Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a antivirové aktivity elvitegraviru podávaného s PI/r základním režimem pro pediatrické účastníky se zkušenostmi s ARV léčbou

12. července 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Multicentrická, otevřená, multikohortní, dvoudílná studie fáze 2/3 hodnotící farmakokinetiku (PK), bezpečnost a antivirovou aktivitu elvitegraviru (EVG) podávaného s režimem na pozadí (BR) obsahujícím inhibitor proteázy posílený ritonavirem (PI/r) u HIV-1 infikovaných dětských pacientů zkušených antiretrovirovou léčbou

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku v ustáleném stavu a potvrdit dávku EVG/r u HIV-1 infikovaných dětí ve věku od 4 týdnů do <18 let, které již byly léčeny antiretrovirovou léčbou.

Studie se skládá ze 2 částí: Část A a část B. Část A zahrne účastníky s potlačenou virémií (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) nebo selhávají při současném antiretrovirovém (ARV) režimu (HIV-1 RNA > 1 000 kopií/ ml pouze pro účastníky kohorty 2, část A) k vyhodnocení PK v ustáleném stavu a potvrzení dávky EVG. Část B zahrne účastníky, kteří selhávají při současném ARV režimu (HIV-1 RNA > 1 000 kopií/ml), aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a antivirová aktivita EVG. Studie se skládá ze 4 věkových kohort, přičemž každá kohorta obsahuje 2 části (část A a část B) s výjimkou věkové kohorty dospívajících (Kohorta 1: 12 až < 18 let) obsahující pouze část B.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hopsital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28095
        • Hospital Universitario de Getafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivci mohli zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení. Jednotlivcům s výsledky screeningu, které nesplňují kritéria způsobilosti, nebude umožněno opětovné vyšetření.

  • Jedinci infikovaní HIV-1 muži a ženy ve věku od 4 týdnů (gestační věk alespoň 44 týdnů) až do věku méně než 18 let na začátku studie.
  • Jednotlivci jsou schopni poskytnout písemný souhlas, pokud mají schopnost číst a psát.
  • Rodič nebo zákonný zástupce schopný poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli screeningovým hodnocením a ochotný splnit požadavky studie.
  • Tělesná hmotnost při screeningu větší než 5 kg, 10,6 kg nebo 15 kg v závislosti na věkové kohortě
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Jaterní transaminázy (AST a ALT) menší nebo rovné 5násobku horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl, nebo normální přímý bilirubin
  • Negativní těhotenský test v séru
  • Jedinci se známkami potlačené virémie
  • Jedinci, u kterých selhal současný antiretrovirový režim při vstupu do studie
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studijní léčby nebo souhlasit s tím, že se zdrží heterosexuálního pohlavního styku po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky.

Klíčová kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do této studie zařazeni.

  • Jedinci s počtem CD4+ buněk při screeningu nižším než 50, 75 nebo 200 buněk/mm3 v závislosti na věkové kohortě
  • Stav definující AIDS s nástupem do 30 dnů před screeningem
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • U jedinců s HIV-1 RNA větším než 1 000 kopií/ml při screeningu předchozí léčba inhibitorem přenosu řetězce integrázy po libovolnou dobu.
  • Probíhající závažná infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu v době screeningu.
  • Důkaz aktivní plicní nebo extrapulmonální tuberkulózy
  • Předpokládaný požadavek na léčbu rifamycinem během účasti ve studii.
  • Trpět jakýmkoli vážným nebo aktivním zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu jednotlivce.
  • Jedinci trpící dekompenzovanou cirhózou
  • Anamnéza nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS), bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zkoušejícího může potenciálně narušovat dodržování povinností jednotlivce.
  • Máte v anamnéze významnou citlivost na léky nebo alergii na léky.
  • Známá přecitlivělost na studované léčivo, metabolity nebo pomocné látky formulace.
  • Dříve se účastnili zkušebního hodnocení zahrnujícího podávání jakékoli zkoumané látky během 30 dnů před podáním dávky ve studii.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení bez předchozího souhlasu zadavatele je při účasti v tomto hodnocení zakázána.
  • Jedinci, kteří dostávají pokračující léčbu jakýmkoliv lékem, který se nemá užívat s EVG nebo složkou BR, včetně léků, které se nemají užívat s ritonavirem

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (12 až < 18 let)

Část A: Do části A nebudou zapsáni žádní účastníci, protože pro tuto věkovou skupinu jsou aktuálně k dispozici údaje o PK.

