Estudo de Duas Partes para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Atividade Antiviral do Elvitegravir Administrado com um Regime de Base PI/r para Participantes Pediátricos com Experiência em Tratamento ARV

Principais Critérios de Inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para participação neste estudo. Indivíduos com resultados de triagem que não atendem aos critérios de elegibilidade não poderão fazer uma nova triagem.

• Indivíduos do sexo masculino e feminino infectados pelo HIV-1 de 4 semanas (idade gestacional de pelo menos 44 semanas) a menos de 18 anos de idade na linha de base.
• Os indivíduos são capazes de fornecer consentimento por escrito se tiverem a capacidade de ler e escrever.
• Pais ou responsáveis ​​legais capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação de triagem e dispostos a cumprir os requisitos do estudo.
• Peso corporal na triagem superior a 5kg, 10,6kg ou 15kg, dependendo da coorte de idade
• Função renal adequada
• Função hematológica adequada
• Transaminases hepáticas (AST e ALT) menores ou iguais a 5 x limite superior da normalidade (LSN)
• Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
• teste de gravidez com soro negativo
• Indivíduos com evidência de viremia suprimida
• Indivíduos que falharam em um regime antirretroviral atual no início do estudo
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo ou concordar em se abster de relações sexuais heterossexuais com potencial reprodutivo durante o período do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos neste estudo.

• Indivíduos com contagem de células CD4+ na triagem inferior a 50, 75 ou 200 células/mm3, dependendo da coorte de idade
• Uma condição definidora de AIDS com início dentro de 30 dias antes da triagem
• Esperança de vida inferior a 1 ano
• Para Indivíduos com RNA do HIV-1 maior que 1.000 cópias/mL na triagem, tratamento prévio de qualquer duração com um inibidor de transferência de fita integrase.
• Uma infecção grave contínua que requer antibioticoterapia sistêmica no momento da triagem.
• Evidência de tuberculose pulmonar ou extrapulmonar ativa
• Necessidade antecipada de tratamento com rifamicina durante a participação no estudo.
• Ter qualquer doença médica ou psiquiátrica séria ou ativa que, na opinião do Investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do Indivíduo.
• Indivíduos com cirrose descompensada
• Uma história ou malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo (KS), carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• O abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo Investigador como potencialmente interfere na adesão do indivíduo.
• Tem história de sensibilidade significativa a medicamentos ou alergia a medicamentos.
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, aos metabólitos ou aos excipientes da formulação.
• Ter participado anteriormente de um estudo experimental envolvendo a administração de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do estudo.
• A participação em qualquer outro estudo clínico sem a aprovação prévia do patrocinador é proibida durante a participação neste estudo.
• Indivíduos recebendo terapia contínua com qualquer medicamento que não deva ser tomado com EVG ou um componente do BR, incluindo medicamentos que não devem ser usados ​​com ritonavir

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.