 50 Kopien /ml)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-183-0160
  • 2013-001969-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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