Část B: Účastníci obdrží EVG plus základní režim, který zahrnuje PI/r po dobu až 48 týdnů. Po 48. týdnu dostanou účastníci možnost pokračovat v terapii EVG, dokud účastník nedosáhne 18 let a EVG nebude k dispozici pro použití u dospělých v zemi, ve které je účastník zapsán, nebo nebude k dispozici pro použití v zemi vhodná formulace EVG. ve které je účastník zapsán, nebo se společnost Gilead Sciences rozhodne ukončit vývoj EVG v příslušné zemi.
Lék: EVG
Tableta (tablety) nebo tableta (tablety) pro perorální suspenzi (pokud není možné polykat) se budou podávat perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Vitekta®
Lék: Režim pozadí
Základní režim může sestávat z následujících ritonavirem (RTV) posílených PI (PI/r): lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r nebo fosamprenavir/r. Pro účastníky < 2 měsíce je povolen pouze lopinavir/r. Použití dalších antiretrovirotik v základní terapii může být povoleno.
Experimentální: Kohorta 2 (6 až < 12 let)

Část A: Účastníci s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml obdrží EVG plus základní režim, který zahrnuje PI/r po dobu 10 dnů. Účastníci s HIV-1 RNA > 1 000 kopií/ml obdrží EVG spolu s nově vytvořeným základním režimem, který zahrnuje Pl/r po dobu 48 týdnů. Účastníci s HIV-1 RNA > 1 000 kopií/ml mohou pokračovat po týdnu 48.

Část B: Po potvrzení expozice EVG a na základě údajů o bezpečnosti a PK hodnocených v části A obdrží účastníci EVG plus základní režim, který zahrnuje PI/r po dobu až 48 týdnů. Účastníci, kteří absolvují 48týdenní sledování v části A i části B, dostanou možnost pokračovat v terapii EVG, dokud účastník nedosáhne 18 let a EVG bude k dispozici pro použití u dospělých v zemi, ve které je účastník zapsán, popř. formulace EVG odpovídající věku bude k dispozici pro použití v zemi, ve které je účastník zaregistrován, nebo se společnost Gilead Sciences rozhodne ukončit vývoj EVG v příslušné zemi.
Lék: EVG
Tableta (tablety) nebo tableta (tablety) pro perorální suspenzi (pokud není možné polykat) se budou podávat perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Vitekta®
Lék: Režim pozadí
Základní režim může sestávat z následujících ritonavirem (RTV) posílených PI (PI/r): lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r nebo fosamprenavir/r. Pro účastníky < 2 měsíce je povolen pouze lopinavir/r. Použití dalších antiretrovirotik v základní terapii může být povoleno.
Experimentální: Kohorta 3 (2 až < 6 let)

Část A: Účastníci s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml obdrží EVG plus základní režim, který zahrnuje PI/r po dobu 10 dnů.

Část B: Po potvrzení expozice EVG a na základě údajů o bezpečnosti a PK hodnocených v části A obdrží účastníci EVG plus základní režim, který zahrnuje PI/r po dobu až 48 týdnů. Po 48. týdnu dostanou účastníci možnost pokračovat v terapii EVG, dokud účastník nedosáhne 18 let a EVG nebude k dispozici pro použití u dospělých v zemi, ve které je účastník zapsán, nebo nebude k dispozici pro použití v zemi vhodná formulace EVG. ve které je účastník zapsán, nebo se společnost Gilead Sciences rozhodne ukončit vývoj EVG v příslušné zemi.
Lék: EVG
Tableta (tablety) nebo tableta (tablety) pro perorální suspenzi (pokud není možné polykat) se budou podávat perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Vitekta®
Lék: Režim pozadí
Základní režim může sestávat z následujících ritonavirem (RTV) posílených PI (PI/r): lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r nebo fosamprenavir/r. Pro účastníky < 2 měsíce je povolen pouze lopinavir/r. Použití dalších antiretrovirotik v základní terapii může být povoleno.
Experimentální: Skupina 4 (4 týdny až < 2 roky věku)

Část A: Účastníci s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml obdrží EVG plus základní režim, který zahrnuje PI/r po dobu 10 dnů.

Část B: Po potvrzení expozice EVG a na základě údajů o bezpečnosti a PK hodnocených v části A obdrží účastníci EVG plus základní režim, který zahrnuje PI/r po dobu až 48 týdnů. Po 48. týdnu dostanou účastníci možnost pokračovat v terapii EVG, dokud účastník nedosáhne 18 let a EVG nebude k dispozici pro použití u dospělých v zemi, ve které je účastník zapsán, nebo nebude k dispozici pro použití v zemi vhodná formulace EVG. ve které je účastník zapsán, nebo se společnost Gilead Sciences rozhodne ukončit vývoj EVG v příslušné zemi.
Lék: EVG
Tableta (tablety) nebo tableta (tablety) pro perorální suspenzi (pokud není možné polykat) se budou podávat perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Vitekta®
Lék: Režim pozadí
Základní režim může sestávat z následujících ritonavirem (RTV) posílených PI (PI/r): lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r nebo fosamprenavir/r. Pro účastníky < 2 měsíce je povolen pouze lopinavir/r. Použití dalších antiretrovirotik v základní terapii může být povoleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: AUCtau EVG
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce v den 10
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Před dávkou a až 12 hodin po dávce v den 10
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax EVG v den 10
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce v den 10
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
Před dávkou a až 12 hodin po dávce v den 10
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do data poslední dávky plus 30 dní (maximální expozice: 173,6 týdnů pro účastníky ve věku 6 až < 18 let Screening HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml a 2,0 týdny pro účastníky ve věku 6 až < 12 let Screening HIV-1 RNA < 50 kopií/ml)
Výchozí stav do data poslední dávky plus 30 dní (maximální expozice: 173,6 týdnů pro účastníky ve věku 6 až < 18 let Screening HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml a 2,0 týdny pro účastníky ve věku 6 až < 12 let Screening HIV-1 RNA < 50 kopií/ml)
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality
Časové okno: Výchozí stav do data poslední dávky plus 30 dní (maximální expozice: 173,6 týdnů pro účastníky ve věku 6 až < 18 let Screening HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml a 2,0 týdny pro účastníky ve věku 6 až < 12 let Screening HIV-1 RNA < 50 kopií/ml)
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. U každého subjektu byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů. Kritéria použitá pro hodnocení laboratorních výsledků byla následující: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (těžký) a stupeň 4 (život ohrožující).
Výchozí stav do data poslední dávky plus 30 dní (maximální expozice: 173,6 týdnů pro účastníky ve věku 6 až < 18 let Screening HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml a 2,0 týdny pro účastníky ve věku 6 až < 12 let Screening HIV-1 RNA < 50 kopií/ml)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Farmakokinetický (PK) parametr: Ctau EVG
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce v den 10
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Před dávkou a až 12 hodin po dávce v den 10
Farmakokinetický (PK) parametr: CL/F EVG
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce v den 10
CL/F je definována jako zjevná perorální clearance po podání léku.
Před dávkou a až 12 hodin po dávce v den 10
Farmakokinetický (PK) parametr: Vz/F EVG
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce v den 10
Vz/F je definován jako zdánlivý distribuční objem léčiva.
Před dávkou a až 12 hodin po dávce v den 10
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak je definováno FDA Snapshot Algorithm
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno FDA Snapshot Algorithm
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 24, jak je definováno FDA Snapshot Algorithm
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 24, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
24. týden
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno FDA Snapshot Algorithm
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmovém log₁₀ HIV-1 RNA v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v plazmovém log₁₀ HIV-1 RNA v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Tannerova fáze hodnocení podle pohlaví ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Tannerovo stadium (ochlupení na ohanbí a prsa u žen; ochlupení na ohanbí a genitálie u mužů) při návštěvě v týdnu 24 bylo shrnuto pomocí počtu četností a procent. Tanner Stages je škála, která definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. V této studii byl použit k posouzení pubertálního vývoje s hodnotami v rozmezí od 1. stádia (předpubertální charakteristiky) do 5. stádia (charakteristiky dospělého nebo zralého věku).
24. týden
Tannerova fáze hodnocení podle pohlaví ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Tannerovo stadium (ochlupení na ohanbí a prsa u žen; ochlupení na ohanbí a genitálie u mužů) při návštěvě v týdnu 48 bylo shrnuto pomocí počtu četností a procent. Tanner Stages je škála, která definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. V této studii byl použit k posouzení pubertálního vývoje s hodnotami v rozmezí od 1. stádia (předpubertální charakteristiky) do 5. stádia (charakteristiky dospělého nebo zralého věku).
48. týden
Věk první menstruace
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (maximální expozice: 173,6 týdnů pro účastníky ve věku 6 až < 18 let se screeningem HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml a 2,0 týdny pro účastníky ve věku 6 až < 12 let se screeningem HIV-1 RNA < 50 kopií /ml)
Věk první menstruace pro ženské účastnice.
Výchozí stav do konce studie (maximální expozice: 173,6 týdnů pro účastníky ve věku 6 až < 18 let se screeningem HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml a 2,0 týdny pro účastníky ve věku 6 až < 12 let se screeningem HIV-1 RNA < 50 kopií /ml)
Chutnost formulace perorální suspenze EVG ve vhodné věkové skupině
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Dodržování EVG
Časové okno: Výchozí stav až do data poslední dávky (maximální expozice: 173,6 týdnů pro účastníky ve věku 6 až < 18 let Screening HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml a 2,0 týdny pro účastníky ve věku 6 až < 12 let Screening HIV-1 RNA < 50 kopií /ml)
Adherence byla vypočtena jako počet užitých pilulek dělený počtem předepsaných pilulek vynásobený 100.
Výchozí stav až do data poslední dávky (maximální expozice: 173,6 týdnů pro účastníky ve věku 6 až < 18 let Screening HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml a 2,0 týdny pro účastníky ve věku 6 až < 12 let Screening HIV-1 RNA < 50 kopií /ml)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-183-0160
  • 2013-001969-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na EVG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit